Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny i doksycykliny w połączeniu lub samej IVE u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Iwermektyna i doksycyklina w połączeniu lub sama iwermektyna w leczeniu dorosłych pacjentów z Bangladeszu hospitalizowanych z powodu COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ciężar:

Początkowy wybuch choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19) został zgłoszony w Wuhan w Chinach na początku grudnia 2019 r. Obecnie wiadomo, że jest wywoływany przez nowego beta-koronawirusa, nazwanego jako wirus koronowy 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV- 2).

W marcu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię.

Charakterystyka kliniczna COVID-19 obejmuje objawy ze strony układu oddechowego, gorączkę, kaszel, duszność i zapalenie płuc

Osoby zakażone wykazują:

  1. Przeważnie łagodna choroba (80% +) wraca do zdrowia bez żadnego leczenia (~80%)
  2. Umiarkowana choroba wymagająca hospitalizacji i rekonwalescencji po standardowym leczeniu
  3. leczenie wspomagające (~14%)
  4. Choroba krytyczna (~5%) wymaga wsparcia na OIOM-ie
  5. Śmierć (1-2%)

COVID-19 rozprzestrzenił się obecnie w ponad 210 krajach i terytoriach na całym świecie. SARS-CoV-2 to wirus układu oddechowego, który rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha, albo przez kropelki śliny lub wydzielinę z nosa.

Podstawą strategii leczenia pozostaje leczenie objawowe. Śmiertelność wydaje się być bardziej powszechna u osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła choroba płuc, choroby układu krążenia i cukrzyca. Wydaje się, że młodzi ludzie bez chorób współistniejących również są narażeni na poważne choroby, w tym niewydolność wielonarządową i śmierć. Widziany więcej w Bangladeszu w wieku od 21 do 40 lat.

Luka w wiedzy:

Do tej pory nie ma specyficznego leczenia tego nowego wirusa, które WHO oficjalnie ogłosiło. Istnieje wiele terapii farmakologicznych, które są stosowane lub rozważane w leczeniu COVID-19. Krajowe wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w chorobie wywołanej przez koronawirusa 2019 (Covid-19): V 5.0, data 9 kwietnia 2020 r. CDC, DGHS, GoB

Dlatego w Bangladeszu pilnie potrzebne jest RCT: w oparciu o najnowszą literaturę dotyczącą badań Rx u pacjentów z COVID-19 z innych krajów, a także dostępność i przystępność cenową tych leków o zmienionym przeznaczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Generalny cel:

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwermektyny w połączeniu z doksycykliną lub samą iwermektyną w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z Bangladeszu zakażonych SARS-CoV-2 COVID-19 + ve oraz porównanie z placebo; gdzie wszystkie trzy ramiona będą objęte standardową opieką leczenia pacjentów zakażonych COVID-19 w szpitalu. Udane wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków o zmienionym przeznaczeniu może potencjalnie odegrać ważną rolę w leczeniu pacjentów z COVID-19+ve.

Cel szczegółowy:

  1. Czas trwania klirensu wirusologicznego
  2. Dni potrzebne do ustąpienia gorączki i kaszlu

Cel drugorzędny:

  • Pacjenci wymagający tlenu
  • Pacjenci, u których nie udaje się utrzymać SpO2 >88 pomimo natlenienia
  • Liczba dni wspomagania tlenem
  • Poprawa RTG klatki piersiowej
  • Czas hospitalizacji
  • Wszystkie powodują śmiertelność

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  • Bangladeszu w wieku 18-65 lat przyjęci do któregokolwiek z wyżej wymienionych ośrodków badawczych (szpitali)
  • Albo seks
  • Przy rejestracji z co najmniej jednym z następujących objawów: Temperatura 37,5 C lub wyższa, Kaszel, Ból gardła
  • SpO2 >94%
  • Czas trwania choroby ≤ 7 dni
  • Brak wsparcia tlenowego podczas rejestracji
  • Zdolne do połykania leków doustnych
  • PCR pozytywny dla wirusa SARS-CoV2
  • Uczestnik prawidłowo poinformował o badaniu i wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na iwermektynę lub doksycyklinę; lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Historia przewlekłych chorób serca (ChNS, niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia itp.)
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (wartość SGPT ponad 3-krotna wartość normalna)
  • Historia przewlekłej choroby nerek (S. Kreatynina dla mężczyzn >1,3 mg/dL lub >115 µmol/L i dla kobiet >1,2 mg/dL lub >106,1 µmol/L)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • H/o otrzymał Iwermektynę/Doksycyklinę w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zakładka Iwermektyna + Czapka Doksycyklina

200 mcg/kg (tabletka 12 mg) iwermektyny (IVERA) w pojedynczej dawce i 200 mg stat doksycykliny dzień-1, a następnie 100 mg doksycykliny co 12 godzin przez 4 dni (tj. dzień2-dzień5)

+ Placebo jedna tabletka D2-5
Lek: Iwermektyna + Doksycyklina + Placebo

Ramię I: pojedyncza dawka 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) iwermektyny (IVERA) i 200 mg stat doksycykliny dzień-1, a następnie 100 mg doksycykliny co 12 godzin przez 4 dni (tj. dzień2-dzień5)

Placebo jedna tabletka D2-5

Inne nazwy:
  • Tab IVERA + Czapka Doksycyklina
Aktywny komparator: Zakładka Iwermektyna

Iwermektyna - 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) raz dziennie D1-D5

+ Placebo dwie tabletki D1, a następnie Placebo jedna tabletka D2-5
Lek: Iwermektyna + Placebo
Ramię II: Iwermektyna - 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) raz dziennie D1-D5 + Placebo dwie tabletki D1, a następnie Placebo jedna tabletka D2-5
Inne nazwy:
  • Zakładka IVERA
Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

3 tabletki placebo D1, a następnie 2 tabletki D2-5
Lek: Placebo
Ramię III: 3 tabletki placebo D1, a następnie 2 tabletki D2-5
Inne nazwy:
  • Zakładka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wirusologiczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Obecność wirusa będzie ujemna w dniu 7 wykryta metodą RT PCR
w ciągu 7 dni od rejestracji
Remisja gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Temperatura ciała będzie < 37,5 C do 7 dnia, co wykryje termometr na podczerwień
w ciągu 7 dni od rejestracji
Remisja kaszlu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Remisja kaszlu: Brak objawów kaszlu z częstością oddechów w granicach 12-20/min, w dniu 7
w ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wymagający tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Wykryto poziom SPO2
w ciągu 7 dni od rejestracji
Pacjenci, u których nie udaje się utrzymać SpO2 >93% pomimo natlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Pacjenci, u których pulsoksymetr nie utrzymuje poziomu SpO2 >93% pomimo suplementacji O2 2-6 l/min, w dniu 7 lub wcześniej
w ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba dni wspomagania tlenem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Dowolna liczba dni wspomagania tlenem w dniu 7 lub wcześniej zarejestrowana w CRF
w ciągu 7 dni od rejestracji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rejestracji
Pobyt w szpitalu ≥7 dni do ≤14 dni zgodnie z zapisami CRF
w ciągu 14 dni od rejestracji
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rejestracji
Zgon w dowolnym momencie w ciągu 14 dni okresu badania z dowolnej przyczyny odnotowanej w CRF i szpitalnym akcie zgonu
w ciągu 14 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-20039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami