Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHFS na wsparcie przestrzegania zaleceń lekarskich podczas przyjęć do szpitala dla osób żyjących z HIV

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej i zmiany wsparcia opieki podczas przyjęć do szpitala dla osób żyjących z HIV

To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem interwencyjnym z jednym ramieniem, trwającym 16 tygodni z wykorzystaniem DHFS i platformy telemedycznej z udziałem osób żyjących z HIV, które nie mają supresji wirusologicznej, przyjętych do Centrum Medycznego UCSD Hillcrest i rozpoczynających lub wznawiających terapię przeciwretrowirusową (ARV). To badanie sprawdzające słuszność koncepcji zbada wykonalność zastosowania DHFS u hospitalizowanych osób żyjących z HIV w celu wsparcia przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych. Interwencja badawcza obejmuje fazę inicjacji trwającą 2 tygodnie, fazę utrzymywania się trwającą 14 tygodni oraz fazę kontynuacji trwającą do 48 tygodni. Po uzyskaniu zgody na badanie, uczestnik otrzyma ukierunkowaną nawigację przypadku, ocenę psychiatryczną i uzależnień oraz zainicjuje cyfrowe leki antyretrowirusowe w szpitalu lub w AVRC w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala, we współpracy z dostawcami. Uznaje się, że interwencja w badaniu rozpocznie się od momentu rozpoczęcia DHFS. Zespół badawczy zapewni, że uczestnicy będą nadal korzystać z DHFS zarówno w szpitalu, jak i po wypisie. Po 16-tygodniowej interwencji zespół badawczy będzie nadal obserwował uczestników w celu oceny pozostania w opiece i supresji wirusowej do 48 tygodni we współpracy z podmiotami świadczącymi opiekę ambulatoryjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status seropozytywny w kierunku HIV, udokumentowany dodatnim, licencjonowanym testem na obecność przeciwciał HIV i wykrywalnym mianem wirusa > 1000 kopii/ml.
  2. Osoby przyjęte do Centrum Medycznego UCSD Hillcrest z diagnozą związaną z HIV i otrzymujące opiekę w zakresie HIV za pośrednictwem UCSD Owen Clinic, FHCSD HIV Clinic lub San Ysidro Health HIV Clinic po wypisie ze szpitala.

  3. Osoby rozpoczynające lub kontynuujące leczenie zakażenia wirusem HIV przez swojego dostawcę HIV, które obejmuje:

    1. Dolutegrawir/alafenamid tenofowiru/emtrycytabina: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® i Descovy®)
    2. Biktegrawir/ Alafenamid tenofowiru/Emtrycytabina: IS-BIC /TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunawir/Kobistat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Kwalifikujący się do przyjmowania leków przeciwretrowirusowych i posiadający recepty na wyżej wymienione schematy kwalifikujące się do badania.

  5. Wartości laboratoryjne uzyskane przez laboratoria przesiewowe w ciągu 30 dni od wpisu:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
    2. Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl.
    3. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3.
    4. AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza zasadowa ≤ 5 x GGN.
    5. Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN i bilirubina bezpośrednia.
    6. Szacowany GFR za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta większy niż 30 ml/min.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dziewczęta, które osiągnęły pierwszą miesiączkę lub kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub salpingotomia) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.

    W przypadku udziału w zajęciach, które mogą prowadzić do ciąży, uczestniczka musi stosować co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji w całym protokole i przez 6 tygodni po odstawieniu leków IS-ARV.

    • Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    • wkładka domaciczna
    • Doustna antykoncepcja. Prezerwatywy jako dodatek do innych metod są wysoce zalecane, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą antykoncepcji zapobiegającą przenoszeniu wirusa HIV-1.
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  8. Podstawowa kompetencja w rozumieniu pisemnych i ustnych informacji dotyczących korzystania z DHFS. Dokumenty do nauki i komunikacja będą używane w języku angielskim i hiszpańskim.
  9. Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  10. Możliwość korzystania z urządzenia mobilnego zgodnie z ustaleniami badacza oraz noszenia czujnika PDH do noszenia (tj. brak chorób skóry wykluczających użycie).
  11. Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  2. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków lub innych leków niezgodnych z wiedzą (sekcja 5.5.2) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (dzień 0).
  3. Znana alergia/wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  4. Znana wrażliwość na kleje do skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię korzystające z cyfrowego systemu informacji zwrotnych o stanie zdrowia
Protokół ten ma na celu ocenę nowej technologii, która wykorzystuje czujnik połykania do wykrywania przyjmowania leków przez osoby rozpoczynające lub wznawiające leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) w przypadku zakażenia wirusem HIV podczas przyjęcia do szpitala.
Urządzenie: Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS)
Zbadamy wykonalność zastosowania DHFS u hospitalizowanych osób żyjących z HIV w celu wsparcia przestrzegania zaleceń ARV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna miara przyjmowania leków przechwycona przez DHFS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba połkniętych dawek zarejestrowana przez DHFS w stosunku do liczby przepisanych dawek, skorygowana o dokładność wykrywania dodatniego (PDA). Dokładność wykrywania dodatniego systemu (PDA), oparta na wcześniejszych badaniach, pozwoli na dokładny pomiar zgodności z obliczonym CI.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy z
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wymagają wsparcia przestrzegania zaleceń, aby utrzymać przestrzeganie zaleceń powyżej 90% w tygodniach 0-16.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy wymagają wsparcia przestrzegania zaleceń, aby utrzymać przestrzeganie zaleceń powyżej 90%.
16 tygodni
Ocena satysfakcji z zastosowania DHFS w leczeniu HIV jako „zadowalająca” lub wyższa.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Scharakteryzuj odpowiedzi uczestników na kwestionariusze badawcze dotyczące użyteczności i kwestionariusza wyjścia oraz podsumuj informacje dotyczące doświadczeń pacjentów z DHFS.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 182100
  • R01MH110057 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami