- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421066
Analiza histologiczna, genetyczna i epigenetyczna procedur związanych z implantami dentystycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki przechowywane w Instytucie Badań Biomedycznych A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego A Coruña), należące do kolekcji linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” o numerze rejestracyjnym 2017/104, zostaną wykorzystane do realizacji niniejszego opracowania.
Ekstrakcja kwasu nukleinowego i analiza histologiczna próbek zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych związanych z chorobami okołoimplantowymi, w sposób eksploracyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
- Pacjenci z zapaleniem wokół implantów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dotyczącą pobierania próbek biologicznych i udziału w linii badawczej „Zdrowie jamy ustnej i relacje systemowe” istniejącej w Pardiñas Dental Medical Clinic i zatwierdzonej przez komisję etyczną.
- Badani muszą być w wieku od 20 do 90 lat.
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania.
Oprócz wymienionych ogólnych kryteriów, próbki pobrane od zdrowego pacjenta z chorobą przyzębia muszą spełniać następujące kryteria podczas przeglądania historii medycznej i dentystycznej pacjenta:
-Osoby nie chorują lub nie chorowały w przeszłości na choroby przyzębia, zgodnie z opisem w „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”
Próbki od pacjenta z chorobą wokół implantu muszą spełniać następujące kryteria:
- Próbki pacjentów, którzy mają co najmniej jeden implant - protezę podpartą przez co najmniej 12 miesięcy i dotkniętych chorobą okołoimplantową zgodnie z „2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions”
Kryteria wyłączenia:
- Próbki kobiet w ciąży lub karmiących w momencie pobierania.
- Próbki osób, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki.
- Próbki od osób z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 3 tygodnie w momencie pobrania próbki. Dozwolone będzie stosowanie aspiryny w małych dawkach (≤81 mg/dobę).
- Próbki od osób z chorobą w błonie śluzowej w okolicy zlokalizowanej wokół miejsca pobrania próbki.
- Próbki pacjentów z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby analizę (na przykład poważne problemy medyczne, zaburzenia metabolizmu kości, niekontrolowane zaburzenia krwawienia, obniżony układ odpornościowy, choroby wymagające okresowego stosowania sterydów, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne).
- Próbki osób z historią miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
- Próbki pacjentów z historią leczenia dożylnymi lub podskórnymi środkami antyresorpcyjnymi związanymi z martwicą kości szczęki, takimi jak bisfosfoniany.
Próbki osób przypisanych do grupy zdrowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:
- Fragmenty korzeni, zapalenie okołozębowe, zmiany endo-perio, ropnie zębów w miejscu biopsji.
- Obecność BOP w miejscu pobrania próbki.
Próbki chorób okołoimplantowych / wykluczenie pacjentów
Próbki osób zakwalifikowanych do grupy chorób okołowszczepowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli implanty zostały usunięte z powodu:
- Niewłaściwa pozycja implantu.
- Pacjenci z implantami leczeni wcześniej antybiotykami z powodu choroby okołowszczepowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Pacjenci z co najmniej jednym implantem dentystycznym, u których zdiagnozowano peri-implantitis, poddawani leczeniu peri-implantitis jako standardowej opieki, zostaną włączeni do tego badania.
|
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc dotkniętych peri-implantitis podczas ich chirurgicznego leczenia peri-implantitis lub analizy histologicznej i epigenetycznej.
|
|
Zdrowy
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci z ogólnym dobrym stanem zdrowia i dziąsłem poddawanym ekstrakcji zęba mądrości.
|
Próbki dziąseł i kości zostaną pobrane z miejsc ekstrakcji do analizy histologicznej i epigenetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w charakterystyce histologicznej osób z periimplantitis w porównaniu z osobami zdrowymi, tj. obecność i ilość komórek zapalnych i bakterii.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech histologicznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
|
1 dzień
|
|
Różnice w charakterystyce epigenetycznej analizującej metylację DNA u osób z zapaleniem wokół implantu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (w tym z uszkodzonymi implantami) zostaną wykorzystane do określenia cech epigenetycznych związanych z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek chorób okołowszczepowych z modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie głębokości kieszonek przyzębnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy pomiary przyzębia PPD (w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
|
1 dzień
|
|
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi w zakresie krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne krwawienia przy sondowaniu (BOP) (mierzone w procentach) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
|
1 dzień
|
|
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem poziomu przyczepu klinicznego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne CAL (kliniczny poziom wstawienia w mm) są związane z modyfikacjami epigenetycznymi.
|
1 dzień
|
|
Związek między chorobami okołoimplantowymi a modyfikacjami epigenetycznymi pod względem wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy pomiary periodontologiczne wskaźnika płytki nazębnej (indeks Silness & Loe)
|
1 dzień
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ustalić, czy miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są powiązane z wynikami histologicznymi i epigenetycznymi. Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) oceniany podczas wizyty studyjnej. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-101718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie tkanki implantu
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
Badania kliniczne na Pobieranie próbek dziąseł i kości
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone