Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia pacjentów z COVID-19

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ten rozszerzony program dostępu zapewni dostęp do osocza rekonwalescentów COVID-19 150 lub więcej osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi lub zagrażającymi życiu objawami COVID-19 lub z udokumentowanym wysokim ryzykiem rozwoju takich objawów w uczestniczących szpitalach w Kolorado. 19 osocze rekonwalescentów to płynna część krwi pobierana od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Osocze ozdrowieńców pobrane od osób, które wyzdrowiały z COVID-19, zawiera przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2. Wstępne dowody i dane zebrane podczas innych epidemii wirusów układu oddechowego (w tym epidemii SARS-CoV-1 w 2003 r., pandemii wirusa grypy H1N1 w latach 2009-2010 i epidemii MERS-CoV w 2012 r.) sugerują, że przeciwciała w osoczu rekonwalescentów mogą być skuteczne w zwalczaniu infekcja.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze ozdrowieńców COVID-19 będzie pozyskiwane z banków krwi zarejestrowanych przez FDA i będzie spełniać wszystkie wymagania regulacyjne dotyczące konwencjonalnego osocza oraz dodatkowe uwagi FDA dotyczące osocza ozdrowieńców COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational) -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

Głównym celem tego rozszerzonego programu dostępu jest dostarczenie osocza rekonwalescentów z COVID-19 pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich lub zagrażającymi życiu objawami COVID-19 lub udokumentowanym wysokim ryzykiem wystąpienia takich objawów.

Celem drugorzędnym będzie ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych, które lekarz prowadzący uzna za potencjalnie związane z podaniem osocza rekonwalescentów COVID-19.

Cele eksploracyjne będą obejmowały ocenę odpowiedzi przeciwciał u pacjentów otrzymujących osocze rekonwalescentów. Można przeprowadzić analizę eksploracyjną, korelując poziom miana przeciwciał neutralizujących z obserwowanymi wynikami klinicznymi. Ze względu na konieczność monitorowania odpowiedzi przeciwciał na COVID19 po infuzji, badanie krwi w 1. dniu po leczeniu i przy wypisie będzie wykonywane w ramach zapisów.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  • Przyjęty do uczestniczącej placówki w celu leczenia powikłań COVID-19
  • COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zagrażający życiu lub uznany przez prowadzącego leczenie za wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

  • Umiarkowana postać COVID-19 jest definiowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Hospitalizowany z powodu COVID-19
    • Częstość oddechów >25/min
    • Nasycenie tlenem <96%
    • Z radiograficznymi objawami zajęcia płuc lub bez

  • Ciężki przebieg COVID-19 definiuje się na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

    • duszność
    • częstość oddechów ≥ 30/min
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%
    • Radiograficzne objawy choroby płuc

  • Zagrażający życiu COVID-19 definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii bez rebreathera na Oddziale Intensywnej Terapii.
    • Skłonne dotlenienie.
    • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia reakcji poprzetoczeniowych lub przeciwwskazania do otrzymywania osocza rekonwalescentów
  • Ryzyko transfuzji przewyższa potencjalne korzyści w oparciu o ustalenia lekarza lub banku krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj