Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza histologiczna, genetyczna i epigenetyczna procedur związanych z implantami dentystycznymi

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Simón Pardiñas López
W pracy wykorzystane zostaną technologie genomiczne, proteomiczne i histologiczne do poszukiwania i charakteryzowania modyfikacji epigenetycznych oraz markerów molekularnych lub białkowych, przydatnych w diagnostyce i progresji chorób okołowszczepowych oraz zapobieganiu niepowodzeniom implantologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki przechowywane w Instytucie Badań Biomedycznych A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego A Coruña), należące do kolekcji linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” o numerze rejestracyjnym 2017/104, zostaną wykorzystane do realizacji niniejszego opracowania.

Ekstrakcja kwasu nukleinowego i analiza histologiczna próbek zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych związanych z chorobami okołoimplantowymi, w sposób eksploracyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
  • Pacjenci z zapaleniem wokół implantów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dotyczącą pobierania próbek biologicznych i udziału w linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” istniejącej w Pardiñas Dental Medical Clinic i zatwierdzonej przez komisję etyczną.
  • Badani muszą być w wieku od 20 do 90 lat.
  • Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.

Oprócz wymienionych ogólnych kryteriów, próbki pobrane od zdrowego pacjenta z chorobą przyzębia muszą spełniać następujące kryteria podczas przeglądania historii medycznej i dentystycznej pacjenta:

-Osoby nie chorują lub nie chorowały w przeszłości na choroby przyzębia, zgodnie z opisem w „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”

Próbki od pacjenta z chorobą wokół implantu muszą spełniać następujące kryteria:

- Próbki pacjentów, którzy mają co najmniej jeden implant - protezę podpartą przez co najmniej 12 miesięcy i dotkniętych chorobą okołoimplantową zgodnie z „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki kobiet w ciąży lub karmiących w momencie pobierania.
  • Próbki osób, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki.
  • Próbki od osób z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 3 tygodnie w momencie pobrania próbki. Dozwolone będzie stosowanie aspiryny w małych dawkach (≤81 mg/dobę).
  • Próbki od osób z chorobą w błonie śluzowej w okolicy zlokalizowanej wokół miejsca pobrania próbki.
  • Próbki pacjentów z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby analizę (na przykład poważne problemy medyczne, zaburzenia metabolizmu kości, niekontrolowane zaburzenia krwawienia, obniżony układ odpornościowy, choroby wymagające okresowego stosowania sterydów, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne).
  • Próbki osób z historią miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
  • Próbki pacjentów z historią leczenia dożylnymi lub podskórnymi środkami antyresorpcyjnymi związanymi z martwicą kości szczęki, takimi jak bisfosfoniany.

Próbki osób przypisanych do grupy zdrowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  • Fragmenty korzeni, zapalenie okołozębowe, zmiany endo-perio, ropnie zębów w miejscu biopsji.
  • Obecność BOP w miejscu pobrania próbki.

Próbki chorób okołoimplantowych / wykluczenie pacjentów

Próbki osób zakwalifikowanych do grupy chorób okołowszczepowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli implanty zostały usunięte z powodu:

  • Niewłaściwa pozycja implantu.
  • Pacjenci z implantami leczeni wcześniej antybiotykami z powodu choroby okołowszczepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Peri-implantitis
Pacjenci z co najmniej jednym implantem dentystycznym, u których zdiagnozowano peri-implantitis, poddawani leczeniu peri-implantitis jako standardowej opieki, zostaną włączeni do tego badania.
Procedura: Pobieranie próbek dziąseł i kości
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc dotkniętych peri-implantitis podczas ich chirurgicznego leczenia peri-implantitis lub analizy histologicznej i epigenetycznej.
Zdrowy
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci z ogólnym dobrym stanem zdrowia i dziąsłem poddawanym ekstrakcji zęba mądrości.
Procedura: Osoby zdrowe
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc ekstrakcji do analizy histologicznej i epigenetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w charakterystyce histologicznej osób z periimplantitis w porównaniu z osobami zdrowymi, tj. obecność i ilość komórek zapalnych i bakterii.
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech histologicznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
1 dzień
Różnice w charakterystyce epigenetycznej analizującej metylację DNA u osób z zapaleniem wokół implantu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech epigenetycznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek chorób okołowszczepowych z modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie głębokości kieszonek przyzębnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary przyzębia PPD (w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne krwawienia przy sondowaniu (BOP) (mierzone w procentach) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem poziomu przyczepu klinicznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne CAL (kliniczny poziom wstawienia w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne wskaźnika płytki nazębnej (indeks Silness & Loe)
1 dzień
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 dzień

Aby ustalić, czy miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są powiązane z wynikami histologicznymi i epigenetycznymi.

Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) oceniany podczas wizyty studyjnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simón Pardiñas López

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Göteborg University
NYU Langone Health
University Hospital A Coruña
Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-101718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami