Badanie RESTORE, randomizowane, kontrolowane, zamaskowane (centrum czytelnicze) badanie prospektywne
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Randomizowane, kontrolowane, zamaskowane (Centrum Czytelnicze) prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ocular Therapeutix Dextenza (wkładka oftalmiczna z deksametazonem) 0,4 mg w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu u pacjentów poddanych fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)
Określenie preferencji pacjenta i wyników leczenia za pomocą dokanałowej wkładki z deksametazonem (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym schematem podawania kropli steroidowych w drugim oku po obustronnej operacji PRK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne otwarte badanie interwencyjne Randomizowane, samokontrolujące badanie, w którym jedno oko (grupa A) otrzymuje Dextenza, a drugie oko (grupa B) octan prednizolonu 1% QID 1 tydzień, BID 1 tydzień po obustronnej operacji PRK.
Wszystkie oczy będą otrzymywać miejscowo moksyfloksacynę QID przez jeden tydzień.
Moksyfloksacyna stosowana pooperacyjnie niezależnie od badań.
Oceny pooperacyjne należy przeprowadzić w Dniu 3 i Dniu 4, Miesiącu 1 i Miesiącu 3. Ankietę telefoniczną należy przeprowadzić w Tygodniu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci wybrali dwustronną procedurę PRK tego samego dnia w jednym miejscu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent, który ma zostać poddany obustronnej operacji PRK.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
- Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa.
- Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
- Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametazon.
- Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania.
- Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki w wywiadzie.
- Pacjenci z alergią lub niemożnością podania antybiotyku do komory przedniej oka.
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce większej niż 1200 mg/dobę
- Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).
- Pacjent z patologią rogówki, która predestynuje go do niezadowalających wyników.
- Pacjenci, którzy przed operacją nie mają potencjału ostrości wzroku 20/20 Snellena.
- MRSE większy niż 6 dioptrii.
- Większa niż 2 dioptrie anizometropia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Dextenza
Po operacji otrzyma Dextenzę
|
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu.
Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B Miejscowy prednizolon
Otrzyma standardowe leczenie octan prednizolonu 1% QID przez 1 tydzień, BID przez 1 tydzień
|
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Pierwszorzędowy wynik odniesienia pacjenta do wkładki deksametazonu w porównaniu do miejscowego steroidu, mierzony za pomocą dostosowanego kwestionariusza porównania leków okulistycznych pod względem tolerancji (COMToL).
|
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z nabłonkiem w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Odsetek oczu z całkowicie wygojonym nabłonkiem w 3. dniu po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Odsetek oczu w pełni nabłonkowatych w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
|
Odsetek oczu z całkowicie wygojonym nabłonkiem w 4. dobie po operacji
|
Dzień pooperacyjny 4
|
|
Średnia ocena bólu na oko (grupa A: Dextenza vs. grupa B: steroid stosowany miejscowo)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 3 dniu po operacji.
Skala ocen wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
|
Dzień 3
|
|
Wyniki kwestionariusza SPEED w dniu wyjściowym i 28. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i miesiąc 1 (dzień 28)
|
Ocena suchości oczu pacjenta mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SPEED z wynikami odnotowanymi w skali 0-28, przy czym 28 jest najpoważniejszym.
|
Wizyta przedoperacyjna i miesiąc 1 (dzień 28)
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3.
|
zmierzono za pomocą karty ostrości ETDRS z odległości 4 metrów zapisanej w logMAR.
|
Miesiąc 1 i Miesiąc 3.
|
|
Ostrość wzroku skorygowana okularami w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona za pomocą karty ostrości ETDRS z odległości 4 metrów, zapisana w notacji logMAR
|
Miesiąc 1 i Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The RESTORE Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia refrakcyjna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny