Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sargramostimu u pacjentów z COVID-19 (iLeukPulm)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Partner Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające sargramostim u pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek (sargramostim) znany również jako Leukine® może pomóc pacjentowi w szybszym powrocie do zdrowia po COVID-19. Sargramostim może pomóc płucom odzyskać siły po COVID-19, a to badanie pomoże to ustalić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji i zostanie losowo przydzielone w stosunku 2:1 około 120 pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19: z których 80 pacjentów otrzyma sargramostim plus standardową opiekę, a 40 pacjentów otrzyma standardową opiekę sam. Celem badania jest ustalenie, czy wziewny sargramostim, jako dodatek do standardowej opieki instytucjonalnej, poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19. Wszyscy pacjenci w ramieniu z sargramostimem będą leczeni sargramostimem wziewnym w dawce 125 µg dwa razy dziennie przez 5 dni, jako uzupełnienie standardowej opieki instytucjonalnej. Jeśli to konieczne, po progresji do inwazyjnego mechanicznego wentylatora, sargramostim można podawać we wlewie dożylnym przez łącznie 5 dni (wliczając dni podawane wziewnie).

GM-CSF jest krytyczną cytokiną dla prawidłowego funkcjonowania płuc i jest niezbędny do dojrzewania i utrzymania makrofagów pęcherzykowych. Badania przedkliniczne wykazały, że GM-CSF nadaje odporność na grypę poprzez wzmacnianie wrodzonych mechanizmów odpornościowych, których zdrowie i normalne funkcjonowanie zależy od makrofagów pęcherzykowych. Badania kliniczne sargramostymu u pacjentów z ciężką sepsą i zaburzeniami oddychania lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej wykazały poprawę utlenowania i podatności płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci (lub prawnie upoważniony decydent) muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2
  • Przyjęty do szpitala

  • Obecność ostrej hipoksemii zdefiniowanej jako (jedna lub obie)

    • saturacja poniżej 93% przy suplementacji tlenem ≥ 2 l/min
    • PaO2/FiO2 poniżej 350

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej (wentylacja mechaniczna) lub nieinwazyjnej (CPAP, BiPAP w przypadku hipoksemii) lub ECMO (Uwaga: suplementacja tlenem za pomocą systemów tlenowych o wysokim przepływie lub systemów tlenowych o niskim przepływie nie wyklucza pacjentów z tego badania)
  • Nieuleczalna kwasica metaboliczna
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Niedociśnienie wymagające zastosowania leków wazopresyjnych
  • Hiperferrytynemia (stężenie ferrytyny w surowicy ≥2000 mcg/l)
  • Liczba białych krwinek > 50 000/mm3
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii COVID-19
  • Silnie immunosupresyjna terapia lub skojarzona chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką sargramostymu
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na sargramostim lub którykolwiek składnik produktu
  • Wcześniejsze doświadczenia z ciężkimi i niewyjaśnionymi działaniami niepożądanymi podczas dostarczania aerozolu jakiegokolwiek produktu medycznego
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące choroby płuc, w tym ogólnoustrojowa astma steroidozależna, ogólnoustrojowa steroidozależna POChP, tlenozależna POChP, przeszczep płuca, znana śródmiąższowa choroba płuc lub mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Sargramostima
Dzień 1–5: Leczenie Sargramostimem jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku COVID-19
Lek: Sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhu-GM-CSF). Dawkowanie sargramostymu wziewnego: 125 mcg dwa razy dziennie. Dawkowanie sargramostymu podawanego dożylnie: 125 µg/m2/dobę podawane przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • GM-CSF
Lek: Standard opieki
Standard opieki w przypadku COVID-19
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki w przypadku COVID-19
Lek: Standard opieki
Standard opieki w przypadku COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru natlenienia gradientu P(A-a)O2 do dnia 6
Ramy czasowe: 1-6 dni
Gradient P(A-a)O2 jest miarą tego, jak dobrze tlen przemieszcza się z płuc do krwioobiegu. Pacjenci z wysokim gradientem mają mniej tlenu we krwi.
1-6 dni
Liczba pacjentów zaintubowanych do dnia 14
Ramy czasowe: 1-14 dni
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: 1-28 dni
Zastosowano skalę porządkową, gdzie 0 oznacza brak hospitalizacji, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie, a 8 oznacza zgon.
1-28 dni
All Cause 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1-28 dni
1-28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1-58 dni
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem sargramostimem. Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymywali sargramostimu.
1-58 dni
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Zmiana od linii bazowej w stosunku P/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6

Stosunek P/F to prosty sposób oceny nasilenia niskiego poziomu tlenu we krwi. Jest to stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej uzyskane z gazometrii krwi tętniczej) do FiO2 (ułamek wdychanego tlenu wyrażony jako ułamek dziesiętny). Normalna krew tętnicza jest gazowa od 80 do 100 mm Hg. Normalne powietrze w pomieszczeniu zawiera 21% lub 0,21 tlenu. Tak więc „normalny” stosunek P/F wynosi około 380-475. Wysoki stosunek P/F oznacza więcej tlenu we krwi, a niski stosunek P/F oznacza mniej tlenu we krwi.

Ta miara wyniku porównuje poprawę (wzrost) stosunku P/F między ramionami leczenia.
Od dnia 1 do dnia 6
Liczba uczestników z zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Zakażenia szpitalne, określane również jako zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), to zakażenia nabyte podczas korzystania z opieki zdrowotnej, które nie występowały w momencie przyjęcia.
Dzień 1-90
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Jest to liczba pacjentów, których trzeba było podłączyć do respiratora.
Dzień 1-90
Czas trwania inwazyjnego, nieinwazyjnego i uzupełniającego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Ten punkt końcowy obejmuje czas trwania dowolnego/wszystkich rodzajów wspomagania oddychania
Dzień 1-90
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Czas do normalizacji białych krwinek i limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Normalizacja WBC i liczby limfocytów jest zdefiniowana jako to, czy wyniki WBC i liczby limfocytów są prawidłowe, poniżej normy lub powyżej normy na dostępnych wizytach.
Dzień 1-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Partner Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTX-001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami