Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie TMS w połączeniu z VR do spowolnienia tempa spadku funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera (TMS_AD)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ali Rezai

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z wirtualną rzeczywistością do spowolnienia tempa spadku funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Jest to randomizowane pozorowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), interaktywny trening poznawczy lub połączenie rTMS i treningu poznawczego zmniejszają pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników można przypisać do jednej z czterech ramion eksperymentalnych (1-TMS-Stymulacja z zadaniem X-Torp, 2-TMS-Stymulacja z zadaniem MindMotion Go, 3-TMS-Pozorowanie z zadaniem X-Torp, 4-TMS-Pozorowanie z zadaniem MindMotion Go .) Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas fazy 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych 1 i 4. Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu fazy 1, a faza 2 rozpocznie się tylko wtedy, gdy w ramieniu TMS zostanie wykryta skuteczność. Podczas Fazy 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Prawdopodobna AD zgodna z kryteriami NIA/AA
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) <= 4
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) <= 6
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) 18-26. Instrukcje dotyczące punktacji dostosowanej do MMSE można stosować w przypadku badań przesiewowych pacjentów, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Wady wzroku
  • Ograniczenia mobilności
  • Leki poprawiające funkcje poznawcze, o ile nie przyjmują stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Historia psychozy
  • Bieżące myśli samobójcze lub samookaleczenia oceniane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne lub ogniskowe objawy nieprawidłowości w badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez neurologa (inne niż aktualna diagnoza AD)
  • szum w uszach
  • Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
  • Możliwa ciąża
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mieć inne warunki psychiczne lub fizyczne, które są nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania PI lub oddelegowanego badacza pomocniczego.
  • Przyjmowanie jednego lub kombinacji leków, które mogą ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja TMS z zadaniem X-Torp
TMS z eksperymentalnym ramieniem VR 1
Urządzenie: Stymulacja TMS za pomocą zadania X-Torp
Stymulacja TMS z zadaniem X-Torp
Eksperymentalny: Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
TMS z eksperymentalnym ramieniem VR 2
Urządzenie: Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
Stymulacja TMS za pomocą MindMotion Go
Pozorny komparator: TMS-Sham z zadaniem X-Torp
Kontrola pozorowana TMS z VR 1
Urządzenie: TMS-Sham z zadaniem X-Torp
TMS-Sham z zadaniem X-Torp
Pozorny komparator: TMS-Sham z MindMotion Go
Kontrola pozorowana TMS z pozorowaną VR 2
Urządzenie: TMS-Sham z MindMotion Go
TMS-Sham z MindMotion Go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu procedury studiów
Zmiana wykonania zadania poznawczego w czasie na podstawie łącznej punktacji Mini Testu Stanu Psychicznego (zakres 0-30)
6 miesięcy po ukończeniu procedury studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Zmiana struktury i funkcji mózgu w czasie
6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Całkowite przypomnienie sobie testu California Verbal Learning Test - krótka forma (zakres 0-36)
6 miesięcy po zakończeniu procedury badawczej w porównaniu z badaniem przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Rezai

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Dyrektor Studium: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904522298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj