Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sargramostimu u pacjentów z COVID-19 (iLeukPulm)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Partner Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające sargramostim u pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek (sargramostim) znany również jako Leukine® może pomóc pacjentowi w szybszym powrocie do zdrowia po COVID-19. Sargramostim może pomóc płucom odzyskać siły po COVID-19, a to badanie pomoże to ustalić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji i zostanie losowo przydzielone w stosunku 2:1 około 120 pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19: z których 80 pacjentów otrzyma sargramostim plus standardową opiekę, a 40 pacjentów otrzyma standardową opiekę sam. Celem badania jest ustalenie, czy wziewny sargramostim, jako dodatek do standardowej opieki instytucjonalnej, poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą hipoksemią związaną z COVID-19. Wszyscy pacjenci w ramieniu z sargramostimem będą leczeni sargramostimem wziewnym w dawce 125 µg dwa razy dziennie przez 5 dni, jako uzupełnienie standardowej opieki instytucjonalnej. Jeśli to konieczne, po progresji do inwazyjnego mechanicznego wentylatora, sargramostim można podawać we wlewie dożylnym przez łącznie 5 dni (wliczając dni podawane wziewnie).

GM-CSF jest krytyczną cytokiną dla prawidłowego funkcjonowania płuc i jest niezbędny do dojrzewania i utrzymania makrofagów pęcherzykowych. Badania przedkliniczne wykazały, że GM-CSF nadaje odporność na grypę poprzez wzmacnianie wrodzonych mechanizmów odpornościowych, których zdrowie i normalne funkcjonowanie zależy od makrofagów pęcherzykowych. Badania kliniczne sargramostymu u pacjentów z ciężką sepsą i zaburzeniami oddychania lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej wykazały poprawę utlenowania i podatności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci (lub prawnie upoważniony decydent) muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2
  • Przyjęty do szpitala

  • Obecność ostrej hipoksemii zdefiniowanej jako (jedna lub obie)

    • saturacja poniżej 93% przy suplementacji tlenem ≥ 2 l/min
    • PaO2/FiO2 poniżej 350

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej (wentylacja mechaniczna) lub nieinwazyjnej (CPAP, BiPAP w przypadku hipoksemii) lub ECMO (Uwaga: suplementacja tlenem za pomocą systemów tlenowych o wysokim przepływie lub systemów tlenowych o niskim przepływie nie wyklucza pacjentów z tego badania)
  • Nieuleczalna kwasica metaboliczna
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Niedociśnienie wymagające zastosowania leków wazopresyjnych
  • Hiperferrytynemia (stężenie ferrytyny w surowicy ≥2000 mcg/l)
  • Liczba białych krwinek > 50 000/mm3
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii COVID-19
  • Silnie immunosupresyjna terapia lub skojarzona chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką sargramostymu
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na sargramostim lub którykolwiek składnik produktu
  • Wcześniejsze doświadczenia z ciężkimi i niewyjaśnionymi działaniami niepożądanymi podczas dostarczania aerozolu jakiegokolwiek produktu medycznego
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące choroby płuc, w tym ogólnoustrojowa astma steroidozależna, ogólnoustrojowa steroidozależna POChP, tlenozależna POChP, przeszczep płuca, znana śródmiąższowa choroba płuc lub mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Sargramostima
Dzień 1–5: Leczenie Sargramostimem jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku COVID-19
Lek: Sargramostym
Sargramostim jest glikozylowanym, pochodzącym z drożdży rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhu-GM-CSF). Dawkowanie sargramostymu wziewnego: 125 mcg dwa razy dziennie. Dawkowanie sargramostymu podawanego dożylnie: 125 µg/m2/dobę podawane przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • GM-CSF
Lek: Standard opieki
Standard opieki w przypadku COVID-19
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki w przypadku COVID-19
Lek: Standard opieki
Standard opieki w przypadku COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru natlenienia gradientu P(A-a)O2 do dnia 6
Ramy czasowe: 1-6 dni
Gradient P(A-a)O2 jest miarą tego, jak dobrze tlen przemieszcza się z płuc do krwioobiegu. Pacjenci z wysokim gradientem mają mniej tlenu we krwi.
1-6 dni
Liczba pacjentów zaintubowanych do dnia 14
Ramy czasowe: 1-14 dni
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: 1-28 dni
Zastosowano skalę porządkową, gdzie 0 oznacza brak hospitalizacji, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie, a 8 oznacza zgon.
1-28 dni
All Cause 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1-28 dni
1-28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1-58 dni
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem sargramostimem. Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymywali sargramostimu.
1-58 dni
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Zmiana od linii bazowej w stosunku P/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6

Stosunek P/F to prosty sposób oceny nasilenia niskiego poziomu tlenu we krwi. Jest to stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej uzyskane z gazometrii krwi tętniczej) do FiO2 (ułamek wdychanego tlenu wyrażony jako ułamek dziesiętny). Normalna krew tętnicza jest gazowa od 80 do 100 mm Hg. Normalne powietrze w pomieszczeniu zawiera 21% lub 0,21 tlenu. Tak więc „normalny” stosunek P/F wynosi około 380-475. Wysoki stosunek P/F oznacza więcej tlenu we krwi, a niski stosunek P/F oznacza mniej tlenu we krwi.

Ta miara wyniku porównuje poprawę (wzrost) stosunku P/F między ramionami leczenia.
Od dnia 1 do dnia 6
Liczba uczestników z zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Zakażenia szpitalne, określane również jako zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), to zakażenia nabyte podczas korzystania z opieki zdrowotnej, które nie występowały w momencie przyjęcia.
Dzień 1-90
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Jest to liczba pacjentów, których trzeba było podłączyć do respiratora.
Dzień 1-90
Czas trwania inwazyjnego, nieinwazyjnego i uzupełniającego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Ten punkt końcowy obejmuje czas trwania dowolnego/wszystkich rodzajów wspomagania oddychania
Dzień 1-90
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Dzień 1-90
Czas do normalizacji białych krwinek i limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1-90
Normalizacja WBC i liczby limfocytów jest zdefiniowana jako to, czy wyniki WBC i liczby limfocytów są prawidłowe, poniżej normy lub powyżej normy na dostępnych wizytach.
Dzień 1-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTX-001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj