Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie TMS w połączeniu z VR do spowolnienia tempa spadku funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera (TMS_AD)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ali Rezai

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z wirtualną rzeczywistością do spowolnienia tempa spadku funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Jest to randomizowane pozorowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), interaktywny trening poznawczy lub połączenie rTMS i treningu poznawczego zmniejszają pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestników można przypisać do jednej z czterech ramion eksperymentalnych (1-TMS-Stymulacja z zadaniem X-Torp, 2-TMS-Stymulacja z zadaniem MindMotion Go, 3-TMS-Pozorowanie z zadaniem X-Torp, 4-TMS-Pozorowanie z zadaniem MindMotion Go .) Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas fazy 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych 1 i 4. Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu fazy 1, a faza 2 rozpocznie się tylko wtedy, gdy w ramieniu TMS zostanie wykryta skuteczność. Podczas Fazy 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion 2 i 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Prawdopodobna AD zgodna z kryteriami NIA/AA
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) <= 4
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) <= 6
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) 18-26. Instrukcje dotyczące punktacji dostosowanej do MMSE można stosować w przypadku badań przesiewowych pacjentów, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Wady wzroku
  • Ograniczenia mobilności
  • Leki poprawiające funkcje poznawcze, o ile nie przyjmują stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Historia psychozy
  • Bieżące myśli samobójcze lub samookaleczenia oceniane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne lub ogniskowe objawy nieprawidłowości w badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez neurologa (inne niż aktualna diagnoza AD)
  • szum w uszach
  • Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
  • Możliwa ciąża
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mieć inne warunki psychiczne lub fizyczne, które są nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania PI lub oddelegowanego badacza pomocniczego.
  • Przyjmowanie jednego lub kombinacji leków, które mogą ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja TMS z zadaniem X-Torp
TMS z eksperymentalnym ramieniem VR 1
Urządzenie: Stymulacja TMS za pomocą zadania X-Torp
Stymulacja TMS z zadaniem X-Torp
Eksperymentalny: Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
TMS z eksperymentalnym ramieniem VR 2
Urządzenie: Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
Pozorny komparator: TMS-Sham z zadaniem X-Torp
Kontrola pozorowana TMS z VR 1
Urządzenie: TMS-Sham z zadaniem X-Torp
TMS-Sham z zadaniem X-Torp
Pozorny komparator: TMS-Sham z MindMotion Go
Kontrola pozorowana TMS z pozorowaną VR 2
Urządzenie: TMS-Sham z MindMotion Go
TMS-Sham z MindMotion Go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu procedury studiów
Zmiana wykonania zadania poznawczego w czasie na podstawie łącznej punktacji Mini Testu Stanu Psychicznego (zakres 0-30)
6 miesięcy po ukończeniu procedury studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Zmiana struktury i funkcji mózgu w czasie
6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Całkowite przypomnienie sobie testu California Verbal Learning Test - krótka forma (zakres 0-36)
6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ali Rezai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Dyrektor Studium: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1904522298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami