Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z COVID-19

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ten rozszerzony program dostępu zapewni dostęp do osocza rekonwalescentów COVID-19 150 lub więcej osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi lub zagrażającymi życiu objawami COVID-19 lub z udokumentowanym wysokim ryzykiem rozwoju takich objawów w uczestniczących szpitalach w Kolorado. 19 osocze rekonwalescentów to płynna część krwi pobierana od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Osocze ozdrowieńców pobrane od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, zawiera przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2. Wstępne dowody i dane zebrane podczas innych epidemii wirusów układu oddechowego (w tym epidemii SARS-CoV-1 w 2003 r., pandemii wirusa grypy H1N1 w latach 2009-2010 i epidemii MERS-CoV w 2012 r.) sugerują, że przeciwciała w osoczu rekonwalescentów mogą być skuteczne w zwalczaniu infekcja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osocze ozdrowieńców COVID-19 będzie pozyskiwane z banków krwi zarejestrowanych przez FDA i będzie spełniać wszystkie wymagania regulacyjne dotyczące konwencjonalnego osocza oraz dodatkowe uwagi FDA dotyczące osocza ozdrowieńców COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Głównym celem tego rozszerzonego programu dostępu jest dostarczenie osocza rekonwalescentów z COVID-19 pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich lub zagrażającymi życiu objawami COVID-19 lub udokumentowanym wysokim ryzykiem wystąpienia takich objawów.

Celem drugorzędnym będzie ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych, które lekarz prowadzący uzna za potencjalnie związane z podaniem osocza rekonwalescentów COVID-19.

Cele eksploracyjne będą obejmowały ocenę odpowiedzi przeciwciał u pacjentów otrzymujących osocze rekonwalescentów. Można przeprowadzić analizę eksploracyjną, korelując poziom miana przeciwciał neutralizujących z obserwowanymi wynikami klinicznymi. Ze względu na konieczność monitorowania odpowiedzi przeciwciał na COVID19 po infuzji, badanie krwi w 1. dniu po leczeniu i przy wypisie będzie wykonywane w ramach zapisów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  • Przyjęty do uczestniczącej placówki w celu leczenia powikłań COVID-19
  • COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zagrażający życiu lub uznany przez prowadzącego leczenie za wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

  • Umiarkowana postać COVID-19 jest definiowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Hospitalizowany z powodu COVID-19
    • Częstość oddechów >25/min
    • Nasycenie tlenem <96%
    • Z radiograficznymi objawami zajęcia płuc lub bez

  • Ciężki przebieg COVID-19 definiuje się na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    • duszność
    • częstość oddechów ≥ 30/min
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%
    • Radiograficzne objawy choroby płuc

  • Zagrażający życiu COVID-19 definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii bez rebreathera na Oddziale Intensywnej Terapii.
    • Skłonne dotlenienie.
    • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia reakcji poprzetoczeniowych lub przeciwwskazania do otrzymywania osocza rekonwalescentów
  • Ryzyko transfuzji przewyższa potencjalne korzyści w oparciu o ustalenia lekarza lub banku krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami