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Caratteristiche dei pazienti con reazioni di ipersensibilità alle infusioni di ferro per via endovenosa

21 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Caratteristiche dei pazienti con reazioni di ipersensibilità alle infusioni di ferro per via endovenosa: uno studio retrospettivo

Questo studio mira a valutare le caratteristiche dei pazienti con precedenti gradi di reazione di ipersensibilità I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer) tra cui età, stato atopico, precedenti reazioni allergiche, anamnesi medica precedente, farmaci in corso e comorbilità . Inoltre, saranno valutati i sintomi sulla reazione come il grado di gravità della reazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità ai preparati di ferro o reazioni ai preparati di ferro per via orale.
  • Se un rifiuto di utilizzare i dati del paziente è documentato nelle cartelle cliniche del paziente, il paziente sarà escluso dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con reazioni di ipersensibilità agli NDIP
Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al ferro saccarosio (Venofer)
Altro: raccolta dei dati del paziente
La raccolta dei dati (anamnesi, presentazione clinica, farmaci, complicanze, test di laboratorio) verrà eseguita dalle cartelle cliniche dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Sistema integrato per la diagnostica medica) di pazienti con HSR a NDIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
storia medica precedente
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
La raccolta dei dati (anamnesi) verrà eseguita dalle cartelle dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) dei pazienti con HSR a NDIP
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
Storia famigliare
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
La raccolta dei dati (storia familiare) verrà eseguita dalle cartelle dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) dei pazienti con HSR a NDIP
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
valutazione delle reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
valutazione delle reazioni di ipersensibilità (grado I-IV) a Ferinject o Venofer
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
preparazione utilizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
quale preparazione è stata utilizzata per il trattamento (saccarosio di ferro (Venofer) o carbossimaltosio ferrico (Ferinject)
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
co-medicazione
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
quale co-farmaco è stato utilizzato
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01266;sp20Steveling3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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