Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na dożylne wlewy żelaza

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Charakterystyka pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na dożylne wlewy żelaza — badanie retrospektywne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę charakterystyki pacjentów z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na dożylną karboksymaltozę żelazową (Ferinject) lub sacharozę żelazową (Venofer), w tym wiek, stopień atopii, wcześniejsze reakcje alergiczne, wcześniejszy wywiad medyczny, aktualnie przyjmowane leki i choroby współistniejące . Ponadto oceniane będą objawy reakcji, takie jak stopień ciężkości reakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 16 lat z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na dożylną karboksymaltozę żelazową (Ferinject) lub sacharozę żelazową (Venofer).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 16 lat z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na dożylną karboksymaltozę żelazową (Ferinject) lub sacharozę żelazową (Venofer).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na preparaty żelaza lub reakcji na doustne preparaty żelaza.
  • Jeśli odmowa wykorzystania danych pacjenta zostanie udokumentowana w dokumentacji pacjenta, pacjent zostanie wykluczony z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na NDIP
Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia I-IV na karboksymaltozę żelazową podawaną dożylnie (Ferinject) lub sacharozę żelazową (Venofer)
Inny: zbieranie danych pacjenta
Zbieranie danych (wywiad, obraz kliniczny, leki, powikłania, badania laboratoryjne) będzie odbywać się z kart pacjentów przechowywanych w chronionym elektronicznym systemie pacjentów ISMed (Zintegrowany System Diagnostyki Medycznej) pacjentów z HSR do NDIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprzednia historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
Gromadzenie danych (historia medyczna) odbywać się będzie z dokumentacji pacjentów przechowywanej w chronionym elektronicznym systemie pacjentów ISMed (Zintegrowany System Diagnostyki Medycznej) pacjentów z HSR do NDIP
Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
Historia rodzinna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
Gromadzenie danych (wywiad rodzinny) będzie odbywać się z kart pacjentów przechowywanych w chronionym elektronicznym systemie pacjentów ISMed (Zintegrowany System Diagnostyki Medycznej) pacjentów z HSR do NDIP
Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
ocena reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
ocena reakcji nadwrażliwości (stopień I-IV) na Ferinject lub Venofer
Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
zastosowany preparat
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
jaki preparat zastosowano w leczeniu (sacharoza żelaza (Venofer) lub karboksymaltoza żelazowa (Ferinject)
Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019
który lek był stosowany jednocześnie
Linia bazowa; Pacjenci z HSR do NDIP, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei między 16 stycznia 2018 a 24 października 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01266;sp20Steveling3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami