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Agenti antidiabetici orali in ospedale

27 agosto 2026 aggiornato da: Maya Fayfman, Emory University

Uso di agenti antidiabetici orali in pazienti ospedalizzati con diabete

Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà se la continuazione degli agenti antidiabetici orali domiciliari durante il ricovero può essere utilizzata come alternativa sicura ed efficace alla terapia insulinica nella gestione del diabete in ospedale. L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue tra i farmaci antidiabetici orali e la terapia in bolo basale nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia in ospedale è comune ed è stata associata ad un aumento delle complicanze ospedaliere, della durata della degenza e della mortalità. È stato dimostrato che il miglioramento del controllo glicemico migliora la durata della degenza, l'insufficienza multiorgano, le infezioni sistemiche e la mortalità a breve e lungo termine. Le linee guida cliniche delle organizzazioni professionali raccomandano l'uso dell'insulina sottocutanea (SQ) come terapia preferita per il controllo glicemico nei pazienti di medicina generale e chirurgici con T2D. Questo approccio, tuttavia, è laborioso e richiede più iniezioni giornaliere di insulina, è costoso e associato a un rischio significativo di ipoglicemia iatrogena

Oltre il 75% dei pazienti con T2D è trattato con farmaci antidiabetici orali (OAD), ma a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di studi controllati randomizzati, le linee guida cliniche raccomandano di sospendere gli OAD durante il ricovero. Le attuali linee guida cliniche hanno sollevato preoccupazioni sull'uso di OAD, incluso il rischio di ipoglicemia con sulfaniluree, ritenzione idrica e peggioramento dell'insufficienza cardiaca con tiazolidinedioni e rischio di acidosi lattica associata a metformina in pazienti con grave compromissione renale. Tuttavia, diversi studi osservazionali hanno riportato che l'uso di OAD si traduce in un controllo glicemico simile senza un aumento del rischio di complicanze rispetto ai regimi insulinici. Un recente studio osservazionale che ha incluso 17.325 pazienti ospedalizzati con T2D, ha rilevato che i pazienti trattati con OAD avevano un controllo glicemico simile senza differenze nelle complicanze e nessun aumento dei tassi di ipoglicemia rispetto a quelli trattati con insulina.

Questo studio valuterà se la continuazione degli agenti antidiabetici orali domiciliari durante il ricovero può essere utilizzata come alternativa sicura ed efficace alla terapia insulinica nella gestione del diabete nei pazienti ospedalieri con T2D. Per un sottogruppo di partecipanti (50 pazienti per gruppo), verrà posizionato un dispositivo CGM per tutta la durata dello studio per valutare i parametri del controllo glicemico e dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 18-80 anni ricoverati presso un servizio di medicina e chirurgia generale
  • Storia nota di T2D che riceve OAD in monoterapia o in terapia di combinazione
  • Ammissione della glicemia < 250 mg/dl o randomizzazione della glicemia <250 mg/dl e non ricevente insulina basale
  • Pazienti che ricevono OAD in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) che hanno HbA1c <7,5% negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia nota di diabete
  • Evidenze di laboratorio di chetoacidosi diabetica
  • Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica o chetonuria)
  • Soddisfare tutti i criteri di esclusione basati su specifiche controindicazioni alla loro terapia orale domiciliare
  • Malattia critica acuta o chirurgia cardiaca che dovrebbe richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva
  • Ostruzione gastrointestinale, ileo adinamico o che richiede aspirazione gastrointestinale
  • Pazienti medici o chirurgici che dovrebbero essere mantenuti NPO per> 24-48 ore dopo il ricovero o dopo il completamento della procedura chirurgica
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min)
  • Trattamento in corso con corticosteroidi orali o iniettabili
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura e la portata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Insorgenza nuova o recente (entro due settimane) dell'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaci antidiabetici orali (OAD) da soli
Gli OAD continueranno allo stesso dosaggio ambulatoriale a meno che non siano controindicati
Droga: Farmaci antidiabetici orali da soli
Gli OAD continueranno allo stesso dosaggio ambulatoriale a meno che non siano controindicati. I partecipanti passeranno al farmaco preferito all'interno della categoria di farmaci che assumono a casa. L'aggiustamento della dose per gli OAD si baserà sullo stato clinico/di laboratorio. L'OAD si terrà se il partecipante viene inserito in rigoroso nil per os (NPO) e non è in grado di assumere farmaci per via orale dopo l'iscrizione.
Altri nomi:
  • pioglitazone
  • metformina
  • sulfoniluree
  • inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Droga: Insulina supplementare
Insulina lispro o aspart supplementare (correzione) seguendo il protocollo standard di cura supplementare/scala mobile per glicemia >140 mg/dl.
Altri nomi:
  • Humalog
  • Novolog
Dispositivo: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Altri nomi:
  • Dexcom
Comparatore attivo: Insulina in bolo basale
Verranno utilizzate insulina basale con glargine o detemir e insulina ad azione rapida (lispro/aspart) come da formulario ospedaliero. Gli OAD e i farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici saranno interrotti al momento del ricovero.
Droga: Insulina supplementare
Insulina lispro o aspart supplementare (correzione) seguendo il protocollo standard di cura supplementare/scala mobile per glicemia >140 mg/dl.
Altri nomi:
  • Humalog
  • Novolog
Droga: Insulina in bolo basale
Verrà utilizzata insulina basale con glargine o detemir come da formulario ospedaliero.
Altri nomi:
  • glargine
  • determir
Dispositivo: Continuous glucose monitoring (CGM)

A subset of participants will be randomized to take part in an optional study where a CGM device will be placed for the duration of the study. CGM reports will be reviewed at the end of the study to assess parameters of glycemic control and hypoglycemia, and not used for insulin dose adjustment.

The Dexcom CGM is a small sensor that inserts just under the skin to continuously monitor glucose levels. Results are transmitted to the wearer's smartphone every five minutes.

Altri nomi:
  • Dexcom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Daily Blood Glucose (BG) Concentration
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Mean daily BG concentration is compared between OADs and basal bolus therapy in hospitalized patients with type 2 diabetes (T2D).
During hospital stay (up to 10 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Mild Hypoglycemic Events
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Mild hypoglycemic events are defined as BG <70 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by point of care (POC) testing and continuous glucose monitoring (CGM).
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Clinically Significant Hypoglycemic Events
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Clinically significant hypoglycemic events are defined as BG <54 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Severe Hypoglycemic Severe (<40 mg/dl) Events
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Severe hypoglycemic events are defined as BG <40 mg/dl. Hypoglycemic events are assessed by POC testing and CGM.
During hospital stay (up to 10 days)
Percent of Blood Glucose Values Within Target Range Without Hypoglycemia
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of BG values within the target range of 70-180 mg/dl and without hypoglycemia is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Hyperglycemia After the First Day of Treatment
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of episodes of hyperglycemia (BG > 280 mg/dl) after the first day of treatment is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Units Per Day of Insulin
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The units of insulin administered per day is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients Using Specific Oral Antidiabetic Drugs (OADs) During Hospitalization
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants using specific oral antidiabetic drugs (OADs) during hospitalization use was recorded. Some participants used more than one OAD.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Patients on OADs Requiring Insulin Rescue Therapy
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of patients on OADs requiring insulin rescue therapy was recorded
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Episodes of Treatment Failure
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Treatment failure is defined as mean daily BG > 240 mg/dl or 3 consecutive BG > 240 mg/dl.
During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic Variability in Participants Receiving CGM Monitoring
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Glycemic variability is measured using the coefficient of variation
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Above BG Target Range (>180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time above BG target range (>180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time in BG Target Range (70-180 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time in the BG target range (70-180 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Percentage of Time Below BG Target Range (BG <70 mg/dl) in Participants Receiving CGM Monitoring
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The percentage of time below BG target range (BG <70 mg/dl) is assessed in participants receiving CGM monitoring.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Complications
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Hospital complications are assessed as a composite variable including infectious, renal, pulmonary, neurologic, cardiovascular complications, and mortality.
During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital Mortality
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
In-hospital mortality is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Individual Hospital Complications
Lasso di tempo: Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Number of individual hospital complications is compared between study arms. The specific complications assessed for this outcome include acute respiratory failure, acute renal failure (incremental rise in creatinine by 0.5 mg/dL from baseline), infection during hospitalization not felt to be present on admission (including wound infection, urinary tract infection, bacteremia), myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest.
Up to 40 days (hospital stay plus 30 days after discharge)
Hospital Costs
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Total hospital costs will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Length of hospital stay, in days, is compared between study arms. Participants were engaged in study activities for up to 10 days during hospitalization and the total number of days of hospitalization was obtained from medical records.
During hospital stay (up to 10 days)
Costs for Diabetes Specific Therapies
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
Costs for diabetes specific therapies (including insulin, oral agents, and cost of injection administration) will be compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Number of Hospital Re-admissions
Lasso di tempo: within 30 days of hospital discharge
Number of hospital re-admissions within 30 days of hospital discharge are compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Emergency Room Visits
Lasso di tempo: within 30 days of hospital discharge
Number of emergency room visits within 30 days of hospital discharge is compared between study arms.
within 30 days of hospital discharge
Number of Participants Requiring ICU Care
Lasso di tempo: During hospital stay (up to 10 days)
The number of participants transferred to the ICU is compared between study arms.
During hospital stay (up to 10 days)
Nursing Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Lasso di tempo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
The nurse who provided the most care for the participant during hospitalization completed a 7-item survey assessing antihyperglycemic drug preference. Nurses indicate if they agree or disagree with statements related to patient outcomes, workload requirements of insulin therapy, and perceived usefulness and safety of OADs. A summary score is not calculated for this qualitative survey. The number of nurses agreeing with each item are presented here.
Day of hospital discharge (up to 10 days)
Patient Antihyperglycemic Drug Preference Survey
Lasso di tempo: Day of hospital discharge (up to 10 days)
Participants completed a 2 to 5-item survey assessing preferences of antihyperglycemic medications while hospitalized. Participants indicate if they agree or disagree with statements about OAD and insulin use during hospital stays, timely administration of insulin, and concerns about low blood sugar. The number of participants agreeing with the survey item are presented here. A summary score is not calculated for this qualitative survey.
Day of hospital discharge (up to 10 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P013073 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. La proposta deve essere indirizzata a maya.fayfman@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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