- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438525
Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem? (BATIRY)
Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem?
Alergia na jad owadów jest główną przyczyną ciężkich reakcji alergicznych w Europie. Osy i pszczoły miodne są odpowiedzialne za większość tych reakcji alergicznych. Objawy wahają się od uogólnionych objawów skórnych (bąble, obrzęki) do problemów z oddychaniem lub układem krążenia, takich jak astma, zawroty głowy, utrata przytomności lub zatrzymanie akcji serca. Regularne podawanie jadu owadów („immunoterapia jadem”) przez okres do 5 lat jest dobrze ugruntowaną terapią, zapewniającą u większości pacjentów długotrwałą ochronę przed dalszymi ogólnoustrojowymi reakcjami na użądlenia. Jednak nie ma testu laboratoryjnego, który byłby w stanie zidentyfikować pacjentów, którzy nadal będą reagować na użądlenie owada. Jedyną dostępną niezawodną metodą jest kłucie pacjentów żywymi owadami („wyzwania związane z użądleniem”). Kluczową kwestią jest to, że tylko nieliczne ośrodki w Europie wykonują prowokacje z użądleniem, a wielu pacjentów nie ma dostępu do tych badań. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie metody, która będzie w stanie zidentyfikować pacjentów, u których nadal istnieje ryzyko przyszłych reakcji alergicznych po użądleniu.
Zahamowanie testu aktywacji bazofilów (BAT) może być potencjalną metodą monitorowania skuteczności immunoterapii. Bazofile to komórki aktywowane w ostrych reakcjach alergicznych. Aktywację bazofilów dawców krwi z alergią na jad Vespid można zmierzyć po dodaniu surowic od pacjentów z alergią poddawanych immunoterapii. We wstępnym badaniu stwierdziliśmy, że u wszystkich pacjentów leczonych jadem Vespida można zahamować aktywację bazofilów, jednak wyniki muszą zostać potwierdzone w większym badaniu.
Do badania zostanie włączonych łącznie 219 pacjentów z alergią na jad drobiu. Pacjenci, którzy otrzymują lub już zakończyli immunoterapię jadem, zostaną poddani prowokacji na jad i zostaną pobrane próbki krwi w celu przeprowadzenia eksperymentów hamowania BAT. Jednocześnie będą rekrutowani dawcy z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii, do pobrania krwi, która jest niezbędna do testów hamowania BAT.
Jeśli wyniki badań wstępnych się potwierdzą, inhibicja BAT ułatwi monitorowanie skuteczności immunoterapii jadem, a pacjenci odniosą korzyść z wczesnego wykrycia braku tolerancji, a co za tym idzie, ze zwiększonej dawki jadu, zapobiegającej przyszłym zagrażającym życiu ogólnoustrojowym odczynom po użądleniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numer telefonu: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Numer telefonu: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numer telefonu: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawnie kompetentni mężczyźni i kobiety, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni immunoterapią jadem Vespida
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
- Niekontrolowana astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wczesna faza konserwacji
u pacjentów, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem przez jeden tydzień (maks.
+3 tygodnie) przed rekrutacją zostanie wyzwany
|
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
|
|
Aktywny komparator: faza konserwacji
pacjenci, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem na rok (+/- 2 miesiące) przed rekrutacją, zostaną poddani prowokacji na jad
|
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
|
|
Aktywny komparator: po odstawieniu VIT
pacjenci, którzy zakończyli immunoterapię jadem dwa lata (+/- 6 miesięcy) przed rekrutacją (czas trwania VIT: co najmniej 3 lata) zostaną poddani prowokacji na jad
|
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
|
|
Inny: dawców krwi
pacjenci z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem (oddanie krwi niezbędne do wykonania testu BAT Inhibition)
|
Do wykonania testów BAT Inhibition Tests niezbędne są próbki krwi pacjentów z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik prowokacji po użądleniu a test hamowania BAT
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest hamowanie odpowiedzi bazofilów CD63 (hamowanie BAT w stężeniu 11 ng/ml) u pacjentów z alergią na jad pęcherzyków.
Minimalna aktywacja wynosząca 25% jest wymagana, aby zaobserwować wystarczające hamowanie aktywności bazofilów.
Immunoterapia zostanie uznana za skuteczną, jeśli hamowanie BAT (z dodatkiem surowicy) zmniejszy się o co najmniej 80% w porównaniu z „bez surowicy”.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wyzwanie żądła
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Juan C. Ramos, MDWycofaneOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka szpikowa | Białaczka oporna na leczenie | Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych | Białaczka nawrotowaStany Zjednoczone
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony