Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza histologiczna, genetyczna i epigenetyczna procedur związanych z implantami dentystycznymi

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Simón Pardiñas López
W pracy wykorzystane zostaną technologie genomiczne, proteomiczne i histologiczne do poszukiwania i charakteryzowania modyfikacji epigenetycznych oraz markerów molekularnych lub białkowych, przydatnych w diagnostyce i progresji chorób okołowszczepowych oraz zapobieganiu niepowodzeniom implantologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbki przechowywane w Instytucie Badań Biomedycznych A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego A Coruña), należące do kolekcji linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” o numerze rejestracyjnym 2017/104, zostaną wykorzystane do realizacji niniejszego opracowania.

Ekstrakcja kwasu nukleinowego i analiza histologiczna próbek zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych związanych z chorobami okołoimplantowymi, w sposób eksploracyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
  • Pacjenci z zapaleniem wokół implantów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dotyczącą pobierania próbek biologicznych i udziału w linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” istniejącej w Pardiñas Dental Medical Clinic i zatwierdzonej przez komisję etyczną.
  • Badani muszą być w wieku od 20 do 90 lat.
  • Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.

Oprócz wymienionych ogólnych kryteriów, próbki pobrane od zdrowego pacjenta z chorobą przyzębia muszą spełniać następujące kryteria podczas przeglądania historii medycznej i dentystycznej pacjenta:

-Osoby nie chorują lub nie chorowały w przeszłości na choroby przyzębia, zgodnie z opisem w „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”

Próbki od pacjenta z chorobą wokół implantu muszą spełniać następujące kryteria:

- Próbki pacjentów, którzy mają co najmniej jeden implant - protezę podpartą przez co najmniej 12 miesięcy i dotkniętych chorobą okołoimplantową zgodnie z „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki kobiet w ciąży lub karmiących w momencie pobierania.
  • Próbki osób, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki.
  • Próbki od osób z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 3 tygodnie w momencie pobrania próbki. Dozwolone będzie stosowanie aspiryny w małych dawkach (≤81 mg/dobę).
  • Próbki od osób z chorobą w błonie śluzowej w okolicy zlokalizowanej wokół miejsca pobrania próbki.
  • Próbki pacjentów z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby analizę (na przykład poważne problemy medyczne, zaburzenia metabolizmu kości, niekontrolowane zaburzenia krwawienia, obniżony układ odpornościowy, choroby wymagające okresowego stosowania sterydów, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne).
  • Próbki osób z historią miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
  • Próbki pacjentów z historią leczenia dożylnymi lub podskórnymi środkami antyresorpcyjnymi związanymi z martwicą kości szczęki, takimi jak bisfosfoniany.

Próbki osób przypisanych do grupy zdrowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  • Fragmenty korzeni, zapalenie okołozębowe, zmiany endo-perio, ropnie zębów w miejscu biopsji.
  • Obecność BOP w miejscu pobrania próbki.

Próbki chorób okołoimplantowych / wykluczenie pacjentów

Próbki osób zakwalifikowanych do grupy chorób okołowszczepowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli implanty zostały usunięte z powodu:

  • Niewłaściwa pozycja implantu.
  • Pacjenci z implantami leczeni wcześniej antybiotykami z powodu choroby okołowszczepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peri-implantitis
Pacjenci z co najmniej jednym implantem dentystycznym, u których zdiagnozowano peri-implantitis, poddawani leczeniu peri-implantitis jako standardowej opieki, zostaną włączeni do tego badania.
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc dotkniętych peri-implantitis podczas ich chirurgicznego leczenia peri-implantitis lub analizy histologicznej i epigenetycznej.
Zdrowy
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci z ogólnym dobrym stanem zdrowia i dziąsłem poddawanym ekstrakcji zęba mądrości.
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc ekstrakcji do analizy histologicznej i epigenetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w charakterystyce histologicznej osób z periimplantitis w porównaniu z osobami zdrowymi, tj. obecność i ilość komórek zapalnych i bakterii.
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech histologicznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
1 dzień
Różnice w charakterystyce epigenetycznej analizującej metylację DNA u osób z zapaleniem wokół implantu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech epigenetycznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek chorób okołowszczepowych z modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie głębokości kieszonek przyzębnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary przyzębia PPD (w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne krwawienia przy sondowaniu (BOP) (mierzone w procentach) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem poziomu przyczepu klinicznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne CAL (kliniczny poziom wstawienia w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
1 dzień
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne wskaźnika płytki nazębnej (indeks Silness & Loe)
1 dzień
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 dzień

Aby ustalić, czy miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są powiązane z wynikami histologicznymi i epigenetycznymi.

Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) oceniany podczas wizyty studyjnej.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie tkanki implantu

Badania kliniczne na Pobieranie próbek dziąseł i kości

Subskrybuj