Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w hemodynamice serca i płuc jako predyktor wyniku u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVID-HO)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Głównym celem pracy jest ocena zmian hemodynamicznych serca i płuc w czasie jako predyktora progresji choroby i rokowania u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie poważnego zdarzenia predefiniowanego jako: zgon (zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub wypis z OIT (limit 4 miesięcy).

Jest to jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z okresem włączenia wynoszącym 2 miesiące. Zakończenie badania przewidywane jest za 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło COVID-19 może prowadzić do obustronnego zapalenia płuc, które ogarnia płuca, powodując duszność i niewydolność oddechową. Do 20% zakażonej populacji jest hospitalizowanych, a 5% trafia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Do 31% pacjentów na OIOM rozwija się posocznica, a u 61% rozwija się ARDS ze śmiertelnym skutkiem na OIOM wynoszącym 38%. Podczas gdy posocznica zazwyczaj powoduje rozproszone rozszerzenie naczyń, opór naczyń płucnych w ARDS jest wysoki. Chociaż niewydolność serca z definicji nie jest przyczyną ARDS, wynikające z tego podwyższone ciśnienie w krążeniu płucnym wpływa na czynność prawego i lewego serca. Wczesne wykrycie zmian hemodynamiki serca i płuc może skłonić do podjęcia działań zapobiegających ARDS.

Cel główny Ocena zmian hemodynamicznych serca i płuc w czasie jako czynnika prognostycznego progresji choroby i rokowania u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT.

Cel drugorzędny

  • Analiza czynników prognostycznych na podstawie danych z prezentacji wstępnej
  • Przeprowadzenie analizy trajektorii przebiegu czasowego podczas pobytu na OIOM w celu określenia, co prowadzi do optymalnego wyniku – uzyskanie wglądu w patofizjologię ewolucji sercowo-płucnej pacjentów z COVID-19
  • Studium wykonalności stworzenia zindywidualizowanej oczekiwanej trajektorii danych dla nowych przypadków i ciągłej aktualizacji jej wizualizacji w stosunku do oczekiwanej trajektorii związanej z poprawą wyniku
  • Oceń, w jaki sposób uczenie maszynowe, oparte na różnorodnym uczeniu się w celu ilościowego określenia podobieństwa informacji i ich ewolucji w czasie, jest w stanie przewidzieć wynik przy użyciu bogatych danych u ograniczonej liczby pacjentów. Główny punkt końcowy

Wystąpienie ważnego zdarzenia z góry określonego jako:

  • Śmierć (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
  • Wypis z OIOM (limit 4 miesięcy) Drugorzędowy punkt końcowy
  • Zmniejszenie funkcji lewej komory (LV) określone przez globalne odkształcenie podłużne LV (GLS) > 5% (wartość bezwzględna) i LV S' w porównaniu z oceną wstępną
  • Ewolucja funkcji rozkurczowej LV w zależności od rokowania – dane dopplerowskie i interpretacja ML
  • Spadek funkcji prawej komory (RV) o RV GLS > 5% (wartości bezwzględne) lub spadek RV S' do wartości bezwzględnej <9,5 cm/s
  • Dynamiczna odpowiedź RV na manewr PEEP w celu odróżnienia wewnętrznej dysfunkcji RV od nadmiernego PEEP.
  • Zmiany w podatności tętnic płucnych z RVOT-VTI i PASP Metody Jednoośrodkowe badanie kohortowe (prospektywne obserwacyjne) Czas trwania badania Czas trwania okresu włączenia: 2 miesiące Czas trwania udziału każdego pacjenta: średnio 4 tygodnie do śmierci lub wypisu z OIOM Czas trwania przetwarzania danych i raportów: 4 miesiące Całkowity czas trwania badania: 6 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 przyjmowani na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na OIT z dodatnim wynikiem testu rt-PCR na COVID-19
  • Wentylowane lub niewentylowane
  • Brak ograniczeń wiekowych
  • Brak ograniczeń dotyczących chorób współistniejących lub różnorodności podstawowej patologii (nowotwory złośliwe, POChP, …)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano testu na obecność COVID-19 (rt-PCR) lub u których diagnoza jest w toku.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub pozbawieni wolności.
  • Pacjenci, którzy są tak krytycznie chorzy, że minimum 1 wizyta kontrolna jest bardzo mało prawdopodobna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intubacja i wentylacja dotchawicza
Pacjenci przyjmowani na OIT zaintubowani i wentylowani
Inny: Brak planowanych interwencji
Brak planowanych interwencji. Obserwacyjny.
Wentylacja nieinwazyjna
Pacjenci przyjmowani na OIT, którzy są wentylowani nieinwazyjnie
Inny: Brak planowanych interwencji
Brak planowanych interwencji. Obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon (śmiertelność z dowolnej przyczyny) lub wypis z OIOM (limit 4 miesięcy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zapalenie płuc Covid-19, które wymaga przyjęcia na OIOM, może przebiegać w obie strony.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Covid-HO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Brak planowanych interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj