Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie i przenoszenie COVID-19 u narażonych, zamkniętych i przebywających w społeczności niemowląt (COVIDOCRECHE)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skażenie i przenoszenie wirusa SARS-CoV-2 u niemowląt narażonych, zamkniętych i przebywających w społeczności: przekrojowe, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie seroprewalencji

Według modeli epidemiologicznych seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 w Île-de-France na dzień 11 maja wynosiła od 10 do 15%. Wstępne dane dotyczące liczby profesjonalistów eksmitowanych ze żłobków z podejrzeniem COVID-19 (ze względów klinicznych) wydają się być tego samego rzędu wielkości, ale wymagają potwierdzenia techniką biologiczną. Dzieci byłyby podatne na infekcję, ale często bezobjawowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2, nowy wirus układu oddechowego z rodziny koronawirusów, jest odpowiedzialny za globalną pandemię, której epicentrum stała się Europa. Zakażenie wirusem powoduje chorobę zwaną COVID-19, której wyrazem są najczęściej kaszel, gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, brak węchu, brak smaku i objawy żołądkowo-jelitowe, która może być powikłana ciężkim zapaleniem płuc wymagającym resuscytacji i która może prowadzić do śmierci. Zachorowalność i śmiertelność są wyraźnie związane z wiekiem i chociaż choroby i hospitalizacje występują we wszystkich grupach wiekowych, zgony występują głównie w starszych grupach wiekowych.

W przypadku braku leczenia i szczepień jedynymi realnymi środkami, które mogą spowolnić postęp choroby, są środki dystansowania społecznego na dużą skalę. Analogicznie do lokalnych epidemii wirusowych, takich jak grypa sezonowa, dzieci były początkowo uważane za potencjalny wektor przenoszenia, co doprowadziło do podjęcia środków zapobiegawczych w postaci zamknięcia szkół. We Francji zamknięcie to weszło w życie 14 marca 2020 r.

Uważa się, że dzieci są mało dotknięte epidemią koronawirusa-19, ponieważ nawet jeśli strategie badań przesiewowych są różne, stanowią one mniej niż 3% przypadków potwierdzonych w różnych badaniach.

W okresie izolacji i ograniczenia liczby dzieci objętych opieką w żłobku dla dzieci pracowników służby zdrowia, w kontekście bliskości i wysokiego ryzyka transmisji krzyżowej, częstość występowania objawowych i bezobjawowych postaci SARS-Cov-2 w dzieci i personelu byłyby porównywalne z populacją ogólną.

Stawiamy hipotezę o podatności na infekcje u dzieci, ale niskiej transmisji, co powinno prowadzić do skumulowanej częstości występowania infekcji wśród personelu przedszkola porównywalnej z uzyskaną w próbie specjalistów, którzy nie mają kontaktu z dziećmi w swojej pracy (tutaj szpitalne laboratorium i administracja). personel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Épagny, Francja
        • Hopital Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja 1:

  • Dzieci personelu priorytetowego przyjmowane do żłobka w okresie izolacji, tj. od 15 marca do 9 maja, niezależnie od tego, jak długo przebywają w żłobku w tym okresie i czy w tym okresie występują „objawowe lub nie” lub dzień włączenia.
  • Zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Populacja 2:

  • Personel żłobka, bez względu na jego status/zawód i kontakt z dziećmi w okresie połogu, bez względu na to, jak długo przebywały one w żłobku w tym okresie oraz czy w tym okresie lub w dniu porodu nie występowały objawy włączenie.
  • Zgoda na udział
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Populacja 3:

  • Personel szpitalny niemający kontaktu z pacjentami i/lub dziećmi, z dziećmi lub bez dzieci w placówkach opieki dziennej, pracujący w laboratoriach bakteriologicznych, biochemicznych i hematologicznych lub w oddziałach administracyjnych uczestniczących szpitali.
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Kryteria wyłączenia:

Populacja 1:

  • Odmowa podpisania zgody przez rodziców
  • Stan kliniczny wymagający pilnej oceny lekarskiej (lekarza prowadzącego lub skierowania na oddział pediatryczny)

Populacja 2 i 3:

  • Odmowa podpisania zgody dla personelu
  • Stan kliniczny wymagający pilnej oceny lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
nosogardzieli i próbki krwi
Test diagnostyczny: Szybki test wykrywania
Szybki test serologiczny polegający na pobraniu 3 kropli krwi z opuszki palca za pomocą urządzenia TDR (szybki test wykrywający) dla dzieci, nadzór personelu żłobka i laboratorium szpitalnego oraz personelu administracyjnego
Test diagnostyczny: Wymaz z nosogardzieli
Wymaz z tylnej części jamy nosowo-gardłowej u dzieci
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Kolekcja stolca u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń status serologiczny/wskaźnik przebytych infekcji u dzieci personelu priorytetowego w żłobku w okresie przechowania
Ramy czasowe: Dzień interwencji (1 dzień)
Odsetek dzieci z dodatnim szybkim testem serologicznym (obecność przeciwciał anty-SARS-CoV2 (IgM lub IgG)).
Dzień interwencji (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Inny identyfikator: Registry ID : IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Szybki test wykrywania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj