Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ludzkiego osocza ozdrowieńca odpornego na koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci (CONCOR-KIDS)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności osocza immunologicznego ozdrowieńców z ludzkiego koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania ludzkiego osocza odpornego na koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci w kontekście pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja wirusowa SARS-CoV-2 prowadząca do choroby COVID-19 została niedawno uznana przez Światową Organizację Zdrowia za globalną pandemię. Prognozy epidemii i modele matematyczne sugerują, że liczba przypadków COVID-19 będzie nadal rosła w nadchodzących tygodniach i miesiącach. Istnieje pilna potrzeba szybkiego opracowania nowych interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Ten protokół ma na celu zastosowanie pasywnej terapii przeciwciałami za pomocą osocza rekonwalescencyjnego od pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których rozwinęła się odporność na przeciwciała, osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (C19-CP), jako leczenie hospitalizowanych dzieci z chorobą COVID-19 w pediatrii akademickiej szpitali w całej Kanadzie. Nieznana rola osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19 wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 do <19 lat
  2. Hospitalizowany z objawami zgodnymi z chorobą COVID-19
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego w dowolnej próbce przed randomizacją.
  4. Dostępne osocze rekonwalescencyjne kompatybilne z ABO

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek objawów rozpoczął się >12 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Historia niepożądanych reakcji na produkty krwiopochodne lub inne przeciwwskazania do transfuzji
  3. Odmowa osocza z powodów religijnych lub innych
  4. Ostra niewydolność serca z nadmiarem płynów
  5. Jakikolwiek stan lub diagnoza, które w opinii głównego badacza ośrodka mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub narażać uczestnika na ryzyko
  6. Przewidywane zwolnienie w ciągu 24 godzin

Uwaga: Celem tych kryteriów wykluczenia jest uwzględnienie tylko uczestników z ostrymi infekcjami COVID-19. Niniejszy protokół nie ma obejmować uczestników z powikłaniami poinfekcyjnymi. W przypadkach, gdy rozróżnienie nie jest jasne, kwalifikowalność uczestnika zostanie omówiona z komitetem sterującym badania przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne + Standard opieki (C19-CP + SoC)
Uczestnicy otrzymają osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (C19-CP) oraz standardową opiekę podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców (CP)
Uczestnicy otrzymają jeden wlew osocza rekonwalescencyjnego proporcjonalny do ich masy ciała (10 ml/kg), maksymalnie do 500 ml
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: w dniu 30
zdefiniowana w ciągu ostatnich 24 godzin jako normalna częstość oddechów i akcji serca (lub powrót do wartości wyjściowych, brak gorączki, brak niskiego ciśnienia krwi, wysycenie tlenem powyżej 94% lub powietrza w pomieszczeniu (lub powrót do wartości wyjściowych), brak konieczności podawania płynów dożylnych ( lub powrót do linii podstawowej)
w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona śmiertelność/intubacja
Ramy czasowe: w 30 dniu
Odsetek pacjentów doświadczających śmierci w szpitalu (Tak/Nie) 30 dni
w 30 dniu
Stan układu oddechowego-1
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów poddawanych intubacji (tak/nie)
po 30 dniach
Stan układu oddechowego-2
Ramy czasowe: czas od przyjęcia do intubacji
czas na intubację
czas od przyjęcia do intubacji
Stan układu oddechowego-3
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Średnia liczba dni bez respiratora w ciągu 30 dni
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan oddechowy -4
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Średnia liczba dni respiratora w ciągu 30 dni
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan układu oddechowego -5
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Liczba dni bez tlenu w ciągu pierwszych 30 dni lub częstotliwość i czas trwania nowego użycia tlenu podczas badania, zdefiniowane jako zużycie tlenu, które nie występowało w czasie randomizacji, ale występuje później
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan układu oddechowego-6
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów wymagających ECMO w ciągu 30 dni
po 30 dniach
Śmiertelność 1a
Ramy czasowe: po 30 dniach
Czas do śmierci w szpitalu ocenzurowany
po 30 dniach
Śmiertelność 1b
Ramy czasowe: po 90 dniach
Czas do śmierci w szpitalu ocenzurowany
po 90 dniach
Śmiertelność 2a
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów ze statusem przeżycia
po 30 dniach
Śmiertelność 2b
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów ze statusem przeżycia
po 90 dniach
Opieka i opieka krytyczna
Ramy czasowe: po 30 dniach
Długość hospitalizacji i pobytu na OIT
po 30 dniach
układy narządów: nerki
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
do 365 dni
układy narządów: sercowy
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwija się zapalenie mięśnia sercowego
do 365 dni
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją (AE)
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ramieniu leczenia, C19-CP, zgodnie z definicją proponowanego standardu nadzoru nad niezakaźnymi niepożądanymi reakcjami poprzetoczeniowymi.
do 365 dni
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: do 365 dni
skumulowana częstość występowania ciężkich i zagrażających życiu AE oraz ciężkich AE
do 365 dni
układy narządów: wieloukładowa choroba zapalna
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się wieloukładowa choroba zapalna
do 365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki wirusologiczne 1
Ramy czasowe: w dniu 3
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 3
Środki wirusologiczne 3
Ramy czasowe: w dniu 10
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 10
Środki wirusologiczne 4
Ramy czasowe: w dniu 15
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 15
Modulacja biomarkerów
Ramy czasowe: do 365 dni
Eksploracyjna analiza różnic biomarkerów między grupami
do 365 dni
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: godziny
Czas do ustąpienia gorączki (nie wymaga już kontrolowania gorączki)
godziny
Poziomy obecności i miana
Ramy czasowe: w dniu 30
Obecność i miana przeciwciał IgG, IgA i miana przeciwciał neutralizujących w grupie C19-CP na punkt końcowy i inne wyniki.
w dniu 30
Środek funkcjonalny 1
Ramy czasowe: do 365 dni
skuteczność C19-CP w pomiarach oddechowych przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych skal duszności (zadyszki).
do 365 dni
Środek funkcjonalny 2
Ramy czasowe: do 365 dni
Oceń skuteczność C19-CP w pomiarach jakości życia (QOL) za pomocą zweryfikowanych wyników QOL (Eq-5D)
do 365 dni
Środek funkcjonalny 3
Ramy czasowe: do 365 dni
Oceń skuteczność C19-CP podczas ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

C17 Council (regulatory sponsor)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Dyrektor Studium: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000070143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj