Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipsilateralny i kontralateralny indeks do interpretacji pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) w pierwotnym hiperaldosteronizmie

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Przydatność indeksu ipsilateralnego i kontralateralnego do interpretacji pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) w diagnostyce podtypu pierwotnego hiperaldosteronizmu

Pobieranie próbek żyły nadnerczowej (AVS) jest obecnie uważane za złoty standard w diagnostyce podtypu pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA). Jednak odsetek procedur nieodpowiednich z powodu nieudanej kaniulacji jednej z dwóch żył nadnerczowych jest nadal znaczny i nie ma ogólnego konsensusu co do kryteriów, które powinny być stosowane do interpretacji wyników badania AVS w tych konkretnych przypadkach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zróżnicowanie podtypów pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) jest podstawą skierowania każdego pacjenta do najbardziej odpowiedniego postępowania terapeutycznego (chirurgicznego w przypadku choroby jednostronnej i zachowawczej w przypadku choroby obustronnej). Próbkowanie żyły nadnerczowej (AVS) jest obecnie uważane za złoty standard takiego różnicowania podtypów.

Jednak pomimo znacznego postępu w optymalizacji procedury AVS odsetek procedur nieprzydatnych z powodu nieudanej kaniulacji jednej z dwóch żył nadnerczowych jest nadal znaczny, zwłaszcza w mniej doświadczonych ośrodkach.

Dlatego ważne byłoby określenie kryteriów interpretacji wyników suboptymalnego badania AVS (tj. z pobraniem próbki tylko z jednej z dwóch żył nadnerczowych). Problemem tym zajmowały się ostatnio niektóre grupy; jednak nadal nie ma ogólnego konsensusu co do tych kryteriów, a wszystkie istniejące badania należy uznać za eksploracyjne w tej dziedzinie.

Dlatego w tym badaniu wszyscy pacjenci z PA obserwowani przez nasze centrum, którzy przeszli pomyślnie (tj. bez stymulacji kosyntropiną) Procedura AVS zostanie oceniona retrospektywnie.

Gdyby udało się zidentyfikować wiarygodny jednostronny wskaźnik do diagnozy podtypu, narzędzie to mogłoby posłużyć do interpretacji suboptymalnych danych AVS, zapobiegając w ten sposób pewnemu odsetkowi pacjentów konieczności powtarzania procedury i umożliwiając skierowanie każdego z nich, również na podstawie niepełnego zbioru danych, do najbardziej odpowiedniego podejścia terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci obserwowani przez nasz ośrodek w wieku powyżej 18 lat i rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu, którzy przeszli pomyślnie (tj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza pierwotnego aldosteronizmu
  • Wykonanie pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) w celu rozpoznania podtypu

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonanie AVS w warunkach stymulacji (tj. ze stymulacją kosyntropiną)
  • Niezdolność do skutecznego cewnikowania jednej lub obu żył nadnerczowych podczas AVS (co ustalono na podstawie stosunku kortyzolu w żyłach nadnerczowych do żył obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostronny wskaźnik dla każdego nadnercza u każdego pacjenta
Ramy czasowe: W procedurze AVS
Dla każdego nadnercza zostanie obliczony wskaźnik jednostronny, dzieląc stosunek aldosteronu/kortyzolu w jego żyle nadnerczowej przez stosunek aldosteronu/kortyzolu w żyle obwodowej. Z definicji będzie to indeks bez jednostek. Indeks zostanie porównany między trzema głównymi grupami zainteresowań (tj. nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem gruczolaka Conna po tej samej stronie, nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem gruczolaka Conna po stronie przeciwnej, nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem obustronnego przerostu nadnerczy).
W procedurze AVS
Wskaźnik aldosteronu/kortyzolu dla każdego nadnercza u każdego pacjenta
Ramy czasowe: W procedurze AVS
Dla każdego nadnercza wskaźnik aldosteronu/kortyzolu reprezentuje stosunek aldosteronu/kortyzolu w żyle nadnerczy. Aldosteron będzie mierzony w pg/ml, kortyzol będzie mierzony w mcg/l. Indeks zostanie porównany między trzema głównymi grupami zainteresowań (tj. nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem gruczolaka Conna po tej samej stronie, nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem gruczolaka Conna po stronie przeciwnej, nadnercza z ostatecznym rozpoznaniem obustronnego przerostu nadnerczy).
W procedurze AVS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Krzesło do nauki: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICI-AVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami