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Terapia con cellule staminali mesenchimali per la sindrome da distress respiratorio acuto correlato a SARS-CoV-2

29 aprile 2020 aggiornato da: Royan Institute

Terapia con cellule staminali mesenchimali per la sindrome da distress respiratorio acuto nell'infezione da coronavirus: uno studio clinico di fase 2-3

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la principale causa di morte nella pandemia di COVID-19. In questo studio verranno valutate la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) per il trattamento dell'ARDS nei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la principale causa di morte nella pandemia di infezione da COVID 19. È una condizione clinica devastante, causata da un danno polmonare acuto e diffuso che richiede una gestione in terapia intensiva. È causata da un'infiammazione incontrollata che porta a gravi danni alveolari polmonari e perdita della membrana capillare e insufficienza respiratoria progressiva. Non esiste un trattamento efficace per l'ARDS e le uniche strategie di assistenza di supporto sono il cardine della terapia. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno elevate capacità rigenerative e immunomodulatorie. Nella ricerca preclinica, ARDS, MSC modulano la risposta infiammatoria, aumentano la riparazione dei tessuti, migliorano la clearance del patogeno e riducono la gravità della lesione, la disfunzione polmonare e l'apoptosi. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che gli effetti antinfiammatori delle MSC possono ridurre significativamente il danno polmonare e la mortalità indotti da virus (ad es. influenza) e la mortalità negli animali. Dal 2014 gli studi clinici utilizzano MSC da fonti variabili [midollo osseo (BM), grasso e cordone ombelicale (UC)] nel trattamento dell'ARDS. Alcuni degli studi clinici sono in corso e i rapporti finali non sono riportati. In tutti i rapporti finali è stata documentata la sicurezza dell'applicazione delle MSC e la maggior parte di essi implicava un miglioramento della mortalità e una diminuzione della morbilità. Inoltre, studi sperimentali hanno dimostrato che le MSC o le loro vescicole extracellulari (MSC-EV) riducono significativamente l'infiammazione polmonare e il danno patologico derivante da diversi tipi di danno polmonare. Inoltre, la fagocitosi dei macrofagi, l'uccisione batterica e l'esito sono migliorati. È altamente probabile che le MSC-EV abbiano lo stesso effetto terapeutico sulla polmonite da inoculazione delle MSC stesse.

Saranno arruolati nello studio casi documentati di coronavirus in condizioni critiche sospette di ARDS (lieve o moderata). Il nostro precedente esperimento (IRCT20200217046526N1) ha mostrato la sicurezza di 3 iniezioni di MSC in pazienti con COVID-19. Questo studio multicentrico recluterà 60 pazienti. Tutti i pazienti in tutti i gruppi riceveranno la terapia convenzionale per il trattamento del virus e le cure di supporto per l'ARDS.

I pazienti assegnati in modo casuale a tre gruppi:

Controllo (n=20). I pazienti riceveranno la terapia convenzionale per il trattamento del virus e la terapia di supporto per l'ARDS come controllo.

Gruppo di intervento 1 (n=20). I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100 × 10e6 (± 10%), al giorno 0 e al giorno 2 per via endovenosa.

Gruppo di intervento 2 (n=20). I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100 × 10e6 (± 10%), al giorno 0 e al giorno 2 più due dosi di vescicole extracellulari (EV) al giorno 4 e al giorno 6 per via endovenosa.

I sintomi clinici, l'imaging polmonare, gli effetti collaterali, i fattori infiammatori di mortalità a 28 giorni, ecc. Saranno valutati durante i 28 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'infezione da 2019-nCoV mediante RT-PCR
  • Diagnosi di ARDS secondo la definizione berlinese di ARDS
  • Richiede ossigeno supplementare
  • Polmonite giudicata dalla radiografia del torace o dalla TC
  • Concentrazione di assorbimento di PaO2/ossigeno (FiO2) ≤ 300 MMHG
  • L'imaging polmonare mostra che il progresso focalizzato > 50% in 24-48 ore
  • Polmonite 2019-nCoV da lieve a moderata/degenza in terapia intensiva <48 ore
  • Punteggio SOFA tra 2-3 punti

Criteri di esclusione:

  • Allergie gravi o allergie dopo la prima iniezione ai preparati di cellule staminali e ai loro componenti
  • Pazienti con tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche e psicosi
  • Co-infezione da HIV, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria
  • Pazienti con una precedente storia di embolia polmonare
  • Essere ritenuto dai ricercatori inappropriato per partecipare a questo studio clinico (morti attese entro 48 ore, infezioni non controllate)
  • Punteggio SOFA epatico o renale superiore a 3 punti; combinato con altre insufficienza d'organo (necessità di supporto d'organo), grave malattia renale cronica di stadio 4 o che richiede dialisi (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30)
  • Polmonite polmonare ostruttiva, fibrosi polmonare interstiziale grave, proteinosi alveolare, alveolite allergica e altra polmonite virale nota o polmonite batterica
  • Uso continuo di agenti immunosoppressori o trapianti di organi negli ultimi 6 mesi
  • Supporto vitale in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia di base incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Due infusioni di MSC
Gruppo di intervento1(n=20). I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100×10e6 (±10%) per via endovenosa più il trattamento convenzionale.
Biologico: Protocollo di terapia cellulare 1
Protocollo di terapia cellulare 1 (n=20). I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100×10e6 (±10%) al giorno 0 e al giorno 2 più il trattamento convenzionale.
Sperimentale: Due infusioni di MSC Più due infusioni di EV
Gruppo di intervento 2 (n=20). I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100×10e6 (±10%), per via endovenosa più due dosi di EV più trattamento convenzionale
Biologico: Protocollo di terapia cellulare 2
I pazienti riceveranno due dosi di MSC 100 × 10e6 (± 10%) al giorno 0 e al giorno 2, per via endovenosa più due dosi di EV al giorno 4 e al giorno 6 più il trattamento convenzionale.
Nessun intervento: Controllo
Controllo (n=20). I pazienti riceveranno la terapia convenzionale per il trattamento del virus e la terapia di supporto per l'ARDS come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Dal basale al giorno 28
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Valutazione del miglioramento della polmonite
Dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Numero di giorni
Fino al giorno 8
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre, distress respiratorio, polmonite, tosse, starnuti
Dal basale al giorno 14
Efficacia respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
aumento del rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7
Concentrazioni di biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Al basale, 7, 14, 28 giorni dopo il primo intervento
Esame biochimico
Al basale, 7, 14, 28 giorni dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royan Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Abdol Hossein Shahverdi, Royan Institute
  • Investigatore principale: Hossein Baharvand, Professor, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 991919
  • IRCT20200217046526N2 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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