Faza 2. Próba oceniająca Belzupacap Sarotalocan (AU-011) po podaniu nadnaczyniówkowym u pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi i małym czerniakiem naczyniówki
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aura Biosciences
Otwarta próba fazy 2 z rosnącą pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki produktu Belzupacap Sarotalocan (AU-011) po podaniu nadnaczyniówkowym pacjentom z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi i małym czerniakiem naczyniówki
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AU-011 poprzez wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe w leczeniu pierwotnych zmian nieokreślonych i małego czerniaka naczyniówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 2 AU-011 poprzez podanie nadnaczyniówkowe z fazą zwiększania dawki (otwarta próba, rosnąca dawka pojedyncza i powtarzana) oraz randomizowaną, zamaskowaną fazą potwierdzającą, zaprojektowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AU-011 u pacjentów z pierwotną nieokreśloną Zmiany i mały czerniak naczyniówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej nieokreślonej zmiany lub małego czerniaka naczyniówki (IL/CM)
- Nie mają dowodów choroby przerzutowej potwierdzonej przez obrazowanie
- Być naiwnym w leczeniu IL/CM
Kryteria wyłączenia:
- Znane są przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub laser
- Aktywna choroba oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 AU-011 i Laser
Średnia dawka AU-011 + 1 aplikacja laserowa
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 AU-011 i Laser
AU-011/aplikacje laserowe z kohort 1 do 3 podawane co tydzień przez 3 zabiegi.
Można podać do 2 cykli tego trybu leczenia, a pacjenci mają możliwość otrzymania trzeciego cyklu leczenia.
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 AU-011 i Laser
Wysoka dawka AU-011/aplikacje laserowe podawana co tydzień na 3 zabiegi i do 3 cykli kuracji.
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 AU-011 i laser
Niska dawka aplikacji laserowej AU-011 + 1
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Średnia dawka zastosowań laserowych AU-011 + 2
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 AU-011 i laser
Najwyższa tolerowana dawka zastosowań AU-011 / laser
|
Urządzenie do iniekcji nadnaczyniówkowej
Administracja laserowa
AU-011 poprzez administrację suprachoroidalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza różnica historycznego tempa wzrostu grubości guza i tempa wzrostu po leczeniu w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Szybkość wzrostu grubości guza
|
52 tygodnie
|
|
Czas na progresję nowotworu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Progresja nowotworu
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-011-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak oka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone