Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe z nieopioidowymi adiuwantami w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Operacjom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego towarzyszy silny ból pooperacyjny, który niekorzystnie wpływa na rekonwalescencję pacjentów. Przed operacjami kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego należy wdrożyć zapobiegawczą analgezję, aby zapobiec plastyczności OUN i zapewnić skuteczną ulgę w bólu.

Najczęstszym sposobem uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa jest analgezja dożylna. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe może być wysoce skuteczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego.

Najczęstszym sposobem uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa jest analgezja dożylna. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe może być wysoce skuteczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego. działanie leków trwa od 4 do 8 godzin, ale można to przedłużyć, dodając nieopioidowe adiuwanty, takie jak steroid (deksametazon, betametazon), agoniści alfa2 (klonidyna, deksmedetomidyna) lub ich kombinację. W tym badaniu porównane zostanie dodanie różnych adiuwantów nieopioidowych do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym ogonowym w celu zapobiegania analgezji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, która może być częścią protokołu multimodalnej analgezji.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Zostaną one losowo przydzielone do 3 grup. po indukcji znieczulenia ogólnego i ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej wstrzyknięcie badanego koktajlu drogą zewnątrzoponową ogonową.(20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml tej samej mieszaniny na koniec zabiegu) u wszystkich pacjentów.

W pierwszej grupie pacjenci otrzymają 0,125% bupiwakainy z 8 mg deksametazonu W drugiej grupie dodamy 50µg deksmedetomidyny do poprzedniej mieszaniny podanej pierwszej grupie.

W trzeciej grupie do mieszanki podanej pierwszej grupie dodamy 1500 IU hialurodynazy

Podczas operacji dostosowanie stężenia sewofluranu i dawek przyrostowych fentanylu (0,5 μg/kg) będzie następować zgodnie z pomiarami hemodynamicznymi.

Kliniczne objawy niedostatecznej analgezji definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Skuteczność doogonowej blokady zewnątrzoponowej zostanie przetestowana na początku nacięcia skóry (15-20 minut po wykonaniu blokady). W przypadku zaobserwowania oznak niewystarczającego działania przeciwbólowego zostanie podany fentanyl w dawce 0,5 µg/kg, a pacjenci zostaną wykluczeni z badania.

W przypadku spadku ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej, pacjentowi zostanie podany we wlewie 500 ml mleczanu Ringera, a jeśli ciśnienie krwi nie odpowiada, zostanie podane kolejne dawki 3 mg efedryny. Również jeśli częstość akcji serca spadnie do 45 uderzeń/min, zostanie podany siarczan atropiny 0,01 mg/kg. Porażenie mięśni zostanie antagonizowane przez sugmadex 2mg/kg pod koniec operacji po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, ASA I i II, zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego (laminektomia, discektomia, foraminotomia, fenestracja lub zespolenie) w pierwotnym kręgosłupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono również pacjentów z fiksacją wielopoziomową, operacją rewizyjną, powikłanym zwężeniem kanału kręgowego, urazowymi operacjami odcinka lędźwiowego, pacjentami uzależnionymi, uczulonymi na środki miejscowo znieczulające lub jakikolwiek lek stosowany w badaniu oraz z zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
pacjenci otrzymają 30 ml 0,125% bupiwakainy z 8 mg deksametazonu (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Aktywny komparator: grupa B
dodamy 50µg deksmedetomidyny do poprzedniej mieszanki podanej grupie A (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna
Aktywny komparator: grupa C
do mieszaniny podanej grupie A dodamy 1500 IU hialurodynazy (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Lek: Hialourynaza
hialourynaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny.
czas od drugiej dawki blokady zewnątrzoponowej ogonowej do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
pooperacyjne 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Wynik VAS od zera dla (brak bólu) do 10 dla (najcięższy nieuleczalny ból)
pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj