Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki przeciwcukrzycowe w szpitalu

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maya Fayfman, Emory University

Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceni, czy kontynuacja domowych doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas hospitalizacji może być stosowana jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla insulinoterapii w leczeniu cukrzycy w szpitalu. Głównym celem badania jest określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej średnim dobowym stężeniem glukozy we krwi pomiędzy doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi a terapią bolusem podstawowym u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hiperglikemia w szpitalu jest powszechna i wiąże się ze zwiększonymi powikłaniami szpitalnymi, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością. Wykazano, że poprawa kontroli glikemii poprawia długość pobytu w szpitalu, zmniejsza niewydolność wielonarządową, infekcje ogólnoustrojowe, a także krótko- i długoterminową śmiertelność. Wytyczne kliniczne organizacji zawodowych zalecają podskórne podawanie insuliny (SQ) jako preferowaną metodę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, ogólnymi i chirurgicznymi. Takie podejście jest jednak pracochłonne i wymaga wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, kosztowne i wiąże się ze znacznym ryzykiem jatrogennej hipoglikemii

Ponad 75% pacjentów z T2D jest leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), ale ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z randomizowanych badań kontrolowanych wytyczne kliniczne zalecają odstawienie OAD podczas hospitalizacji. Aktualne wytyczne kliniczne budzą obawy związane ze stosowaniem OAD, w tym ryzyko hipoglikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika, zatrzymanie płynów i nasilenie niewydolności serca podczas stosowania tiazolidynodionów oraz ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak w kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że stosowanie OAD prowadzi do podobnej kontroli glikemii bez zwiększonego ryzyka powikłań w porównaniu ze schematami leczenia insuliną. Niedawne badanie obserwacyjne, które obejmowało 17 325 hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazało, że pacjenci leczeni OAD mieli podobną kontrolę glikemii bez różnic w powikłaniach i bez wzrostu częstości hipoglikemii w porównaniu z pacjentami leczonymi insuliną.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy kontynuacja domowych doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas hospitalizacji może być stosowana jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla insulinoterapii w leczeniu cukrzycy u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2. Dla podzbioru uczestników (50 pacjentów na grupę) urządzenie CGM zostanie umieszczone na czas trwania badania w celu oceny parametrów kontroli glikemii i hipoglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat przyjmowani na oddział medycyny ogólnej i chirurgii
  • Znana historia T2D otrzymujących OAD w monoterapii lub w terapii skojarzonej
  • Przyjęcie BG < 250 mg/dl lub randomizacja BG < 250 mg/dl i nieotrzymywanie insuliny bazowej
  • Pacjenci otrzymujący OAD w połączeniu z agonistami receptora GLP-1 (GLP-1RA), u których HbA1c <7,5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej historii cukrzycy
  • Laboratoryjne dowody cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 wymagające insulinoterapii lub z cukrzycową kwasicą ketonową lub ketonurią w wywiadzie)
  • Spełnienie jakichkolwiek kryteriów wykluczenia na podstawie określonych przeciwwskazań do domowej terapii doustnej
  • Ostra choroba krytyczna lub operacja kardiochirurgiczna, która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Niedrożność żołądkowo-jelitowa, adynamiczna niedrożność jelit lub spodziewana konieczność odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci medyczni lub chirurgiczni, których oczekuje się, że pozostaną w NPO przez >24-48 godzin po przyjęciu lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Obecne leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie charakteru i zakresu badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania
  • Nowe lub niedawne wystąpienie (w ciągu dwóch tygodni) zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD).
OAD będą kontynuowane w tej samej dawce ambulatoryjnej, o ile nie ma przeciwwskazań
Lek: Tylko doustne leki przeciwcukrzycowe
OAD będą kontynuowane w tej samej dawce ambulatoryjnej, chyba że istnieją przeciwwskazania. Uczestnicy zostaną przełączeni na preferowany lek w ramach kategorii leków, które przyjmują w domu. Dostosowanie dawki dla OAD będzie oparte na stanie klinicznym/laboratoryjnym. OAD odbędzie się, jeśli uczestnik zostanie objęty ścisłym zerem per os (NPO) i nie będzie mógł przyjmować leków doustnych po rejestracji.
Inne nazwy:
  • pioglitazon
  • metformina
  • sulfonylomoczniki
  • inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
  • inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Lek: Insulina uzupełniająca
Dodatkowa (korekta) insulina lispro lub aspart zgodnie z protokołem standardowej opieki uzupełniającej/przesuwnej dla BG >140 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Novolog
Urządzenie: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Inne nazwy:
  • Dexcom
Aktywny komparator: Insulina w bolusie podstawowym
Insulina podstawowa z glarginą lub detemirem oraz insulina szybko działająca (lispro/aspart) będą stosowane zgodnie z receptą szpitalną. OAD i nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwań zostaną przerwane przy przyjęciu.
Lek: Insulina uzupełniająca
Dodatkowa (korekta) insulina lispro lub aspart zgodnie z protokołem standardowej opieki uzupełniającej/przesuwnej dla BG >140 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Novolog
Lek: Insulina w bolusie podstawowym
Insulina bazowa z glarginą lub detemirem będzie stosowana zgodnie z receptą szpitalną.
Inne nazwy:
  • glargine
  • Detemir
Urządzenie: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Inne nazwy:
  • Dexcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Mild Hypoglycemic Events
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Ramy czasowe: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Ramy czasowe: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Ramy czasowe: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Ramy czasowe: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Ramy czasowe: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Ramy czasowe: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maya Fayfman, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P013073 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane do udostępniania od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycję należy kierować na adres maya.fayfman@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami