Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwwirusowego w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Zaprzestanie leczenia przeciwwirusowego i późniejszy zaostrzenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B: profilowanie immunologiczne i wirusologiczne

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) dotknęło 292 miliony osób na świecie, co przekłada się na około 3,9% globalnego rozpowszechnienia. Do 40% pacjentów z CHB rozwinie powikłania związane z wątrobą. Wielu pacjentów wymaga długotrwałej doustnej terapii przeciwwirusowej, ponieważ trwałą kontrolę wirusologiczną poza leczeniem można osiągnąć tylko u mniejszości pacjentów. Rzadko zdarza się, aby pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe przez długi czas byli w stanie przerwać leczenie, jeśli nie występują sprzyjające czynniki. Obejmują one niskie miano wirusa, wystarczająco długi czas leczenia i brak marskości wątroby. Niektóre badania wykazały, że wywołanie łagodnego zaostrzenia jest korzystne dla osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Brakuje danych dotyczących profilu immunologicznego i wirusologicznego u pacjentów, którzy przerwali długotrwałą terapię przeciwwirusową oraz u tych, u których wystąpiło zaostrzenie choroby po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według szacunków Obserwatorium Polaris, w 2016 roku na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (ChB) zachorowało 292 miliony osób na świecie, co przekłada się na około 3,9% globalnego rozpowszechnienia. Do 40% pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby rozwijają się powikłania związane z wątrobą, a w 2015 roku z powodu tych powikłań zmarło 890 000 osób. Obecna terapia przeciwwirusowa ma na celu osiągnięcie skutecznej supresji wirusa, remisji biochemicznej, poprawy histologicznej i zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z wątrobą, w tym marskości wątroby i raka wątroby. Wielu pacjentów wymaga długotrwałego doustnego podawania analogów nukleozydów (NA), ponieważ trwałą kontrolę wirusologiczną poza leczeniem można osiągnąć tylko u mniejszości pacjentów. U pacjentów HBeAg-ujemnych z CHB obserwowano różne wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej po ustaniu NA. Tylko niewielki odsetek azjatyckich pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (<10%) może skutecznie zatrzymać NA bez przełomu wirusologicznego, w porównaniu z ponad 60% pacjentów rasy kaukaskiej, którzy utrzymują trwałą odpowiedź wirusologiczną, a nawet seroklirens HBsAg do 30%. Dlatego obecne wytyczne generalnie zalecają nieokreślony czas trwania terapii NA u pacjentów HBeAg-ujemnych, chyba że można zagwarantować ścisłe monitorowanie po zaprzestaniu NA u odpowiednich osób. Czynnikami sprzyjającymi przewidywaniu częściowego wyleczenia są niższe wyjściowe DNA HBV, niższe miano HBsAg lub antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B po ustaniu NA oraz dłuższy czas leczenia konsolidującego u pacjentów HBeAg-ujemnych. Brak jest danych dotyczących profilu immunologicznego i wirusologicznego u pacjentów, którzy przerwali długotrwałą AZS, oraz u tych, u których doszło do zaostrzenia choroby po zaprzestaniu AZS.

Celem badaczy jest zbadanie profilu wirusologicznego i immunologicznego u pacjentów, którzy przerwali długoterminową terapię NA, z lub bez zaostrzenia po zaprzestaniu NA. Ponadto badacze chcieliby zbadać wpływ łagodnego zaostrzenia po monitorowanym ustaniu NA na późniejszą aktywność wirusologiczną i seroklirens HBsAg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zidentyfikowani zostaną pacjenci z HBeAg-ujemnym, z CHB bez marskości wątroby i długotrwałą NA ≥3 lata. Zostaną zatrudnieni tylko ci, którzy mają niewykrywalny DNA HBV w surowicy przy użyciu konwencjonalnego testu (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), który ma dolną granicę wykrywalności (LLOD) wynoszącą 10 IU/ml. Pacjenci z CHB byli leczeni silnym doustnym NA (tj. tenofowir lub entekawir). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą posiadać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z HCC, marskością wątroby, po przeszczepie wątroby w wywiadzie lub przyjmujący leki immunosupresyjne zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBeAg-ujemny
  • bez marskości
  • na długoterminowej NA ≥3 lata (entekawir lub tenofowir)
  • niewykrywalny DNA HBV w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • HCC, marskość wątroby, przeszczep wątroby w wywiadzie lub na lekach immunosupresyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przestań działać antywirusowo
Zidentyfikowani zostaną pacjenci z HBeAg-ujemnym, z CHB bez marskości wątroby i długotrwałą NA ≥3 lata. Zostaną zatrudnieni tylko ci, którzy mają niewykrywalny DNA HBV w surowicy przy użyciu konwencjonalnego testu (Cobas Taqman, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ), który ma dolną granicę wykrywalności (LLOD) wynoszącą 10 IU/ml. Pacjenci z CHB byli leczeni silnym doustnym NA (tj. tenofowir lub entekawir). Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą posiadać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z HCC, marskością wątroby, po przeszczepie wątroby w wywiadzie lub przyjmujący leki immunosupresyjne zostaną wykluczeni.
Lek: Entekawir
Badani przestaną stosować terapię przeciwwirusową. Pacjenci będą ściśle monitorowani co 6-8 tygodni pod kątem zaostrzenia wirusologicznego i (lub) biochemicznego.
Inne nazwy:
  • doustny analog nukleozydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny pacjentów z PZW, którzy przerwali terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze przeprowadzą analizę aspektów immunologicznych u tych pacjentów
24 miesiące
Profil wirusologiczny u pacjentów z WZW, którzy przerwali terapię przeciwwirusową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze przeprowadzą analizę aspektów wirusologicznych u tych pacjentów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKUUW20-425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Osobiste dane identyfikacyjne uczestnika będą dostępne wyłącznie dla PI i zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj