Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych między GSK3640254 a kofeiną, metoprololem, montelukastem, flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem, digoksyną i prawastatyną u zdrowych osób dorosłych

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wpływ GSK3640254 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sond (kofeina, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksyna i prawastatyna) u zdrowych osób

Jest to otwarte badanie pojedynczej sekwencji, które jest prowadzone w celu zbadania potencjalnej interakcji lek-lek (DDI), gdy GSK3640254 jest podawany razem z koktajlem enzymów cytochromu P450 (CYP) i substratów sondy transportera u zdrowych uczestników. To badanie pomoże zrozumieć te interakcje i wynikające z nich zmiany ekspozycji (jeśli występują), gdy leki metabolizowane przez te szlaki są podawane w połączeniu z GSK3640254. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego i 3 sekwencyjnych schematów leczenia. Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka substratu sondy (kofeina 200 miligramów (mg), metoprolol 100 mg, montelukast 10 mg, flurbiprofen 100 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoksyna 0,25 mg i prawastatyna 40 mg) pierwszego dnia Następnie uczestnicy otrzymają 200 mg GSK3640254 raz dziennie w dniach od 11 do 20, a następnie w dniu 21 zostaną podane jednocześnie leki będące substratami sondującymi z GSK3640254.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak ustalił badacz lub wykwalifikowana medycznie osoba wyznaczona na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym badanie krążeniowo-oddechowe), testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy płci męskiej nie powinni odbywać stosunków płciowych podczas pobytu w klinice. Nie ma potrzeby dłuższego okresu stosowania podwójnej bariery ani długotrwałej abstynencji po zakończeniu badania.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
  • Jest WOCBP i stosuje niehormonalną metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, a wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż (
  • WOCBP musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień-1).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka) lub czynność wątroby i (lub) nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm i (lub) wydalanie interwencji badawczej lub uniemożliwić uczestnikowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
  • Przebyta operacja cholecystektomii.
  • Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
  • Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne.

Uczestnicy z innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, którzy wymagali krótszej terapii medycznej (

  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Historia astmy, skurczu oskrzeli lub bezdechu sennego.
  • Historia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni).
  • Historia rabdomiolizy.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Historia choroby Raynauda.
  • Historia wskazująca na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca lub choroby serca, w tym:
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub kołatania serca związanych ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem lub historia niewyjaśnionych omdleń.
  • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym objawowe lub bezobjawowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi migotanie komór, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, zespół Brugadów, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a i bradykardia zatokowa, definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę (bpm) na podstawie parametrów życiowych lub EKG), epizodów przedomdleniowych lub omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca).
  • Historia istotnej klinicznie strukturalnej choroby serca, w tym kardiomiopatii przerostowej z obturacją.
  • Historia hipokaliemii.
  • Historia chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej oraz pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało HIV-1 i 2 podczas badania przesiewowego.
  • ALT>=1,5 × górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w jednym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >=5 × GGN (bilirubina izolowana >=5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Każda nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 2 do 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, triglicerydów) i ALT, spowoduje wykluczenie uczestnika z badania, chyba że badacz przedstawi przekonujące wyjaśnienie wyników laboratoryjnych i posiada zgodę sponsora.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji i przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Wcześniejsza ekspozycja na GSK3640254 w innym badaniu klinicznym.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez klinicystę lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe.
  • SBP
  • Wszelkie istotne zaburzenia rytmu lub wyniki badania EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrzymujące się arytmie przedsionkowe, nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia lub zaburzenia przewodzenia), które będą zakłócać z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.
  • Kryteria wykluczające z badania przesiewowego EKG (do określenia kwalifikacji dopuszcza się jedno powtórzenie): tętno – 100 uderzeń na minutę, odstęp PR – >200 milisekund i QTcF – >450 milisekund.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Niezdolny do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia alergii na aspirynę.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Substraty sondy/GSK3640254 200 mg/Substraty sondy+GSK3640254
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku A: Substraty sondy (kofeina 200 miligramów [mg], metoprolol 100 mg, montelukast 10 mg, flurbiprofen 100 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoksyna 0,25 mg i prawastatyna 40 mg) w dniu 1; następnie leczenie B-GSK3640254 200 mg w dniach od 11 do 20; następnie leczenie C: substraty sondy (kofeina 200 mg, metoprolol 100 mg, montelukast 10 mg, flurbiprofen 100 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoksyna 0,25 mg i prawastatyna 40 mg) podawane razem z GSK3640254 200 mg na Dzień 21.
Lek: GSK3640254 200 mg
GSK3640254 będzie dostępny w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 100 mg.
Lek: Kofeina 200mg
Kofeina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 200 mg.
Lek: Metoprolol 100 mg
Metoprolol będzie dostępny w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 100 mg.
Lek: Montelukast 10 mg
Montelukast będzie dostępny w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 10 mg.
Lek: Flurbiprofen 100 mg
Flurbiprofen będzie dostępny w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 100 mg.
Lek: Omeprazol 40 mg
Omeprazol będzie dostępny w postaci kapsułek doustnych w dawce jednostkowej 40 mg.
Lek: Midazolam 5 mg (2,5 ml)
Midazolam będzie dostępny w postaci syropu do podawania doustnego w dawce jednostkowej o mocy 2 miligramów na mililitr (mg/ml).
Lek: Digoksyna 0,25 mg
Digoksyna będzie dostępna w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 0,25 mg.
Lek: Prawastatyna 40 mg
Prawastatyna będzie dostępna w postaci tabletek doustnych w dawce jednostkowej 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu t (AUC[0-t]) dla kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kofeiny. Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t, należy obliczyć, stosując regułę liniowego trapezu dla każdego rosnącego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kofeiny. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Maksymalne obserwowane stężenie kofeiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kofeiny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Czas do Cmax (Tmax) dla kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kofeiny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kofeiny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej metoprololu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej metoprololu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej montelukastu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla Montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej montelukastu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla Montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla Montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla Montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej flurbiprofenu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej flurbiprofenu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej flurbiprofenu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej flurbiprofenu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej flurbiprofenu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej omeprazolu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej omeprazolu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej midazolamu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej midazolamu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej digoksyny. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej digoksyny. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej digoksyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej digoksyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej digoksyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla prawastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej prawastatyny. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla prawastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej prawastatyny. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla prawastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej prawastatyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla prawastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej prawastatyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla prawastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej prawastatyny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 26
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 26
Leczenie A: wartości bezwzględne liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: wartości bezwzględne liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: wartości bezwzględne liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości erytrocytów Średnia hemoglobina w krwinkach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości erytrocytów Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości erytrocytów Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Wartości bezwzględne glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości moczanów, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Wartości bezwzględne moczanu, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: wartości bezwzględne moczanu, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości albuminy, globuliny, białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości albuminy, globuliny, białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości albuminy, globuliny, białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: wartości bezwzględne kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: wartości bezwzględne kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: wartości bezwzględne kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, gamma-glutamylotransferazy. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Traktowanie A: bezwzględne wartości amylazy, lipazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Linię wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień -1), przed dawką leczenia A.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Traktowanie B: bezwzględne wartości amylazy, lipazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Wartość wyjściową dla leczenia B zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Traktowanie C: Bezwzględne wartości amylazy, lipazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt (dzień 20), przed podaniem dawki leczenia C.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana od wartości początkowej liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana od wartości początkowej liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana od wartości początkowej liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Terapia A: zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana erytrocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana erytrocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Traktowanie A: zmiana średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Terapia B: Zmiana od wartości początkowej w erytrocytach średniej hemoglobiny krwinkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Terapia C: zmiana średniej krwinek czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, trójglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana od wartości początkowej glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu, mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, dwutlenku węgla, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i mocznika. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej moczanu, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej moczanu, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: zmiana od wartości wyjściowej moczanu, kreatyniny, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: moczanów, kreatyniny, bilirubiny i bilirubiny bezpośredniej. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana od wartości wyjściowej albuminy, globuliny, białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: Zmiana od wartości wyjściowej w albuminie, globulinie, białku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: zmiana od wartości wyjściowej albuminy, globuliny, białka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Leczenie B: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i gamma-glutamylotransferazy. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Leczenie C: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST, gamma-glutamylotransferazy. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Traktowanie A: zmiana w stosunku do linii podstawowej w amylazie, lipazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień -1), przed podaniem dawki Leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 10
Traktowanie B: zmiana w stosunku do linii podstawowej w amylazie, lipazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 10), przed podaniem pierwszej dawki Leczenia B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartość wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 10) i dzień 20
Traktowanie C: zmiana w stosunku do linii podstawowej w amylazie, lipazie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: amylazy i lipazy. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki bez brakujących wartości, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 20), przed podaniem dawki Leczenia C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od postu -dawka wartości wizyty.
Linia bazowa (dzień 20), dni 22 i 25
Leczenie A: wartości bezwzględne parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu B.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej wartość od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu B.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu B.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 2
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 2
Leczenie B: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu B.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia A zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: Bezwzględne wartości SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu B.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Bezwzględne wartości SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściową dla leczenia C zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej wartość od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej wartość od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 2
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej wartość od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 2
Leczenie B: zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Leczenie A: Zmiana od wartości wyjściowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia A została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z wizyt nieplanowanych (Dzień 1, przed podaniem dawki), przed podaniem dawki w leczeniu A. Zmiana od wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej wartość od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 10
Leczenie B: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia B została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 11, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu B. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 20
Leczenie C: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBP i DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Wartość wyjściowa dla leczenia C została zdefiniowana jako ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z wizyt nieplanowanych (dzień 21, przed podaniem dawki), przed pierwszą dawką w leczeniu C. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie Wartość linii bazowej z wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 21, przed podaniem dawki), dni 22 i 25
Traktowanie C: AUC(0-t) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Leczenie C: AUC od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-tau]) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Traktowanie C: Cmax dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Leczenie C: Stężenie w osoczu na końcu okresu między dawkami (Ctau) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Traktowanie C: Tmax dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Traktowanie C: t1/2 dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3640254 w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3
AUC(0-t) dla alfa-hydroksymetoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej alfa-hydroksymetoprololu. Alfa-hydroksymetoprolol jest metabolitem metoprololu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla alfa-hydroksymetoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej alfa-hydroksymetoprololu. Alfa-hydroksymetoprolol jest metabolitem metoprololu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla alfa-hydroksymetoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej alfa-hydroksymetoprololu. Alfa-hydroksymetoprolol jest metabolitem metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla alfa-hydroksymetoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej alfa-hydroksymetoprololu. Alfa-hydroksymetoprolol jest metabolitem metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla alfa-hydroksymetoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej alfa-hydroksymetoprololu. Alfa-hydroksymetoprolol jest metabolitem metoprololu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla 36-hydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 36-hydroksymontelukas. 36-hydroksymontelukast jest metabolitem montelukastu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla 36-hydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 36-hydroksymontelukastu. 36-hydroksymontelukast jest metabolitem montelukastu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla 36-hydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 36-hydroksymontelukastu. 36-hydroksymontelukast jest metabolitem montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla 36-hydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 36-hydroksymontelukastu. 36-hydroksymontelukast jest metabolitem montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla 36-hydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 36-hydroksymontelukastu. 36-hydroksymontelukast jest metabolitem montelukastu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-hydroksyomeprazolu. 5-hydroksyomeprazol jest metabolitem omeprazolu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-hydroksyomeprazolu. 5-hydroksyomeprazol jest metabolitem omeprazolu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-hydroksyomeprazolu. 5-hydroksyomeprazol jest metabolitem omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-hydroksyomeprazolu. 5-hydroksyomeprazol jest metabolitem omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-hydroksyomeprazolu. 5-hydroksyomeprazol jest metabolitem omeprazolu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-t) dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 1-hydroksymidazolamu. 1-hydroksymidazolam jest metabolitem midazolamu. AUC(0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
AUC(0-nieskończoność) dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 1-hydroksymidazolamu. 1-hydroksymidazolam jest metabolitem midazolamu. AUC(0-nieskończoność) określono stosując liniową regułę trapezu dla każdego przyrostowego trapezu i logarytmiczną regułę trapezu dla każdego malejącego trapezu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Cmax dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 1-hydroksymidazolamu. 1-hydroksymidazolam jest metabolitem midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Tmax dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 1-hydroksymidazolamu. 1-hydroksymidazolam jest metabolitem midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
t1/2 dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej 1-hydroksymidazolamu. 1-hydroksymidazolam jest metabolitem midazolamu.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek Cmax alfa-hydroksymetoprololu do metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (metoprololu) i jego metabolitu (alfa-hydroksymetoprololu). Przedstawiono stosunek Cmax metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek AUC(0-nieskończoność) alfa-hydroksymetoprololu do metoprololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (metoprololu) i jego metabolitu (alfa-hydroksymetoprololu). Przedstawiono stosunek AUC(0-nieskończoność) metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek Cmax 36-hydroksymontelukastu do montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (montelukastu) i jego metabolitu (36-hydroksymontelukastu). Przedstawiono stosunek Cmax metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek AUC(0-nieskończoność) 36-hydroksymontelukastu do montelukastu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (montelukastu) i jego metabolitu (36-hydroksymontelukastu). Przedstawiono stosunek AUC(0-nieskończoność) metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek Cmax 5-hydroksyomeprazolu do omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (omeprazolu) i jego metabolitu (5-hydroksyomeprazolu). Przedstawiono stosunek Cmax metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek AUC(0-nieskończoność) 5-hydroksyomeprazolu do omeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (omeprazolu) i jego metabolitu (5-hydroksyomeprazolu). Przedstawiono stosunek AUC(0-nieskończoność) metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek Cmax 1-hydroksymidazolamu do midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (midazolamu) i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu). Przedstawiono stosunek Cmax metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
Stosunek AUC(0-nieskończoność) 1-hydroksymidazolamu do midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej leku macierzystego (midazolamu) i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu). Przedstawiono stosunek AUC(0-nieskończoność) metabolitu do leku macierzystego.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na GSK3640254 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami