Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z SARS-CoV-2

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Royan Institute

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w zespole ostrej niewydolności oddechowej w zakażeniu koronawirusem: badanie kliniczne fazy 2-3

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmierci w pandemii COVID-19. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu ARDS u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmierci w pandemii infekcji COVID-19. Jest to wyniszczający stan kliniczny, spowodowany ostrym i rozlanym uszkodzeniem płuc, który wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii. Jest to spowodowane niekontrolowanym zapaleniem, które prowadzi do ciężkiego uszkodzenia pęcherzyków płucnych i wycieku błony kapilarnej oraz postępującej niewydolności oddechowej. Nie ma skutecznego leczenia ARDS, a podstawą terapii są jedynie strategie leczenia podtrzymującego. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają wysokie zdolności regeneracyjne i immunomodulacyjne. W badaniach przedklinicznych ARDS, MSC modulują odpowiedź zapalną, zwiększają naprawę tkanek, poprawiają usuwanie patogenów i zmniejszają ciężkość urazu, dysfunkcję płuc i apoptozę. Co więcej, wiele badań wykazało, że przeciwzapalne działanie MSC może znacznie zmniejszyć uszkodzenia płuc i śmiertelność zwierząt wywołane przez wirusy (np. grypę). Od 2014 roku w badaniach klinicznych wykorzystuje się MSC z różnych źródeł [szpiku kostnego (BM), tłuszczu i pępowiny (UC)] w leczeniu ARDS. Niektóre badania kliniczne są w toku, a raporty końcowe nie są zgłaszane. We wszystkich raportach końcowych udokumentowano bezpieczeństwo stosowania MSC, a większość z nich wskazywała na poprawę śmiertelności i spadek zachorowalności. Co więcej, badania eksperymentalne wykazały, że MSC lub ich pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (MSC-EV) znacznie zmniejszają zapalenie płuc i upośledzenie patologiczne wynikające z różnych typów uszkodzeń płuc. Poprawiono również fagocytozę makrofagów, zabijanie bakterii i wyniki. Jest wysoce prawdopodobne, że MSC-EV mają taki sam efekt terapeutyczny na inokulacyjne zapalenie płuc, jak same MSC.

Do badania zostaną włączeni krytycznie chorzy z udokumentowanymi przypadkami koronawirusa podejrzanymi o ARDS (łagodny lub umiarkowany). Nasz poprzedni eksperyment (IRCT20200217046526N1) wykazał bezpieczeństwo 3 wstrzyknięć MSC u pacjentów z COVID-19. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci we wszystkich grupach otrzymają konwencjonalną terapię w celu leczenia wirusów i leczenia podtrzymującego ARDS.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup:

Kontrola (n=20). Pacjenci będą stosować konwencjonalną terapię w leczeniu wirusów i leczenie podtrzymujące ARDS jako kontrolę.

Grupa interwencyjna 1 (n=20). Pacjenci otrzymają dożylnie dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) w Dniu 0 i Dniu 2.

Grupa interwencyjna 2 (n=20). Pacjenci otrzymają dożylnie dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) w Dniu 0 i Dniu 2 oraz dwie dawki pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w Dniu 4 i Dniu 6.

Objawy kliniczne, obrazowanie płuc, działania niepożądane, śmiertelność w ciągu 28 dni, czynniki zapalne itp. zostaną ocenione podczas 28-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie zakażenia 2019-nCoV metodą RT-PCR
  • Rozpoznanie ARDS według berlińskiej definicji ARDS
  • Wymaga dodatkowego tlenu
  • Zapalenie płuc oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • PaO2/stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300MMHG
  • Obrazowanie płuc pokazuje, że skupiony postęp > 50% w ciągu 24-48 godzin
  • Łagodne do umiarkowanego zapalenie płuc 2019-nCoV/pobyt na OIT <48 godzin
  • Wynik SOFA między 2-3 punktami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie alergie lub alergie po pierwszym wstrzyknięciu na preparaty komórek macierzystych i ich składniki
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozą
  • Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innymi wirusami infekcji dróg oddechowych
  • Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie
  • Być uznanym przez badaczy za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym (Spodziewane zgony w ciągu 48 godzin, niekontrolowane infekcje)
  • Ocena SOFA wątroby lub nerek powyżej 3 punktów; połączona z niewydolnością innych narządów (wymagająca wsparcia narządu), ciężką przewlekłą chorobą nerek stopnia 4 lub wymagającą dializy (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30)
  • Obturacyjne zapalenie płuc, ciężkie śródmiąższowe zwłóknienie płuc, proteinoza pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i inne znane wirusowe lub bakteryjne zapalenie płuc
  • Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podtrzymywanie życia in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana choroba podstawowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwie infuzje MSC
Grupa interwencyjna 1 (n=20). Pacjenci otrzymają dożylnie dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) oraz leczenie konwencjonalne.
Biologiczny: Protokół terapii komórkowej 1
Protokół terapii komórkowej 1 (n=20). Pacjenci otrzymają dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) w Dniu 0 i Dniu 2 plus leczenie konwencjonalne.
Eksperymentalny: Dwie infuzje MSC Plus dwie infuzje EV
Grupa interwencyjna 2 (n=20). Pacjenci otrzymają dożylnie dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) plus dwie dawki EV plus leczenie konwencjonalne
Biologiczny: Protokół terapii komórkowej 2
Pacjenci otrzymają dożylnie dwie dawki MSC 100×10e6 (±10%) w Dniu 0 i Dniu 2 oraz dwie dawki EV w Dniu 4 i Dniu 6 oraz leczenie konwencjonalne.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola (n=20). Pacjenci będą stosować konwencjonalną terapię w leczeniu wirusów i leczenie podtrzymujące ARDS jako kontrolę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od linii podstawowej do dnia 28
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Ocena poprawy zapalenia płuc
Od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 8
Liczba dni
Do dnia 8
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki, niewydolności oddechowej, zapalenia płuc, kaszlu, kichania
Od linii podstawowej do dnia 14
Skuteczność oddechowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
wzrost stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 7
Od linii podstawowej do dnia 7
Stężenia biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, 7, 14, 28 dni po pierwszej interwencji
Badanie biochemiczne
Na początku, 7, 14, 28 dni po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royan Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
  • Główny śledczy: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 991919
  • IRCT20200217046526N2 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i klinicyści

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami