Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy (EURECA)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wieloośrodkowa prospektywna ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji raka odbytnicy

Postępy w leczeniu raka odbytnicy w ciągu ostatnich dwóch dekad poprawiły przeżywalność i znacząco zmniejszyły zachorowalność związaną z operacjami. W rezultacie kwestie jakości życia (QoL) po leczeniu stają się coraz ważniejsze. Funkcje moczowe i seksualne mogą być znacznie zmienione po resekcji odbytnicy, głównie z powodu jatrogennych uszkodzeń autonomicznego splotu miednicy mniejszej. Warto zauważyć, że częstość ich występowania wynosi odpowiednio do 70% i 30%. Pomimo wagi tego tematu, większość badań obecnych w literaturze jest trudna do interpretacji z różnych powodów. Po pierwsze, zarówno dysfunkcje seksualne, jak i moczowe nie mają ustandaryzowanej definicji. Po drugie, brak danych wyjściowych, brakujące dane, małe rozmiary próbek i niejednorodność w korzystaniu z zatwierdzonych i niezwalidowanych instrumentów są głównymi ograniczeniami w wyciąganiu rozstrzygających wyników. Dodatkowym czynnikiem jest brak jednoznacznych dowodów w piśmiennictwie dotyczących najlepszego podejścia, które należy zastosować, aby zachować w jak największym stopniu zarówno funkcje seksualne, jak i moczowe, a jednocześnie zagwarantować odpowiednią i prawidłową onkologicznie resekcję odbytnicy. Ponadto obecnie nie ma danych dotyczących wpływu przedoperacyjnej chemio-radioterapii na funkcje moczowe i seksualne. Głównym celem prospektywnego badania badacza będzie subiektywne określenie, która technika (otwarta, laparoskopowa, z użyciem robota i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z przedoperacyjną chemioterapią lub bez niej) -radioterapia) w leczeniu raka odbytnicy.

Zatem pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pooperacyjna ocena funkcji moczowych i seksualnych po 1, 6 miesiącach i 1 roku za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • zbadanie, która technika (otwarta, robotowa, laparoskopowa i przezodbytowa całkowite wycięcie mezorektum (TaTME)) korzystniej koreluje z funkcjami moczowymi i seksualnymi po radiochemioterapii (NAD+);
  • porównanie częstości występowania dysfunkcji układu moczowego i seksualnego na podstawie odległości guza odbytnicy od brzegu odbytu oraz ocena najlepszego dojścia (otwartego, laparoskopowego, TaTME lub z użyciem robota) w stosunku do guza wysokość;
  • porównanie wyników krótkoterminowych (zachorowalność pooperacyjna i dane histopatologiczne) i długoterminowych (przeżycie całkowite i wolne od choroby) między otwartą, laparoskopową, TaTME i zrobotyzowaną resekcją odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy kierowali się w okresie objętym badaniem do jednego z ośrodków biorących udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka odbytnicy poddawani resekcji chirurgicznej z wyleczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pilne operacje
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego i/lub jelita grubego z powodu łagodnych lub złośliwych chorób
  • Przedoperacyjne zaburzenia seksualne (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, FSFI ≤ 26,55; międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji, IIEF < 16)
  • Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu > 5
  • Klinicznie widoczny łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) (International Prostatic Objawy Score, IPSS > 20)
  • Diagnostyka przedoperacyjna nietrzymania stolca i/lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Laparoskopowa resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Robotowa resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Transanalny TME (Ta-TME)
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 1 miesiąc po operacji
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 6 miesięcy po operacji
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj