Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny i doksycykliny w połączeniu lub samej IVE u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Iwermektyna i doksycyklina w połączeniu lub sama iwermektyna w leczeniu dorosłych pacjentów z Bangladeszu hospitalizowanych z powodu COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ciężar:

Początkowy wybuch choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19) został zgłoszony w Wuhan w Chinach na początku grudnia 2019 r. Obecnie wiadomo, że jest wywoływany przez nowego beta-koronawirusa, nazwanego jako wirus koronowy 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV- 2).

W marcu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię.

Charakterystyka kliniczna COVID-19 obejmuje objawy ze strony układu oddechowego, gorączkę, kaszel, duszność i zapalenie płuc

Osoby zakażone wykazują:

  1. Przeważnie łagodna choroba (80% +) wraca do zdrowia bez żadnego leczenia (~80%)
  2. Umiarkowana choroba wymagająca hospitalizacji i rekonwalescencji po standardowym leczeniu
  3. leczenie wspomagające (~14%)
  4. Choroba krytyczna (~5%) wymaga wsparcia na OIOM-ie
  5. Śmierć (1-2%)

COVID-19 rozprzestrzenił się obecnie w ponad 210 krajach i terytoriach na całym świecie. SARS-CoV-2 to wirus układu oddechowego, który rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową, gdy zarażona osoba kaszle lub kicha, albo przez kropelki śliny lub wydzielinę z nosa.

Podstawą strategii leczenia pozostaje leczenie objawowe. Śmiertelność wydaje się być bardziej powszechna u osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła choroba płuc, choroby układu krążenia i cukrzyca. Wydaje się, że młodzi ludzie bez chorób współistniejących również są narażeni na poważne choroby, w tym niewydolność wielonarządową i śmierć. Widziany więcej w Bangladeszu w wieku od 21 do 40 lat.

Luka w wiedzy:

Do tej pory nie ma specyficznego leczenia tego nowego wirusa, które WHO oficjalnie ogłosiło. Istnieje wiele terapii farmakologicznych, które są stosowane lub rozważane w leczeniu COVID-19. Krajowe wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w chorobie wywołanej przez koronawirusa 2019 (Covid-19): V 5.0, data 9 kwietnia 2020 r. CDC, DGHS, GoB

Dlatego w Bangladeszu pilnie potrzebne jest RCT: w oparciu o najnowszą literaturę dotyczącą badań Rx u pacjentów z COVID-19 z innych krajów, a także dostępność i przystępność cenową tych leków o zmienionym przeznaczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Generalny cel:

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwermektyny w połączeniu z doksycykliną lub samą iwermektyną w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z Bangladeszu zakażonych SARS-CoV-2 COVID-19 + ve oraz porównanie z placebo; gdzie wszystkie trzy ramiona będą objęte standardową opieką leczenia pacjentów zakażonych COVID-19 w szpitalu. Udane wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków o zmienionym przeznaczeniu może potencjalnie odegrać ważną rolę w leczeniu pacjentów z COVID-19+ve.

Cel szczegółowy:

  1. Czas trwania klirensu wirusologicznego
  2. Dni potrzebne do ustąpienia gorączki i kaszlu

Cel drugorzędny:

  • Pacjenci wymagający tlenu
  • Pacjenci, u których nie udaje się utrzymać SpO2 >88 pomimo natlenienia
  • Liczba dni wspomagania tlenem
  • Poprawa RTG klatki piersiowej
  • Czas hospitalizacji
  • Wszystkie powodują śmiertelność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  • Bangladeszu w wieku 18-65 lat przyjęci do któregokolwiek z wyżej wymienionych ośrodków badawczych (szpitali)
  • Albo seks
  • Przy rejestracji z co najmniej jednym z następujących objawów: Temperatura 37,5 C lub wyższa, Kaszel, Ból gardła
  • SpO2 >94%
  • Czas trwania choroby ≤ 7 dni
  • Brak wsparcia tlenowego podczas rejestracji
  • Zdolne do połykania leków doustnych
  • PCR pozytywny dla wirusa SARS-CoV2
  • Uczestnik prawidłowo poinformował o badaniu i wyraził zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na iwermektynę lub doksycyklinę; lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Historia przewlekłych chorób serca (ChNS, niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia itp.)
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (wartość SGPT ponad 3-krotna wartość normalna)
  • Historia przewlekłej choroby nerek (S. Kreatynina dla mężczyzn >1,3 mg/dL lub >115 µmol/L i dla kobiet >1,2 mg/dL lub >106,1 µmol/L)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • H/o otrzymał Iwermektynę/Doksycyklinę w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakładka Iwermektyna + Czapka Doksycyklina

200 mcg/kg (tabletka 12 mg) iwermektyny (IVERA) w pojedynczej dawce i 200 mg stat doksycykliny dzień-1, a następnie 100 mg doksycykliny co 12 godzin przez 4 dni (tj. dzień2-dzień5)

+ Placebo jedna tabletka D2-5
Lek: Iwermektyna + Doksycyklina + Placebo

Ramię I: pojedyncza dawka 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) iwermektyny (IVERA) i 200 mg stat doksycykliny dzień-1, a następnie 100 mg doksycykliny co 12 godzin przez 4 dni (tj. dzień2-dzień5)

Placebo jedna tabletka D2-5

Inne nazwy:
  • Tab IVERA + Czapka Doksycyklina
Aktywny komparator: Zakładka Iwermektyna

Iwermektyna - 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) raz dziennie D1-D5

+ Placebo dwie tabletki D1, a następnie Placebo jedna tabletka D2-5
Lek: Iwermektyna + Placebo
Ramię II: Iwermektyna - 200 mcg/kg (tabletka 12 mg) raz dziennie D1-D5 + Placebo dwie tabletki D1, a następnie Placebo jedna tabletka D2-5
Inne nazwy:
  • Zakładka IVERA
Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

3 tabletki placebo D1, a następnie 2 tabletki D2-5
Lek: Placebo
Ramię III: 3 tabletki placebo D1, a następnie 2 tabletki D2-5
Inne nazwy:
  • Zakładka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wirusologiczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Obecność wirusa będzie ujemna w dniu 7 wykryta metodą RT PCR
w ciągu 7 dni od rejestracji
Remisja gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Temperatura ciała będzie < 37,5 C do 7 dnia, co wykryje termometr na podczerwień
w ciągu 7 dni od rejestracji
Remisja kaszlu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
• Remisja kaszlu: Brak objawów kaszlu z częstością oddechów w granicach 12-20/min, w dniu 7
w ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wymagający tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Wykryto poziom SPO2
w ciągu 7 dni od rejestracji
Pacjenci, u których nie udaje się utrzymać SpO2 >93% pomimo natlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Pacjenci, u których pulsoksymetr nie utrzymuje poziomu SpO2 >93% pomimo suplementacji O2 2-6 l/min, w dniu 7 lub wcześniej
w ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba dni wspomagania tlenem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Dowolna liczba dni wspomagania tlenem w dniu 7 lub wcześniej zarejestrowana w CRF
w ciągu 7 dni od rejestracji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rejestracji
Pobyt w szpitalu ≥7 dni do ≤14 dni zgodnie z zapisami CRF
w ciągu 14 dni od rejestracji
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rejestracji
Zgon w dowolnym momencie w ciągu 14 dni okresu badania z dowolnej przyczyny odnotowanej w CRF i szpitalnym akcie zgonu
w ciągu 14 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-20039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z COVID-19

Badania kliniczne na Iwermektyna + Doksycyklina + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj