Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSTĘP CZASZKOWO-OGONOWY I BOCZNY DO NAWROTU NERWU KRTANIOWEGO

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

PORÓWNANIE CZĘSTOTLIWOŚCI NAWRACAJĄCYCH SIĘ USZKODZEŃ KRTANI PO WYPROWADZENIU NERWU Z DOSTĘPU CZASZKOWO-OGONOWEGO I BOCZNEGO Z WYKORZYSTANIEM WSTĘPNEGO MONITOROWANIA NERWÓW

Preparacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) powinna być wykonywana z dostępu czaszkowo-ogonowego w podejściu TOETVA. Celem tego badania było porównanie dostępu czaszkowo-ogonowego i bocznego w przypadku dyssekcji RLN w odniesieniu do częstości LOS podczas konwencjonalnej tyreoidektomii z użyciem ciągłego nerwu śródoperacyjnego monitorowanie (CIONM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji tarczycy identyfikacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i preparacja przez jego punkt wejścia jest nadal złotym standardem w profilaktyce uszkodzenia nerwu i zmniejszaniu częstości porażenia RLN. Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) ma również wiele zalet w wyszukiwaniu, identyfikacji i preparowaniu nerwu podczas operacji tarczycy, a szczególnie najważniejszą zaletą IONM jest posiadanie informacji w czasie rzeczywistym o funkcji RLN. Większość chirurgów endokrynologicznych stosuje w ostatnich latach podejście dolno-boczne do identyfikacji RLN pod kierunkiem IONM. Jednak po zdefiniowaniu techniki przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu przedsionkowego (TOETVA), podejście do RLN należy zmienić na podejście czaszkowo-ogonowe, którego nie zna większość chirurgów. Różne dojścia nerwu krtaniowego wstecznego zależą od wskazań i przyzwyczajenia chirurga. Istnieje kilka podejść, takich jak podejście górne, podejście boczne i podejście gorsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wole wieloguzkowe
  • Rak brodawkowaty tarczycy
  • Pojedynczy guzek tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc,
  • wole podmostkowe,
  • przedoperacyjny VCP,
  • dowody przerzutów do węzłów chłonnych bocznych,
  • celowe przecięcie RLN z powodu nacieku guza,
  • brak oceny działania RLN z powodu problemów sprzętowych z konfiguracją IONM,
  • amplituda dyssekcji przedoperacyjnej <500µV,
  • odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście boczne
Po podwiązaniu naczyń bieguna górnego odciągnięto płat tarczycy w kierunku przednio-przyśrodkowym i wypreparowano RLN w obrębie trójkąta szyjnego na poziomie tętnicy tarczowej dolnej. Tkankę pomiędzy tętnicą szyjną a tchawicą delikatnie preparowano równolegle do kierunku nerwu, aż nerw został zidentyfikowany wzrokowo i/lub za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej. Po identyfikacji RLN podwiązano naczynia płata dolnego tarczycy. Nerw preparowano wzdłuż jego przebiegu do punktu wejścia, a następnie całkowicie wypreparowano płat tarczycy z tchawicy i zakończono lobektomię. W przypadku napotkania niekorzystnych zmian EMG podczas podejścia bocznego natychmiast zwalniano trakcję i czekano na powrót do zdrowia.
Procedura: Podejście boczne
Po podwiązaniu naczyń bieguna górnego odciągnięto płat tarczycy w kierunku przednio-przyśrodkowym i wypreparowano RLN w obrębie trójkąta szyjnego na poziomie tętnicy tarczowej dolnej (ITA).
Aktywny komparator: Podejście czaszkowo-ogonowe
Po podwiązaniu naczyń górnego bieguna, górny biegun wycofano w kierunku przednio-przyśrodkowym, aby odsłonić mięsień pierścienno-gardłowy. Nerw RLN zidentyfikowano w punkcie wejścia zarówno wizualnie, jak i za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej. Preparowanie RLN przeprowadzono od strony czaszkowo-ogonowej przez przecięcie więzadeł wieszadłowych jagody przez poziom tętnicy tarczowej dolnej. Po identyfikacji i uwidocznieniu RLN w całym jej przebiegu, wypreparowano i podwiązano naczynia przyśrodkowe i dolne tarczycy. Następnie wycięto płat z tchawicy i zakończono lobektomię.
Procedura: Podejście czaszkowo-ogonowe
Po podwiązaniu naczyń górnego bieguna, górny biegun wycofano w kierunku przednio-przyśrodkowym, aby odsłonić mięsień pierścienno-gardłowy. RLN zidentyfikowano w punkcie wejścia zarówno wizualnie, jak i za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poważny uraz anatomiczny lub uraz funkcjonalny wykazany przez monitorowanie nerwów
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
W pierwszej dobie pooperacyjnej w celu wykrycia hipokalcemii
Pierwszy dzień po operacji
Poziomy parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
W pierwszej dobie pooperacyjnej w celu rozpoznania niedoczynności przytarczyc
Pierwszy dzień po operacji
Odzyskiwanie zmian EMG
Ramy czasowe: 20 minut po początkowych zmianach EMG
niekorzystne parametry EMG zdefiniowano jako spadek amplitudy o 50% lub więcej wartości wyjściowej i/lub wzrost latencji o 10% lub więcej
20 minut po początkowych zmianach EMG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Współpracownicy

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalin İscan, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CranioCaudal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj