Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych japońskich niemowląt (V114-033)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym komparatorem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych japońskich niemowląt
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności schematu 4-dawkowego (3-dawkowa seria pierwotna, po której następuje dawka dla dzieci) V114 w porównaniu z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13).
Hipotezy są takie, że: 1) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 13 wspólnych serotypów między V114 i PCV13 w oparciu o wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach od dawki 3; 2) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 2 unikalnych serotypów V114 w oparciu o wskaźnik odpowiedzi 2 unikalnych serotypów V114 w 30 dni po dawce 3; 3) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i PCV13 w oparciu o średnie geometryczne (GMC) anty-pneumokokowych polisacharydów (PnPs) specyficzne dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) po 30 dniach od podania 3. dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
694
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
-
Fukuoka, Japonia, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
-
Fukuoka, Japonia, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
-
Fukuoka, Japonia, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
-
Fukuoka, Japonia, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
-
Kumamoto, Japonia, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
-
Nagano, Japonia, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
-
Osaka, Japonia, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
-
Osaka, Japonia, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
-
Osaka, Japonia, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
-
Osaka, Japonia, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
-
Shizuoka, Japonia, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
-
Shizuoka, Japonia, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
-
Tokyo, Japonia, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
-
Tokyo, Japonia, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
-
Tokyo, Japonia, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
-
Toyama, Japonia, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonia, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
-
Isumi, Chiba, Japonia, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
-
-
Kagoshima
-
Hioki, Kagoshima, Japonia, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japonia, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Japonia, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
-
Tama, Tokyo, Japonia, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japoński mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD)
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma lub jego/jej matka ma udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia
- Ma historię chorób autoimmunologicznych
- Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania
- Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml V114 w wieku od 2 do 6 miesięcy, a drugą i trzecią dawkę podaje się w odstępie ≥27 dni od poprzedniej dawki.
Czwartą dawkę podaje się w wieku od 12 do 15 miesięcy.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) obecnych w PCV13 plus 2 dodatkowe serotypy (22F, 33F) w każdym podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV13)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję 0,5 ml PCV13 w wieku od 2 do 6 miesięcy, a drugą i trzecią dawkę podaje się w odstępie ≥27 dni od poprzedniej dawki.
Czwartą dawkę podaje się w wieku od 12 do 15 miesięcy.
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) w każdej pojedynczej dawce 0,5 ml podanej podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po jakimkolwiek wstrzyknięciu szczepionki V114 lub PCV13 oceniono odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia, o które poproszono.
Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, stwardnienie, ból i obrzęk.
|
Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po jakimkolwiek wstrzyknięciu V114 lub PCV13 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które oceniano, obejmowały zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność i pokrzywkę.
|
Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: ~1 miesiąc po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy.
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po podaniu 1 dawki (V114 lub PCV13).
SAE związane ze szczepionką zliczano począwszy od 1. dawki szczepionki do zakończenia badania.
|
~1 miesiąc po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową immunoglobuliny G swoistej dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu w V114 po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
Wskaźniki odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu przeciwko polisacharydom pneumokokowym (PnPs) (odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistej dla serotypu ≥0,35 μg/ml u uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13) dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
|
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
|
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu dla 13 wspólnych serotypów w V114 i PCV13 po 3. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) specyficznych dla serotypu anty-PnPs u uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13 dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i PCV13 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC swoistych dla serotypu IgG dla 2 unikalnych serotypów V114 po 3. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
Specyficzne dla serotypu anty-PnPs IgG GMC uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 2 unikalnych serotypów V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu w V114 po podaniu 4. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi IgG swoistych dla serotypu anty-PnPs (odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 μg/ml wśród uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13) dla 15 serotypów zawartych w V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
|
GMC swoistych dla serotypu IgG dla każdego serotypu w V114 po 4. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
Specyficzne dla serotypu anty-PnPs IgG GMC uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej dla każdego serotypu w V114 po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
Specyficzną dla serotypu aktywność opsonofagocytarną (OPA) anty-PnPs i średnie geometryczne mian (GMT) uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
|
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
|
|
GMT specyficznego dla serotypu OPA dla każdego serotypu w V114 po dawce 4
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
Specyficzną dla serotypu aktywność opsonofagocytarną (OPA) anty-PnPs i średnie geometryczne mian (GMT) uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
|
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-033 (Inny identyfikator: Merck)
- 205287 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .