Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z zastrzykiem AK105 u pacjenta z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania kapsułki chlorowodorku w połączeniu z iniekcją AK105 w porównaniu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności iniekcji AK105 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu. Pacjenci są leczeni iniekcją AK105 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu lub standardową chemioterapią drugiego rzutu, w stosunku losowości 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ruihua Xu
  • Numer telefonu: 020-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Główny śledczy:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Główny śledczy:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Główny śledczy:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Chiny, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdzone jako przerzutowy lub miejscowy zaawansowany gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego; 4. Standardowy schemat chemioterapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu leczenia; 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 6. Masa ciała ≥40 kg lub BMI ≥18,5; 7. Odpowiednia funkcja narządów; 8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Histopatologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, rakowiak, rak niezróżnicowany lub inny rak żołądka; 2. HER2 dodatni; 3. Otrzymał paklitaksel lub docetaksel w ramach leczenia pierwszego rzutu; 4. Otrzymał paklitaksel lub docetaksel w schemacie leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego i wystąpił nawrót lub przerzuty w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki; 5. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat; 6. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak anlotynib, apatynib, lenwatynib, sorafenib, sunitynib, bewacizumab lub pokrewne leki immunoterapeutyczne na PD-1, PD-L1 itp.; 7. Ciężka nadwrażliwość po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych; 8. Ma ucisk na rdzeń kręgowy, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i objawowe przerzuty do mózgu; 9. Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1; 10. Otrzymał radioterapię, chemioterapię i operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; 11. Ma skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; 12. Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie; 13. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne; 14. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu; 15. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej; 16. Do osiągnięcia celu immunosupresji wymagana jest terapia immunosupresyjna lub systemowa lub miejscowa wchłanialna hormonoterapia (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i nadal jest stosowana w ciągu 2 tygodni po pierwszym podaniu; 17. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę; 18. Ma czynną infekcję wirusową; 19. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni; 20. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu + zastrzyk AK105
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) plus AK105 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego Cykl 21-dniowy.
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21).
Lek: Wtrysk AK105
AK105 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia drugiego rzutu
Uczestnicy otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub docetaksel w dawce 75 mg/m² co 3 tygodnie każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Wstrzyknięcie paklitakselu 80 mg / m² IV w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Docetaksel we wstrzyknięciu 75mg/m² IV co 3 tygodnie każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 45 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 45 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 45 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTN-AK05-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami