Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mistrza na wdrożenie programu szkolenia umiejętności pleców (BeST) w Kanadzie

19 października 2023 zaktualizowane przez: Amanda Hall, Memorial University of Newfoundland

Ocena wpływu mistrza na wdrożenie programu szkolenia umiejętności pleców (BeST) w Kanadzie: protokół studium wykonalności metod mieszanych

W wytycznych klinicznych i organach zarządzających na całym świecie uznano, że ból krzyża (LBP) należy leczyć za pomocą podejścia biopsychospołecznego. Mimo to badania wskazują, że fizjoterapeuci, którzy leczą większość pacjentów z LBP w środowisku, nie czują się pewnie w stosowaniu tej metody leczenia. Wcześniejsze prace mające na celu wsparcie wdrażania w tej dziedzinie przyniosły niski poziom wykorzystania i uwydatniły kilka barier we wdrażaniu, w tym potrzebę dodatkowego stałego wsparcia. Wykorzystanie lokalnego lidera do wspierania wdrażania było skuteczne w innych dziedzinach, a zatem stanowi realną strategię do zbadania. Przed podjęciem próby z pełną mocą w celu oceny skuteczności mistrza do wdrożenia, przeprowadzane jest badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności interwencji, a także określenia wykonalności zastosowania klastrowej randomizowanej kontrolowanej próby do jej oceny.

W tym badaniu wykorzystany zostanie pragmatyczny klastrowy, kontrolowany, randomizowany projekt próby z osadzonym badaniem wywiadu jakościowego. Zostaną zatrudnieni fizjoterapeuci, którzy zarządzają LBP we wszystkich oddziałach fizjoterapii finansowanych ze środków publicznych w Nowej Fundlandii i Labradorze w Kanadzie. Poszczególne ośrodki zostaną pogrupowane w klastry na podstawie liczby pełnoetatowych fizjoterapeutów, położenia geograficznego i powiązań organizacyjnych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie wcześniej opracowanego szkolenia online, aby podnieść ich umiejętności w zakresie przeprowadzania biopsychospołecznej interwencji opartej na dowodach dla LBP. Klastry wybrane losowo, aby otrzymać lokalnego mistrza, otrzymają dodatkowe wsparcie od swojego mistrza. Podstawowy pakiet szkoleniowy mistrza został opracowany w oparciu o bariery znane z literatury. Zostanie to dostosowane poprzez wspólne opracowywanie aspektów z mistrzami badań w oparciu o kompleksową ocenę postrzeganych barier wdrożeniowych przy użyciu Theoretical Domains Framework (TDF) oraz modelu Capability, Opportunity, Motivation and Behaviour (COM-B). Zakres wyników na poziomie fizjoterapeuty przed szkoleniem zostanie zmierzony, a wdrożenie interwencji biopsychospołecznej opartej na dowodach będzie monitorowane w okresie 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia online. Po tym 6-miesięcznym okresie zostanie przeprowadzony wywiad z celową próbą fizjoterapeutów z każdego klastra, którzy zarówno wdrożyli, jak i nie wdrożyli interwencji biopsychospołecznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B 3V6
        • Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy finansowany ze środków publicznych oddział fizjoterapii w Nowej Fundlandii i Labradorze, pracujący z dorosłymi pacjentami z LBP, może wziąć udział.
  • Kierownicy kliniczni muszą być w stanie zidentyfikować co najmniej jednego mistrza w każdym ośrodku, jeśli zostaną przydzieleni do ramienia mistrza. Zdefiniowaliśmy mistrza jako fizjoterapeutę w oddziale ambulatoryjnym układu mięśniowo-szkieletowego, który i) mógłby poświęcić dodatkowy czas na szkolenie, ii) byłby chętny do udzielania wsparcia swoim rówieśnikom w ośrodkach w ich klastrze oraz iii) wykazuje entuzjazm wobec interwencji wobec kierownika.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały fizjoterapii, które nie leczą dorosłych pacjentów z LBP, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mistrz treningu pleców
Oprócz dostępu do internetowego kursu Back Skills Training, uczestnicy klastrów losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dodatkowe wsparcie od lokalnego mistrza. Lokalny mistrz otrzyma od zespołu badawczego dodatkowe szkolenie i wsparcie w zakresie wdrażania interwencji Treningu umiejętności pleców.
Behawioralne: Lokalny mistrz
Lokalni mistrzowie (fizjoterapeuci) będą współtworzyć wsparcie treningowe mistrzów w oparciu o kompleksową analizę behawioralną, wcześniejsze prace wdrożeniowe i teorię opartą na dowodach. Zespół badawczy zapewni to szkolenie i wsparcie mistrzom, którzy następnie zapewnią dodatkowe wsparcie swoim rówieśnikom uczestniczącym w badaniu.
Aktywny komparator: Żaden mistrz
Uczestnicy w klastrach losowo przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnego dodatkowego szkolenia ani wsparcia poza dostępem do internetowego kursu Back Skills Training.
Behawioralne: Lokalny mistrz
Lokalni mistrzowie (fizjoterapeuci) będą współtworzyć wsparcie treningowe mistrzów w oparciu o kompleksową analizę behawioralną, wcześniejsze prace wdrożeniowe i teorię opartą na dowodach. Zespół badawczy zapewni to szkolenie i wsparcie mistrzom, którzy następnie zapewnią dodatkowe wsparcie swoim rówieśnikom uczestniczącym w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto % docelowej rekrutacji (mistrzowie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Naszym celem jest rekrutacja co najmniej 1 bohatera z każdego klastra.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% fizjoterapeutów realizujących interwencję Trening Umiejętności Pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Jakościowa analiza barier zarówno dla interwencji w zakresie treningu mistrzowskiego, jak i interwencji w zakresie treningu umiejętności pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane
6 miesięcy po interwencji
Satysfakcja z mistrzowskiego treningu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ocena zadowolenia z pojedynczego elementu w 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony
Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Przydatność treningu mistrzowskiego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ocena przydatności pojedynczego elementu w 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo nie do zaakceptowania, a 5=bardzo do zaakceptowania
Bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
% mistrzów pozostających pod koniec okresu obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
% pacjentów z bólem krzyża, którzy otrzymali interwencję BeST w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami