Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con COVID-19
Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente COVID-19 a 150 o più persone con manifestazioni di COVID-19 da moderate a gravi o pericolose per la vita, o documentate per essere ad alto rischio di sviluppare tali manifestazioni negli ospedali partecipanti in Colorado.COVID- 19 Il plasma convalescente è la parte liquida del sangue che viene raccolto da pazienti guariti da COVID-19.
Il plasma convalescente raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19 contiene anticorpi contro SARS-CoV-2. Prove preliminari e dati raccolti durante altre epidemie di virus respiratorio (compresa l'epidemia di SARS-CoV-1 del 2003, la pandemia del virus dell'influenza H1N1 del 2009-2010 e l'epidemia di MERS-CoV del 2012) suggeriscono che gli anticorpi nel plasma convalescente possono essere efficaci nel combattere l'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma convalescente COVID-19 sarà ottenuto da banche del sangue registrate dalla FDA e soddisferà tutti i requisiti normativi per il plasma convenzionale e le considerazioni aggiuntive della FDA per il plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).
L'obiettivo principale di questo programma di accesso ampliato è fornire plasma convalescente COVID-19 a pazienti con manifestazioni di COVID-19 da moderate a gravi o pericolose per la vita, o documentato per essere ad alto rischio di sviluppare tali manifestazioni.
L'obiettivo secondario sarà la valutazione della sicurezza, valutata dagli episodi di eventi avversi giudicati dal medico curante potenzialmente correlati alla somministrazione di plasma convalescente COVID-19.
Gli obiettivi esplorativi includeranno le valutazioni delle risposte anticorpali per i pazienti che ricevono plasma convalescente. È possibile condurre un'analisi esplorativa correlando il livello dei titoli anticorpali neutralizzanti con gli esiti clinici osservati. A causa della necessità di monitorare le risposte anticorpali COVID19 dopo l'infusione, l'esame del sangue al giorno 1 post-trattamento e alla dimissione sarà ottenuto come parte dell'arruolamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
- Età almeno 18 anni
- Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
- Ricoverato presso struttura convenzionata per il trattamento delle complicanze da COVID-19
- COVID-19 da moderato a grave o pericoloso per la vita, o giudicato dall'operatore curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita
- Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario
Il COVID-19 moderato è definito da uno o più dei seguenti:
- Ricoverato in ospedale con COVID-19
- Frequenza respiratoria >25/min
- Saturazione ossigeno <96%
- Con o senza evidenza radiografica di coinvolgimento polmonare
Il COVID-19 grave è definito da uno o più dei seguenti:
- dispnea
- frequenza respiratoria ≥ 30/min
- saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%
- Evidenza radiografica di malattia polmonare
Il COVID-19 pericoloso per la vita è definito come uno o più dei seguenti:
- insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ossigenazione senza rebreather nell'unità di terapia intensiva.
- Ossigenazione incline.
- disfunzione o insufficienza multiorgano
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Storia di reazioni trasfusionali o controindicazione a ricevere plasma convalescente
- Il rischio di trasfusione supera il potenziale beneficio basato sulla determinazione del medico o della banca del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 20-0990
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