Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki przeciwcukrzycowe w szpitalu

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maya Fayfman, Emory University

Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceni, czy kontynuacja domowych doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas hospitalizacji może być stosowana jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla insulinoterapii w leczeniu cukrzycy w szpitalu. Głównym celem badania jest określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej średnim dobowym stężeniem glukozy we krwi pomiędzy doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi a terapią bolusem podstawowym u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperglikemia w szpitalu jest powszechna i wiąże się ze zwiększonymi powikłaniami szpitalnymi, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością. Wykazano, że poprawa kontroli glikemii poprawia długość pobytu w szpitalu, zmniejsza niewydolność wielonarządową, infekcje ogólnoustrojowe, a także krótko- i długoterminową śmiertelność. Wytyczne kliniczne organizacji zawodowych zalecają podskórne podawanie insuliny (SQ) jako preferowaną metodę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, ogólnymi i chirurgicznymi. Takie podejście jest jednak pracochłonne i wymaga wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, kosztowne i wiąże się ze znacznym ryzykiem jatrogennej hipoglikemii

Ponad 75% pacjentów z T2D jest leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), ale ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z randomizowanych badań kontrolowanych wytyczne kliniczne zalecają odstawienie OAD podczas hospitalizacji. Aktualne wytyczne kliniczne budzą obawy związane ze stosowaniem OAD, w tym ryzyko hipoglikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika, zatrzymanie płynów i nasilenie niewydolności serca podczas stosowania tiazolidynodionów oraz ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak w kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że stosowanie OAD prowadzi do podobnej kontroli glikemii bez zwiększonego ryzyka powikłań w porównaniu ze schematami leczenia insuliną. Niedawne badanie obserwacyjne, które obejmowało 17 325 hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazało, że pacjenci leczeni OAD mieli podobną kontrolę glikemii bez różnic w powikłaniach i bez wzrostu częstości hipoglikemii w porównaniu z pacjentami leczonymi insuliną.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy kontynuacja domowych doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas hospitalizacji może być stosowana jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla insulinoterapii w leczeniu cukrzycy u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2. Dla podzbioru uczestników (50 pacjentów na grupę) urządzenie CGM zostanie umieszczone na czas trwania badania w celu oceny parametrów kontroli glikemii i hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat przyjmowani na oddział medycyny ogólnej i chirurgii
  • Znana historia T2D otrzymujących OAD w monoterapii lub w terapii skojarzonej
  • Przyjęcie BG < 250 mg/dl lub randomizacja BG < 250 mg/dl i nieotrzymywanie insuliny bazowej
  • Pacjenci otrzymujący OAD w połączeniu z agonistami receptora GLP-1 (GLP-1RA), u których HbA1c <7,5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej historii cukrzycy
  • Laboratoryjne dowody cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 wymagające insulinoterapii lub z cukrzycową kwasicą ketonową lub ketonurią w wywiadzie)
  • Spełnienie jakichkolwiek kryteriów wykluczenia na podstawie określonych przeciwwskazań do domowej terapii doustnej
  • Ostra choroba krytyczna lub operacja kardiochirurgiczna, która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Niedrożność żołądkowo-jelitowa, adynamiczna niedrożność jelit lub spodziewana konieczność odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci medyczni lub chirurgiczni, których oczekuje się, że pozostaną w NPO przez >24-48 godzin po przyjęciu lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Obecne leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie charakteru i zakresu badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania
  • Nowe lub niedawne wystąpienie (w ciągu dwóch tygodni) zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD).
OAD będą kontynuowane w tej samej dawce ambulatoryjnej, o ile nie ma przeciwwskazań
Lek: Tylko doustne leki przeciwcukrzycowe
OAD będą kontynuowane w tej samej dawce ambulatoryjnej, chyba że istnieją przeciwwskazania. Uczestnicy zostaną przełączeni na preferowany lek w ramach kategorii leków, które przyjmują w domu. Dostosowanie dawki dla OAD będzie oparte na stanie klinicznym/laboratoryjnym. OAD odbędzie się, jeśli uczestnik zostanie objęty ścisłym zerem per os (NPO) i nie będzie mógł przyjmować leków doustnych po rejestracji.
Inne nazwy:
  • pioglitazon
  • metformina
  • sulfonylomoczniki
  • inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
  • inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Lek: Insulina uzupełniająca
Dodatkowa (korekta) insulina lispro lub aspart zgodnie z protokołem standardowej opieki uzupełniającej/przesuwnej dla BG >140 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Novolog
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)

Podgrupa uczestników (50 na grupę badawczą) zostanie losowo przydzielona do udziału w opcjonalnym badaniu, w którym urządzenie CGM zostanie umieszczone na czas trwania badania. Raporty CGM zostaną przejrzane na koniec badania w celu oceny parametrów kontroli glikemii i hipoglikemii i nie będą wykorzystywane do dostosowania dawki insuliny.

Dexcom CGM to mały czujnik, który wkłada się tuż pod skórę, aby stale monitorować poziom glukozy. Wyniki są przesyłane do smartfona użytkownika co pięć minut.

Inne nazwy:
  • Dexcom
Aktywny komparator: Insulina w bolusie podstawowym
Insulina podstawowa z glarginą lub detemirem oraz insulina szybko działająca (lispro/aspart) będą stosowane zgodnie z receptą szpitalną. OAD i nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwań zostaną przerwane przy przyjęciu.
Lek: Insulina uzupełniająca
Dodatkowa (korekta) insulina lispro lub aspart zgodnie z protokołem standardowej opieki uzupełniającej/przesuwnej dla BG >140 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Novolog
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)

Podgrupa uczestników (50 na grupę badawczą) zostanie losowo przydzielona do udziału w opcjonalnym badaniu, w którym urządzenie CGM zostanie umieszczone na czas trwania badania. Raporty CGM zostaną przejrzane na koniec badania w celu oceny parametrów kontroli glikemii i hipoglikemii i nie będą wykorzystywane do dostosowania dawki insuliny.

Dexcom CGM to mały czujnik, który wkłada się tuż pod skórę, aby stale monitorować poziom glukozy. Wyniki są przesyłane do smartfona użytkownika co pięć minut.

Inne nazwy:
  • Dexcom
Lek: Insulina w bolusie podstawowym
Insulina bazowa z glarginą lub detemirem będzie stosowana zgodnie z receptą szpitalną.
Inne nazwy:
  • glargine
  • Detemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe stężenie BG
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Średnie dobowe stężenie BG zostanie porównane pomiędzy OAD i bolusem podstawowym u hospitalizowanych pacjentów z T2D.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów łagodnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Łagodne epizody hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy <70 mg/dl. Zdarzenia hipoglikemii są oceniane za pomocą testów przyłóżkowych (POC) i ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy <54 mg/dl. Zdarzenia hipoglikemii ocenia się za pomocą testów POC i CGM.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba ciężkich epizodów ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl).
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy <40 mg/dl. Zdarzenia hipoglikemii ocenia się za pomocą testów POC i CGM.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Procent glikemii w docelowym zakresie bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Odsetek wartości glikemii w docelowym zakresie 70-180 mg/dl i bez hipoglikemii zostanie porównany pomiędzy ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba epizodów hiperglikemii po pierwszym dniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba epizodów hiperglikemii (BG > 280 mg/dl) po pierwszym dniu leczenia zostanie porównana pomiędzy ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie porównana pomiędzy ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba pacjentów stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba uczestników korzystających z OAD podczas hospitalizacji zostanie zarejestrowana.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Dawka OAD stosowana podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Dawki OAD stosowane podczas hospitalizacji będą rejestrowane.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba pacjentów z OAD wymagających insulinowej terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z OAD wymagających insulinowej terapii ratunkowej
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba epizodów niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako średnie dobowe BG > 240 mg/dl lub 3 kolejne glikemie > 240 mg/dl.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Zmienność glikemii u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Zmienność glikemii będzie mierzona za pomocą współczynnika zmienności
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Czas powyżej docelowego zakresu glikemii (>180 mg/dl) u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Odsetek czasu powyżej docelowego zakresu glikemii (>180 mg/dl) zostanie oceniony u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Czas w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dl) u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Odsetek czasu w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dl) zostanie oceniony u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Czas poniżej docelowego zakresu glikemii (BG <70 mg/dl) u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Odsetek czasu poniżej docelowego zakresu glikemii (BG <70 mg/dl) zostanie oceniony u uczestników otrzymujących monitorowanie CGM.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba powikłań szpitalnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Powikłania szpitalne ocenia się jako zmienną złożoną, obejmującą powikłania zakaźne, nerkowe, płucne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna zostanie zarejestrowana i porównana między ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba poszczególnych powikłań szpitalnych
Ramy czasowe: Do 40 dni (pobyt w szpitalu plus 30 dni po wypisie)
Liczba poszczególnych powikłań szpitalnych zostanie porównana pomiędzy ramionami badania. Konkretne powikłania oceniane pod kątem tego wyniku obejmują ostrą niewydolność oddechową, ostrą niewydolność nerek (narastający wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej), zakażenie podczas hospitalizacji, którego nie stwierdzono przy przyjęciu (w tym zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, bakteriemia) , zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca i zatrzymanie krążenia.
Do 40 dni (pobyt w szpitalu plus 30 dni po wypisie)
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Całkowite koszty szpitalne zostaną porównane między ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu, w dniach, zostanie porównana pomiędzy ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Koszty terapii specyficznych dla cukrzycy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Koszty terapii specyficznych dla cukrzycy (w tym insuliny, leków doustnych i kosztów podawania zastrzyków) zostaną porównane między ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zostanie porównana między ramionami badania.
w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba wizyt na izbie przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zostanie porównana między ramionami badania.
w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba uczestników wymagających opieki na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba uczestników przeniesionych na OIOM zostanie porównana między ramionami badania.
Podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Ankieta preferencji pielęgniarskich dotyczących leków przeciwhiperglikemicznych
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (do 10 dni)
Pielęgniarka, która sprawowała największą opiekę nad pacjentem podczas hospitalizacji, wypełniała 7-punktową ankietę oceniającą preferencje dotyczące leków przeciwhiperglikemicznych. Pielęgniarki wskazują, czy zgadzają się, czy nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi wyników leczenia pacjentów, obciążenia pracą związanego z terapią insulinową oraz postrzeganą przydatnością i bezpieczeństwem OAD. Wynik podsumowujący nie jest obliczany dla tego badania jakościowego.
Dzień wypisu ze szpitala (do 10 dni)
Badanie preferencji pacjentów dotyczące leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (do 10 dni)
Uczestnicy wypełnią ankietę zawierającą od 2 do 5 pozycji oceniającą preferencje dotyczące leków przeciwhiperglikemicznych podczas hospitalizacji. Uczestnicy wskazują, czy zgadzają się, czy nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi OAD i stosowania insuliny podczas pobytu w szpitalu, terminowego podawania insuliny oraz obaw związanych z niskim poziomem cukru we krwi. Wynik podsumowujący nie jest obliczany dla tego badania jakościowego.
Dzień wypisu ze szpitala (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Fayfman, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00117027
  • 1K23DK124647-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P013073 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane do udostępniania od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycję należy kierować na adres maya.fayfman@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj