Badanie oceniające Viralym-M (ALVR105) w leczeniu wirusowego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (HC)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AlloVir
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu Viralym-M (ALVR105) w leczeniu pacjentów z wirusowym krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Badanie oceniające posoleucel (ALVR105); allogeniczna, dostępna w sprzedaży wielowirusowa terapia limfocytami T ukierunkowana na sześć patogenów wirusowych: wirus BK, wirus cytomegalii, adenowirus, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus opryszczki typu 6 i wirus JC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badania jest taka, że podawanie posoleucelu (ALVR105) pacjentom z HC związanym z wirusem wykaże wyższość czasu do ustąpienia HC (mierzonego na podstawie ustąpienia krwiomoczu makroskopowego) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Podstawowa hipoteza zostanie przetestowana na pacjentach z wirusem BK (BKV), aby wykazać wyższość nad placebo w tej populacji (populacja BK Intent-to-Treat [ITT]).
Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z jakimkolwiek wirusowym HC (wirusem cytomegalii [CMV], ludzkim wirusem opryszczki 6 [HHV-6], wirusem Epsteina-Barr [EBV], wirusem JC [JCV] i/lub adenowirusem [AdV ]) w celu oceny skuteczności w tej szerszej populacji (populacja ITT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Francja
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francja
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francja
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Jeongnam, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Samiec lub samica w wieku ≥1 roku.
- Miał allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) wykonany ≥21 dni i ≤1 rok przed randomizacją.
- Potwierdzone wszczepienie szpiku, definiowane jako bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm³ dla 3 kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach oraz liczba płytek krwi >10 000/mm³ w momencie randomizacji.
Zdiagnozowano HC na podstawie następujących kryteriów (wszystkie 3 kryteria muszą być spełnione):
- Kliniczne oznaki i/lub objawy zapalenia pęcherza moczowego.
- Krwiomocz stopnia ≥3, definiowany jako makroskopowy krwiomocz z widocznymi skrzepami.
- Wirusia z ≥1 docelowym wirusem (tj. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV i/lub HHV-6).
- Dostępna jest co najmniej 1 zidentyfikowana, odpowiednio dopasowana linia komórkowa posoleucel (ALVR105) do infuzji.
Kluczowe kryteria wykluczenia
Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka prednizonu >0,5 mg/kg mc./dobę lub równoważna).
- Terapia globuliną antytymocytarną, alemtuzumabem (Campath-1H) lub innymi immunosupresyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T ≤28 dni przed randomizacją.
- Dowody na aktywną ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia >2. (GVHD).
- Niekontrolowane lub postępujące infekcje bakteryjne lub grzybicze.
- Niekontrolowane lub postępujące infekcje wirusowe niebędące celem posoleucelu (ALVR105).
- Niekontrolowane lub postępujące zaburzenie limfoproliferacyjne związane z zakażeniem EBV po przeszczepie.
- Znane lub podejrzewane zapalenie płuc wtórne do jakiegokolwiek organizmu, który nie jest uważany za dobrze kontrolowany przez terapię przeciwdrobnoustrojową.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
|
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
|
|
Eksperymentalny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo
|
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia makroskopowego krwiomoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czas do makroskopowego ustąpienia krwiomoczu oblicza się od chwili randomizacji do pierwszego dnia zaobserwowanego makroskopowego ustąpienia krwiomoczu.
Szacunki Kaplana-Meiera podane jako mediana liczby dni do ustąpienia choroby.
Uczestników oceniano podczas ostatniej obserwacji dowolnego uczestnika populacji ITT, jeśli przyjmowali ostateczne terapie w celu zatrzymania krwawienia z pęcherza lub otrzymywali leczenie krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego za pomocą VST innych niż PSL przed osiągnięciem ustąpienia choroby lub zgonem.
Uczestnicy byli również cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie udało im się osiągnąć rozwiązania do końca badania.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia bólu pęcherza
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
|
|
Dni w szpitalu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Stopień ostrej GVHD jest raportowany zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, która waha się od stopnia 0 (najlepsza/brak choroby) do stopnia IV (najgorszy).
W zajęciach biorą udział uczniowie klas I-IV.
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z objawowym zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
CRS definiuje się jako odpowiedź ponadfizjologiczną po jakiejkolwiek terapii immunologicznej, która skutkuje aktywacją lub zaangażowaniem endogennych lub podanych w infuzji limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego.
Objawy mogą mieć charakter postępujący, muszą na początku obejmować gorączkę i mogą obejmować niedociśnienie, przeciek włośniczkowy (niedotlenienie) i dysfunkcję narządów końcowych.
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas do rozwiązania dla wszystkich docelowych wirusów
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
|
|
|
Średni dzienny ból pęcherza
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 6. tygodnia
|
Do wystąpienia zdarzenia do 6. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVM-003-HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .