Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z zastrzykiem AK105 u pacjenta z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania kapsułki chlorowodorku w połączeniu z iniekcją AK105 w porównaniu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności iniekcji AK105 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią drugiego rzutu. Pacjenci są leczeni iniekcją AK105 w połączeniu z kapsułkami chlorowodorku anlotynibu lub standardową chemioterapią drugiego rzutu, w stosunku losowości 1:1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruihua Xu
  • Numer telefonu: 020-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Główny śledczy:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Główny śledczy:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Główny śledczy:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Chiny, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdzone jako przerzutowy lub miejscowy zaawansowany gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego; 4. Standardowy schemat chemioterapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu leczenia; 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 6. Masa ciała ≥40 kg lub BMI ≥18,5; 7. Odpowiednia funkcja narządów; 8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Histopatologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, rakowiak, rak niezróżnicowany lub inny rak żołądka; 2. HER2 dodatni; 3. Otrzymał paklitaksel lub docetaksel w ramach leczenia pierwszego rzutu; 4. Otrzymał paklitaksel lub docetaksel w schemacie leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego i wystąpił nawrót lub przerzuty w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki; 5. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat; 6. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak anlotynib, apatynib, lenwatynib, sorafenib, sunitynib, bewacizumab lub pokrewne leki immunoterapeutyczne na PD-1, PD-L1 itp.; 7. Ciężka nadwrażliwość po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych; 8. Ma ucisk na rdzeń kręgowy, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i objawowe przerzuty do mózgu; 9. Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1; 10. Otrzymał radioterapię, chemioterapię i operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; 11. Ma skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; 12. Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie; 13. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne; 14. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu; 15. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej; 16. Do osiągnięcia celu immunosupresji wymagana jest terapia immunosupresyjna lub systemowa lub miejscowa wchłanialna hormonoterapia (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i nadal jest stosowana w ciągu 2 tygodni po pierwszym podaniu; 17. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę; 18. Ma czynną infekcję wirusową; 19. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni; 20. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu + zastrzyk AK105
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21) plus AK105 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego Cykl 21-dniowy.
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21).
Lek: Wtrysk AK105
AK105 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia drugiego rzutu
Uczestnicy otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub docetaksel w dawce 75 mg/m² co 3 tygodnie każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Wstrzyknięcie paklitakselu 80 mg / m² IV w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Docetaksel we wstrzyknięciu 75mg/m² IV co 3 tygodnie każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 45 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 45 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 45 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 45 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-AK05-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka chlorowodorku anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj