Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem? (BATIRY)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem?

Alergia na jad owadów jest główną przyczyną ciężkich reakcji alergicznych w Europie. Osy i pszczoły miodne są odpowiedzialne za większość tych reakcji alergicznych. Objawy wahają się od uogólnionych objawów skórnych (bąble, obrzęki) do problemów z oddychaniem lub układem krążenia, takich jak astma, zawroty głowy, utrata przytomności lub zatrzymanie akcji serca. Regularne podawanie jadu owadów („immunoterapia jadem”) przez okres do 5 lat jest dobrze ugruntowaną terapią, zapewniającą u większości pacjentów długotrwałą ochronę przed dalszymi ogólnoustrojowymi reakcjami na użądlenia. Jednak nie ma testu laboratoryjnego, który byłby w stanie zidentyfikować pacjentów, którzy nadal będą reagować na użądlenie owada. Jedyną dostępną niezawodną metodą jest kłucie pacjentów żywymi owadami („wyzwania związane z użądleniem”). Kluczową kwestią jest to, że tylko nieliczne ośrodki w Europie wykonują prowokacje z użądleniem, a wielu pacjentów nie ma dostępu do tych badań. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie metody, która będzie w stanie zidentyfikować pacjentów, u których nadal istnieje ryzyko przyszłych reakcji alergicznych po użądleniu.

Zahamowanie testu aktywacji bazofilów (BAT) może być potencjalną metodą monitorowania skuteczności immunoterapii. Bazofile to komórki aktywowane w ostrych reakcjach alergicznych. Aktywację bazofilów dawców krwi z alergią na jad Vespid można zmierzyć po dodaniu surowic od pacjentów z alergią poddawanych immunoterapii. We wstępnym badaniu stwierdziliśmy, że u wszystkich pacjentów leczonych jadem Vespida można zahamować aktywację bazofilów, jednak wyniki muszą zostać potwierdzone w większym badaniu.

Do badania zostanie włączonych łącznie 219 pacjentów z alergią na jad drobiu. Pacjenci, którzy otrzymują lub już zakończyli immunoterapię jadem, zostaną poddani prowokacji na jad i zostaną pobrane próbki krwi w celu przeprowadzenia eksperymentów hamowania BAT. Jednocześnie będą rekrutowani dawcy z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii, do pobrania krwi, która jest niezbędna do testów hamowania BAT.

Jeśli wyniki badań wstępnych się potwierdzą, inhibicja BAT ułatwi monitorowanie skuteczności immunoterapii jadem, a pacjenci odniosą korzyść z wczesnego wykrycia braku tolerancji, a co za tym idzie, ze zwiększonej dawki jadu, zapobiegającej przyszłym zagrażającym życiu ogólnoustrojowym odczynom po użądleniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawnie kompetentni mężczyźni i kobiety, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni immunoterapią jadem Vespida
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesna faza konserwacji
u pacjentów, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem przez jeden tydzień (maks. +3 tygodnie) przed rekrutacją zostanie wyzwany
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Aktywny komparator: faza konserwacji
pacjenci, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem na rok (+/- 2 miesiące) przed rekrutacją, zostaną poddani prowokacji na jad
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Aktywny komparator: po odstawieniu VIT
pacjenci, którzy zakończyli immunoterapię jadem dwa lata (+/- 6 miesięcy) przed rekrutacją (czas trwania VIT: co najmniej 3 lata) zostaną poddani prowokacji na jad
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Inny: dawców krwi
pacjenci z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem (oddanie krwi niezbędne do wykonania testu BAT Inhibition)
Do wykonania testów BAT Inhibition Tests niezbędne są próbki krwi pacjentów z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik prowokacji po użądleniu a test hamowania BAT
Ramy czasowe: 4 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest hamowanie odpowiedzi bazofilów CD63 (hamowanie BAT w stężeniu 11 ng/ml) u pacjentów z alergią na jad pęcherzyków. Minimalna aktywacja wynosząca 25% jest wymagana, aby zaobserwować wystarczające hamowanie aktywności bazofilów. Immunoterapia zostanie uznana za skuteczną, jeśli hamowanie BAT (z dodatkiem surowicy) zmniejszy się o co najmniej 80% w porównaniu z „bez surowicy”.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyzwanie żądła

Subskrybuj