Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie witaminą D i COVID-19

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Poprawa poziomu witaminy D w leczeniu COVID-19

Wybuch nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) to globalna, dramatyczna pandemia, która ma ogromny wpływ na społeczności. Ze względu na brak danych w przypadku zakażenia COVID-19 stosuje się leczenie objawowe, w tym tlenoterapię i wentylację mechaniczną u osób z ciężką infekcją. Biorąc pod uwagę immunomodulujące, przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe i przeciwutleniające działanie witaminy D, jej bezpieczeństwo i łatwość podawania, a także bezpośredni wpływ witaminy D na proliferację i aktywność komórek odpornościowych, ekspresję ACE2 w płucach i zmniejszenie napięcia powierzchniowego, ocenę Suplementacja witaminy D jako uzupełniająca interwencja terapeutyczna może mieć istotne znaczenie kliniczne i ekonomiczne. Wysokie rozpowszechnienie niedoboru witaminy D u osób starszych, palaczy, pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz nadmierne wychwytywanie przez tkankę tłuszczową w otyłości sprawiają, że można sobie wyobrazić badania nad jej rolą jako drugorzędnego czynnika terapeutycznego w COVID-19. Konieczne powinno być monitorowanie poziomu 25(OH)D w surowicy we wszystkich populacjach pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z COVID-19, aby określić znaczenie utrzymania lub szybkiego zwiększenia poziomu 25(OH)D we krwi do optymalnego zakresu 100-150 nmol/ Ł.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej, trzytygodniowej próby klinicznej dotyczącej skuteczności witaminy D (dzienna niska dawka w porównaniu z cotygodniową dużą dawką) u pacjentów z COVID-19 w celu określenia związku między wyjściowym niedoborem witaminy D i charakterystyki klinicznej oraz ocenić odpowiedź pacjentów na suplementację witaminy D w trzecim tygodniu i określić jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki, zostaną poproszeni o przyjęcie 50 000 IU dwa razy w ciągu pierwszego tygodnia i jednej dawki w drugim i trzecim tygodniu, aby szybko podnieść ich poziom w surowicy. Pacjenci w ramieniu z małą dawką będą przyjmować witaminę D w dawce 1000 IU dziennie przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani

  1. Określ częstość występowania niskiego poziomu witaminy D w surowicy (<50 nmol/l) u pacjentów z COVID-19.
  2. Określenie związku między wyjściowym stanem witaminy D a ciężkością choroby, laboratoryjne testy biochemiczne liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), liczby limfocytów, liczby leukocytów i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), dehydrogenazy mleczanowej, IL-6, IL-1beta, liczba płytek krwi TNF-alfa, albumina i ferrytyna w surowicy wymagały hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  3. Ocenia początkową odpowiedź pacjentów na suplementację witaminy D w pierwszym tygodniu i określa jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia.
  4. Porównaj nasilenie i postęp choroby, laboratoryjne testy biochemiczne liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), liczby limfocytów, dehydrogenazy mleczanowej, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, liczby płytek krwi, albuminy i ferrytyna w surowicy, hospitalizacja i długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelność szpitalna i niewydolność oddechowa różnią się między grupami z wczesną reakcją i bez odpowiedzi.

Pacjenci ambulatoryjni

  1. Określ częstość występowania niskiego poziomu witaminy D w surowicy (<50 nmol/l) u pacjentów z COVID-19.
  2. Określ związek między wyjściowym niedoborem witaminy D a charakterystyką kliniczną.
  3. Ocenia reakcję pacjentów na suplementację witaminy D w trzecim tygodniu i określa jej związek z postępem choroby i powrotem do zdrowia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z COVID-19:

  • ≥ 17 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z demencją, trudnościami w uczeniu się, potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego oraz uzależnieni od alkoholu lub narkotyków, kobiety w ciąży zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z sarkoidozą, hiperkalcemią, znaną nietolerancją witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Produkty Ddrops®, Witamina D3, 50 000 IU, Doustnie
Suplement diety: Produkty Ddrops®, 50 000 IU, doustnie
Witamina D3
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Witamina D3 1000IU
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 1000IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót objawów
Ramy czasowe: Czas od początku interwencji do dnia 21
Liczba uczestników, u których objawy ustąpiły w ciągu trzech tygodni
Czas od początku interwencji do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Między diagnozą a dniem 21
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 21 interwencji
x 109/l
W dniu 0 przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 21 interwencji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Jeśli pacjenci wymagali wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy
Między diagnozą a dniem 21
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Między diagnozą a dniem 21
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Liczba pacjentów, którzy wymagali OIT
Między diagnozą a dniem 21
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Między diagnozą a dniem 21
Długość pobytu na OIT
Między diagnozą a dniem 21
Białko C-reaktywne we krwi (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
mg/L
Linia bazowa i dzień 21
Liczba limfocytów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
liczba limfocytów w 1 mikrolitrze (µL) krwi
Linia bazowa i dzień 21
Ferrytyna we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
ng/ml
Linia bazowa i dzień 21
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
płytek krwi na mikrolitr krwi
Linia bazowa i dzień 21
Interleukina-6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
pg/ml
Linia bazowa i dzień 21
Czynnik martwicy nowotworów krwi alfa (TNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
pg/ml
Linia bazowa i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj