Badanie porównawcze implantu deksametazonu z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (PRECISION)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
3. Obrzęk siatkówki obejmujący dołek środkowy wtórny do DME na podstawie przeglądu SD-OCT przeprowadzonego przez badaczy.
4. Grubość centralnego subpola na SDOCT większa lub równa 325 mikronów na Spectralis lub 300 mikronów na Cirrus.
5. Ostrość wzroku z najlepszą korekcją E-ETDRS wynosząca 20/400 lub lepsza w badanym oku.
6. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
7. Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny), rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia DME w badanym oku.
2. Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku.
3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku.
4. Wcześniejsza ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku.
5. Wcześniejsza historia steroidoterapii doszklistkowej w badanym oku.
6. Jakakolwiek historia ciężkiej alergii na sól sodową fluoresceiny (np. wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu) lub inna przyczyna uniemożliwiająca pacjentowi poddanie się angiografii fluoresceinowej (np. niemożność uzyskania dostępu naczyniowego, nietolerancja zabiegu). Jeśli alergia jest łagodna i zdaniem badacza można ją wstępnie leczyć difenhydraminą, aby uniknąć reakcji alergicznej, nie wyklucza to włączenia do badania.
7. Niekontrolowana jaskra w ocenie wyjściowej (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku i/lub stosunek miseczki do krążka większy lub równy 0,8.
8. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach.
9. Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku.
10. Rozdarta lub pęknięta tylna torebka soczewki w badanym oku. Kapsulotomia laserowa nie jest przeciwwskazaniem.
11. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona przez FDA, jest dozwolona tylko do 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i nie będzie dozwolona podczas badania.
12. Znaczący krwotok do ciała szklistego zasłaniający widok na plamkę lub obwód siatkówki, określony przez badacza na podstawie badania klinicznego i angiografii ultraszerokokątnej w badanym oku.
13. Obecność innych przyczyn obrzęku plamki, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej ujemny lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku. Błony nasiatkówkowe są dozwolone.
14. Obecność zagrażającego plamce żółtej trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
15. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
16. Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
17. Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
18. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od dnia 1., z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu miesiąca od dnia 1., o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.
19. Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku.
20. Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w którymkolwiek oku.
21. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
22. Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki w obu oczach.
23. Obecność lub historia skleromalacji w obu oczach.
24. Bezdech w oku badawczym.
25. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
26. Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
27. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka.
28. Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćmy), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
29. Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
30. Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień 1.
31. Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dniem 1.
32. Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
33. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
34. Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.