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Aplicação de TMS juntamente com VR para diminuir a taxa de declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer (TMS_AD)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Ali Rezai

Aplicação de Estimulação Magnética Transcraniana Juntamente com Realidade Virtual para Retardar a Taxa de Declínio Cognitivo em Pacientes com Doença de Alzheimer

Este é um estudo randomizado de controle simulado para avaliar como a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS), o treinamento cognitivo interativo ou a combinação de rTMS e treinamento cognitivo reduzem o declínio cognitivo de pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes podem ser designados para um dos quatro braços experimentais (1-TMS-Stimulation com tarefa X-Torp, 2-TMS-Stimulation com MindMotion Go, 3-TMS-Sham com tarefa X-Torp, 4-TMS-Sham com MindMotion Go .) O estudo será realizado em duas fases. Durante a Fase 1, os participantes serão randomizados entre as condições experimentais 1 e 4. Os dados serão analisados ​​após a conclusão da Fase 1 e a Fase 2 começará apenas se houver eficácia no braço TMS. Durante a Fase 2, os participantes serão randomizados para os braços 2 e 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou Feminino entre 50-85 anos de idade

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • AD provável consistente com critérios NIA/AA
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski Modificada (MHIS) <= 4
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <= 6
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) 18-26. As instruções de pontuação ajustadas do MMSE podem ser seguidas para triagem de pacientes, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • Deficiências visuais
  • Limitações de mobilidade
  • Medicação para melhorar a cognição, a menos que esteja em dosagem estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • História de psicose
  • Pensamentos atuais de ideação suicida ou autoagressão, conforme avaliado pela pontuação da escala de classificação de gravidade Columbia-Suicide
  • Distúrbio neurológico progressivo ou sinais focais de anormalidade no exame neurológico conduzido por um neurologista (além do diagnóstico atual de DA)
  • Zumbido
  • Implantes metálicos (excluindo obturações dentárias)
  • Possível gravidez
  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
  • Ter outras condições mentais ou físicas que sejam inadequadas para a participação no estudo a critério do PI ou do subinvestigador delegado.
  • A ingestão de um ou de uma combinação dos medicamentos que podem ocorrer devido ao seu significativo potencial de redução do limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação TMS com tarefa X-Torp
TMS com braço experimental VR 1
Dispositivo: Estimulação TMS com tarefa X-Torp
Estimulação TMS com tarefa X-Torp
Experimental: Estimulação TMS com MindMotion Go
TMS com braço experimental VR 2
Dispositivo: Estimulação TMS com MindMotion Go
Estimulação TMS com MindMotion Go
Comparador Falso: TMS-Sham com tarefa X-Torp
Controle simulado TMS com VR 1
Dispositivo: TMS-Sham com tarefa X-Torp
TMS-Sham com tarefa X-Torp
Comparador Falso: TMS-Sham com MindMotion Go
Controle simulado TMS com simulado VR 2
Dispositivo: TMS-Sham com MindMotion Go
TMS-Sham com MindMotion Go

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo
Mudança no desempenho da tarefa cognitiva ao longo do tempo usando a pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (intervalo de 0-30)
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Mudança na estrutura e função do cérebro ao longo do tempo
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Desempenho da Memória
Prazo: 6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem
Recordação total no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - forma abreviada (intervalo 0-36)
6 meses após a conclusão do procedimento do estudo em comparação com a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ali Rezai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Diretor de estudo: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1904522298

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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