Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patogenezy zaburzeń węchowych w COVID-19 (COVIDSMELL)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Niniejsze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym mającym na celu scharakteryzowanie molekularnych i komórkowych anomalii nabłonka węchowego u pacjentów z COVID-19 z izolowaną anosmią, w porównaniu z nabłonkiem węchowym osób niezakażonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcje węchu i smaku są częstym i wczesnym początkiem COVID-19, zwłaszcza u pacjentów z niewielkimi objawami i mogą być głównymi objawami klinicznymi zakażenia. Dysfunkcja węchu może wynikać z zakażenia układu węchowego przez SARS-CoV-2 lub stanu zapalnego wywołanego przez wirusa. Chociaż niedawny rozwój badań zmian w płucach COVID-19 ujawnił pochodzenie wirusowe, zapalne i naczyniowe, czynniki powodujące zaburzenia węchu w COVID-19 dopiero się zaczynają.

Ostra anosmia obserwowana u niektórych pacjentów z COVID-19 może wynikać z:

  • bezpośrednie zakażenie węchowych neuronów czuciowych lub nerwowych komórek macierzystych błony śluzowej węchu,
  • leżące u podstaw zapalenie błony śluzowej węchu, prowadzące do możliwej neurodegeneracji neuronów czuciowych węchu i nerwowych komórek macierzystych błony śluzowej węchu, analogicznie do wirusów układu oddechowego odpowiedzialnych za przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.

Konieczne jest zatem przeprowadzenie badania wirusologicznego, komórkowego, immunologicznego i zapalnego nabłonka węchowego u pacjentów z COVID-19 z izolowaną anosmią, aby zidentyfikować pochodzenie tych zaburzeń węchowych.

Niniejsze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym mającym na celu scharakteryzowanie molekularnych i komórkowych anomalii nabłonka węchowego u pacjentów z COVID-19 z izolowaną anosmią, w porównaniu z nabłonkiem węchowym osób niezakażonych.

Podczas włączenia zostaną wykonane następujące czynności:

  • Ocena smaku i funkcji węchowych za pomocą samokwestionariusza badania smaku i zapachu (TTS) oraz wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Pobieranie wymazu z nosa w celu pobrania komórek nabłonka i śluzu węchowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière, Policlinique
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière, Service ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 i osoby kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z COVID-19

  • Wiek > 18 lat
  • Konsultacje podmiotowe w ramach opieki przesiewowej w kierunku COVID-19 w przypadku podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2

Sterownica

  • Wiek > 18 lat
  • Konsultacja podmiotu na oddziale uszu, nosa i gardła bez potwierdzonego biologicznie COVID-19 lub podejrzenia COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni i bez objawów sugerujących COVID-19 lub inną chorobę układu oddechowego, a zatem bez świeżego braku węchu lub braku smaku

Kryteria wykluczenia (zarówno pacjenci z COVID-19, jak i grupa kontrolna):

  • Odmowa lub przeciwwskazanie do wymazu z nosa
  • Obecność patologii zatok nosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z COVID-19
Konsultacje przedmiotowe w szpitalu Lariboisière (Paryż) w kontekście opieki przesiewowej w kierunku COVID-19 w przypadku podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2
Inny: Wymaz z nosa
Wymaz z nosa
Inny: Ocena smaku i funkcji węchowych
Ocena smaku i funkcji węchowych
Przedmioty kontrolne
Konsultacja pacjenta na oddziale uszu, nosa i gardła w szpitalu Lariboisière (Paryż) bez potwierdzonego biologicznie COVID-19 lub podejrzenia COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni i bez objawów sugerujących COVID-19 lub inną chorobę układu oddechowego, a zatem nie niedawna anosmia lub ageusia
Inny: Wymaz z nosa
Wymaz z nosa
Inny: Ocena smaku i funkcji węchowych
Ocena smaku i funkcji węchowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defekty molekularne i komórkowe nabłonka węchowego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stosunek komórek czuciowych węchu w próbce cytologicznej nosa
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy biologiczne zaangażowane w patogenezę choroby
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wiele pomiarów zostanie przeanalizowanych w celu scharakteryzowania stanu immunologicznego i zapalnego błony śluzowej węchu (obecność nacieczonych komórek odpornościowych, stan aktywacji komórek odpornościowych w nabłonku, poziom cytokin i interleukin)
30 miesięcy
Charakterystyka epidemiologiczna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmienne demograficzne (płeć, wiek, grupa krwi), czynniki ryzyka (tytoń, nadwaga, cukrzyca, zapalenie zatok przynosowych, alergia oddechowa)
30 miesięcy
Zaburzenia węchu i smaku
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Samokwestionariusz badania smaku i zapachu (TTS)
30 miesięcy
Zaburzenia węchu i smaku
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) (jednostki od 0 normalnej percepcji do 100 bez percepcji)
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Pasteur

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hôpital Lariboisière, AP-HP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Françoise LAZARINI, PhD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami