Badanie YY-20394 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym grudkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego chłoniaka nieziarniczego grudkowego
3. Otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej (z wyłączeniem radioterapii) chłoniaka grudkowego.(Has był traktowany CD20 mAb i co najmniej jednym środkiem alkilującym, w tym między innymi bendamostyną, cyklofosfamidem, izocyklofosfamidem, chlorofenylobutyloaminą, malanem, busulfanem, nitrozoaminą
4. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
5. Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.
6. Ma chorobę mierzalną radiologicznie zgodnie z Kryteriami IRWG z co najmniej jedną zmianą węzłową.
7. Czynność narządów drobnych ANC≥1,0×109/L; PLT≥70×109/l (≥50×109/l u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego); Hb≥80 g/l (≥70 g/l u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego); TBIL≤1,5×ULN; Zarówno ALT, jak i AST≤2,5×ULN; Zarówno BUN/mocznik, jak i Cr≤1,5×ULN; LVEF≥50%; QTcF (odstęp QT skorygowany metodą Friderica) u mężczyzn <450 ms, u kobiet <470 ms.
8. Okres wypłukiwania trwał co najmniej cztery tygodnie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, zabiegu chirurgicznego lub leczenia ukierunkowanego molekularnie) podjętego przez pacjenta przed badaniem w celu całkowitego usunięcia z organizmu.
9. Ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w Tabeli 5 1. Próbkę do tej oceny należy pobrać w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
10. Według oceny badaczy pacjenci mogą stosować się do planu badania
11. pacjent nie brał udziału w badaniu klinicznym jako uczestnik w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;

Kryteria wyłączenia:

• 1) Postęp choroby po zastosowaniu inhibitorów PI3kδ 2) Patologiczna transformacja chłoniaka nieziarniczego grudkowego w rozlanego chłoniaka z dużych limfocytów B 3) Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni. 4) Patologicznych nagromadzeń płynów (takich jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze) nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami w trzeciej przestrzeni 5) Dawka hormonu steroidowego (ekwiwalent prednizonu) wynosiła ponad 20 mg/dobę i była stosowana nieprzerwanie przez więcej niż 14 dni 6) Ma niemożność połykania\ przewlekłą biegunkę\ niedrożność jelit i inne przyczyny mogące mieć wpływ na podawanie i wchłanianie. leku 7) Nie można przerywać stosowania leków (takich jak leki antyarytmiczne), które mogą powodować wydłużenie odstępu QT w trakcie badania.

  8) Chłoniak Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego. 9) Konstytucja alergiczna lub znana historia alergii na składniki leku.

  10) Aktywnie działa na wirusy\bakterie\grzyby i wymaga leczenia (np. zapalenie płuc).

  11) Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub niewydolność wątroby 12) Zakażenie HBV lub HCV (Definicja: HbsAg i/lub HbcAb dodatnie i liczba kopii HBV DNA ≥1×104/ml lub ≥2000 IU/ml) dodatnie przeciwciała HCV (ostre lub aktywne zapalenie przewlekłe) 13) niedobory odporności w wywiadzie, w tym HIV dodatnie lub inne nabyte \ wrodzone niedobory odporności lub przebyte allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego lub przebyte przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych 14 ) Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

  15) Czy ma jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dławicę piersiową; (2) arytmie wymagają interwencji klinicznej; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) inne choroby serca, które nie są odpowiednie dla tego szlaku zgodnie z osądem recheacherów.

  16) Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety płodne, które mają pozytywny wynik testu ciążowego 17) Towarzyszy chorobom zagrażającym bezpieczeństwu pacjentów lub mającym wpływ na badanie (np. nadciśnienie tętnicze\cukrzyca\choroby tarczycy) 18) Ma inne rodzaje nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ