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Efficacia e sicurezza di ivermectina e doxiciclina in combinazione o IVE da sola in pazienti con infezione da COVID-19.

1 febbraio 2021 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectina e doxiciclina in combinazione o ivermectina da sola per il trattamento di pazienti adulti del Bangladesh ricoverati in ospedale per COVID-19: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Fardello:

Lo scoppio iniziale della malattia da virus corona 2019 (COVID-19) è stato segnalato da Wuhan, in Cina, all'inizio di dicembre 2019. Attualmente noto per essere causato da un nuovo virus beta-corona, denominato virus corona della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV- 2).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato una pandemia a marzo.

Le caratteristiche cliniche di COVID-19 includono sintomi respiratori, febbre, tosse, dispnea e polmonite

Gli individui infetti mostrano:

  1. La malattia per lo più lieve (80% +) guarisce senza alcun trattamento (~ 80%)
  2. Malattia moderata che necessita di ricovero in ospedale e si riprende dopo lo standard
  3. trattamento di supporto (~ 14%)
  4. La malattia critica (~ 5%) necessita di supporto in terapia intensiva
  5. Morte (1-2%)

COVID-19 si è ora diffuso in più di 210 paesi e territori in tutto il mondo. SARS-CoV-2 è un virus respiratorio che si diffonde principalmente attraverso goccioline generalizzate quando una persona infetta tossisce o starnutisce o attraverso goccioline di saliva o secrezioni dal naso.

La gestione sintomatica rimane il cardine della strategia terapeutica. La mortalità sembra essere più comune negli individui più anziani e in quelli con comorbilità, come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari e diabete. Anche i giovani senza comorbidità sembrano essere a rischio di malattie gravi, tra cui insufficienza multiorgano e morte. Visto di più in Bangladesh tra i 21 e i 40 anni.

Gap di conoscenza:

Non esiste un trattamento specifico contro questo nuovo virus che l'OMS ha dichiarato ufficialmente fino ad ora. Esistono molte terapie farmacologiche che vengono utilizzate o prese in considerazione per il trattamento di COVID-19. Linee guida nazionali sulla gestione clinica della malattia da virus Corona 2019 (Covid-19): V 5.0 data 9 aprile 2020) CDC, DGHS, GoB

Pertanto è urgentemente necessario un RCT in Bangladesh: sulla base di recenti letterature sugli studi Rx in pazienti COVID-19 di altri paesi, nonché sulla sua disponibilità e convenienza di quei medicinali riutilizzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo generale:

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina in combinazione con doxiciclina o ivermectina da sola per il trattamento di pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 COVID-19+ve del Bangladesh e confrontarla con il placebo; dove tutti e tre i bracci riceveranno le cure standard per il trattamento dei pazienti con infezione da COVID-19 in ospedale. Dimostrando con successo la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali riproposti, potrebbe avere il potenziale per svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti COVID-19+ve.

Obbiettivo specifico:

  1. Durata del tasso di clearance virologica
  2. Giorni necessari per la remissione della febbre e della tosse

Obiettivo secondario:

  • Pazienti che necessitano di ossigeno
  • Pazienti che non riescono a mantenere SpO2 >88 nonostante l'ossigenazione
  • Numero di giorni in supporto di ossigeno
  • Miglioramento della radiografia del torace
  • Durata del ricovero
  • Tutti causano mortalità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bangladesh di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverato in uno dei suddetti siti di studio (ospedali)
  • O sesso
  • All'arruolamento avere almeno uno dei seguenti sintomi: Temp 37.5 C o superiore, Tosse, Mal di gola
  • SpO2 >94%
  • Durata della malattia ≤ 7 giorni
  • Nessun supporto di ossigeno all'iscrizione
  • Capace di ingerire farmaci per via orale
  • PCR positivo per il virus SARS-CoV2
  • Il partecipante adeguatamente informato sullo studio e ha accettato di firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ivermectina o alla doxiciclina; o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Anamnesi di cardiopatia cronica (IHD, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia documentata, ecc.)
  • Storia di malattia epatica cronica (valore SGPT superiore a 3 volte il valore normale)
  • Storia di malattia renale cronica (S. Creatinina per maschi >1,3 mg/dL o >115 µmol/L e per femmine >1,2 mg/dL o >106,1 µmol/L)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
  • H/o ha ricevuto ivermectina/doxiciclina negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Scheda Ivermectin + Cap Doxiciclina

200 mcg/kg (compressa da 12 mg) di ivermectina (IVERA) in dose singola e 200 mg di doxiciclina stat giorno-1 seguiti da 100 mg di doxiciclina ogni 12 ore per 4 giorni (es. giorno2-giorno5)

+ Placebo una compressa D2-5
Droga: Ivermectina + Doxiciclina + Placebo

Braccio I: 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) di ivermectina (IVERA) in dose singola e 200 mg di doxiciclina stat giorno-1 seguiti da 100 mg di doxiciclina ogni 12 ore per 4 giorni (es. giorno2-giorno5)

Placebo una compressa D2-5

Altri nomi:
  • Scheda IVERA + Tappo Doxiciclina
Comparatore attivo: Scheda Ivermectina

Ivermectina - 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) una volta al giorno D1-D5

+ Placebo due compresse D1 seguite da Placebo una compressa D2-5
Droga: Ivermectina + Placebo
Braccio II: Ivermectina - 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) una volta al giorno D1-D5 + Placebo due compresse D1 seguito da Placebo una compressa D2-5
Altri nomi:
  • Scheda IVERA
Comparatore placebo: Placebo

Farmaco: Placebo

3 compresse Placebo D1 seguite da 2 compresse D2-5
Droga: Placebo
Braccio III: 3 compresse Placebo D1 seguite da 2 compresse D2-5
Altri nomi:
  • Scheda Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione virologica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• La presenza del virus sarà negativa il giorno 7 rilevata da RT PCR
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Remissione della febbre
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• La temperatura corporea sarà < 37,5 C al giorno 7 rilevata dal termometro a infrarossi
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Remissione della tosse
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• Remissione della tosse: nessun segno di tosse che mostri la frequenza respiratoria entro 12-20 minuti al giorno 7
entro 7 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che necessitano di ossigeno
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
Livello di SPO2 rilevato
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Pazienti che non riescono a mantenere SpO2 >93% nonostante l'ossigenazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
I pazienti che non riescono a mantenere il pulsossimetro hanno rilevato un livello di SpO2>93% nonostante l'integrazione di O2 di 2-6 L/min, il giorno 7 o prima
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Numero di giorni in supporto di ossigeno
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
Qualsiasi numero di giorni in supporto di ossigeno al giorno 7 o prima registrati in CRF
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
Degenza ospedaliera da ≥7 giorni a ≤14 giorni come da record CRF
entro 14 giorni dall'iscrizione
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
Decesso in qualsiasi momento durante i 14 giorni del periodo di studio per qualsiasi causa registrata nel CRF e nel certificato di morte dell'ospedale
entro 14 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-20039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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