Badanie KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
15 października 2024 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KC1036 u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie zostanie podzielone na trzy części: faza zwiększania dawki, faza rozszerzania dawki, faza przedłużania RP2D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- Weiqi Nian, ph.D
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- xinbao Hao, ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang, Ph.D
-
Kontakt:
- Junyu Wu, Ph.D
- Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
- E-mail: wujy@konruns.cn
-
Kontakt:
- Qiu Li, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawrotowe lub przerzutowe guzy lite;
- Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe lub konwencjonalne leczenie, w tym chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia:
Udokumentowana progresja choroby po uprzednim standardowym lub ustalonym leczeniu, opornym lub nietolerującym wcześniejszej standardowej lub ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie; lub udokumentowana progresja choroby w ciągu 24 tygodni po uprzednim leczeniu adiuwantowym/neoadiuwantowym;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1);
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
- Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane dłużej niż 4 tygodnie;
- Inne rodzaje nowotworów złośliwych;
- Zaburzenia czynności hematologicznej, nerek i wątroby;
- Ryzyko krwawienia;
- nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
- Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Przebyte terapie przeciwnowotworowe z chemioterapią, radioterapią, hormonoterapią, bioterapią, immunoterapią, operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- Obecność nierozwiązanych toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako nieustępująca do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia;
- Zaangażowany w inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy 4 tygodnie dni od rejestracji;
- Historia alloprzeszczepu narządu;
- Potrzebujesz środków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celu immunosupresji;
- Niekontrolowana trwająca lub aktywna infekcja;
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące środków antykoncepcyjnych, w tym mężczyźni;
- cierpiących na choroby psychiczne i neurologiczne;
- Wszelkie inne zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych;
- Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KC1036
Pacjenci przyjmują pojedynczą dawkę KC1036 do badania farmakokinetycznego, a następnie robią sobie przerwę na 5 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu.
W kolejnych cyklach leczenia KC1036 podaje się doustnie raz dziennie przez 21 dni jako cykl.
|
Część 1: Faza zwiększania dawki, KC1036 10 mg ~ 80 mg, składa się z 5 kohort.
Część 2: Faza zwiększania dawki, składa się z 3–4 kohort opartych na części 1.
Część 3:RP2D-faza przedłużania, Zalecana dawka KC1036 na podstawie części 1 i części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
MTD zostanie zdefiniowany jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 3 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 4 tygodni wielokrotnego dawkowania.
|
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): Tmax
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): T1/2
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
Końcowy okres półtrwania
|
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC0-t i AUC0-∞
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu lub pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do nieskończoności
|
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST 1.1.
|
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z potwierdzone PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; szacuje się, że jest to śmierć podmiotu, utrata obserwacji lub koniec badania]
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; szacuje się, że jest to śmierć podmiotu, utrata obserwacji lub koniec badania]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC1036-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .