Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zgodność Flexitouch Plus z łącznością u 30 pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Studium wykonalności oceniające wpływ Flexitouch Plus z łącznością na zgodność pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL)

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności wykorzystania Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC) do monitorowania danych dotyczących użytkowania urządzenia w celu określenia, czy przypomnienia dla pacjentów mają wpływ na przestrzeganie zaleceń oraz określenie wpływu zgodności urządzeń na obwód ramienia, jakość życia (QOL) i oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne studium wykonalności, które planuje zarejestrować 30 kobiet w Stanach Zjednoczonych. W celu zmniejszenia potencjalnego narażenia na COVID-19 wszystkie oceny badań mają być przeprowadzane w sposób bezkontaktowy (tj. przez telefon, wideokonferencję itp.). Jeśli pacjent spełni wymagania wstępnego badania przesiewowego na podstawie historii medycznej i wyrazi zainteresowanie badaniem, otrzyma formularz świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody przejdą wizytę wyjściową, podczas której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: PASYWNE FT-CC (przypomnienia SMS nie będą wysyłane do badanych) i AKTYWNE FT-CC (przypomnienia SMS będą wysyłane) jeśli osoba nie korzysta z urządzenia przez 2 kolejne dni). Do badania włączono randomizację w celu ustalenia, czy ACTIVE FT-CC wpływa na użytkowanie urządzenia. W ciągu 60 dni zostaną przeprowadzone łącznie 2 wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Diagnostyka jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (zdalnie lub osobiście)
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania i wszystkich wymagań dotyczących wizyt związanych z badaniem, w tym możliwość zdalnego uczestnictwa
  5. Chęć i możliwość otrzymywania wiadomości tekstowych od sponsora

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie PCD w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Pierwsza faza CDT w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub planowana pierwsza faza CDT podczas udziału w badaniu Pierwsza faza CDT zdefiniowana jako profesjonalnie zastosowana MLD i/lub wielowarstwowe bandażowanie uciskowe o krótkim naciągu.
  3. Niemożność dopasowania do odzieży PCD
  4. Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
  5. Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
  6. Aktywna infekcja skóry lub kończyn/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry) na ramionach lub tułowiu
  7. Obecnie leczony na raka z zamiarem wyleczenia.
  8. Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany
  9. Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
  10. Znana niemożność uzyskania połączenia z telefonem komórkowym, w którym będzie prowadzona terapia FT-CC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKTYWNE FT-CC
Przypomnienia SMS zostaną wysłane, jeśli osoba nie będzie korzystać z urządzenia przez 2 kolejne dni.
Urządzenie: Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC)
Codzienne korzystanie z FT-CC
Eksperymentalny: PASYWNE FT-CC
Przypomnienia SMS-em nie będą wysyłane do podmiotów.
Urządzenie: Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC)
Codzienne korzystanie z FT-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność mierzona jako średnia liczba zabiegów tygodniowo
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj stopień przestrzegania zaleceń u pacjentów leczonych PASYWNYM FT-CC i AKTYWNYM FT-CC.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: Przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Analiza zgodności z zaleconym użytkowaniem urządzenia.
Przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą LYMQOL ARM
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie jakości życia pacjentów leczonych aktywnym FT-CC z pasywnym FT-CC za pomocą narzędzia Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Narzędzie jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL-ARM) obejmuje wyniki cząstkowe dla funkcji (zakres 10-40), wyglądu (zakres 5-20), objawów (zakres 6-24) i emocji (zakres 6-24), gdzie niższe wyniki reprezentować lepszy wynik. Zawiera również wynik cząstkowy ogólnej QOL (zakres 0-10), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą oceny domeny funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie wyników wyjściowych i 60-dniowych obserwacji w 36-punktowej krótkiej ankiecie RAND (SF-36).

Krótka ankieta RAND składająca się z 36 pozycji (SF-36) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia /zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również pojedynczą pozycję dotyczącą postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą wyniku LSIDS-A
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie wyników wyjściowych i 60-dniowych obserwacji za pomocą narzędzia punktacji LSIDS-A.

Domeny LSIDS-A składają się z 30 pytań w obszarach czucia tkanek miękkich, czucia neurologicznego, funkcji, zachowania, zasobów, seksualności i aktywności. Wyniki są zestawiane według domeny i ogólnie. Ogólne wyniki zostaną opublikowane tutaj.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Główny śledczy: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4090 (OPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Badania kliniczne na Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj