Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transmisji domowej COVID-19 (CO-HOST)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie transmisji domowych COVID-19 (CO-HOST) — Epidemiologia transmisji SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym

W tym badaniu zostaną przetestowane i obserwowane osoby poddane kwarantannie domowej po pozytywnym wyniku testu na SARS-CoV-2 (COV) w wieku 18 lat i starsze oraz członkowie ich gospodarstw domowych w wieku 1 roku i starsi.

Celem tego badania jest zrozumienie, jak często COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) rozprzestrzenia się w gospodarstwie domowym, gdy osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa izoluje się w domu.

Celem części rozszerzonej badania jest pomoc w zrozumieniu długoterminowej odporności na COVID-19. Interesuje nas, w jaki sposób nasz układ odpornościowy może nadal chronić nas przed COVID-19, nawet jeśli poziom przeciwciał spadnie lub przestanie być wykrywany. Interesuje nas również, jak różni się odporność na COVID-19 u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 200 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 lat, którzy są SARS-CoV-2 PCR pozytywnie poddani kwarantannie domowej oraz około 200-1500 osób z bezpośredniego kontaktu domowego, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku ≥ 1 roku.

W tym badaniu zostaną przetestowane i obserwowane osoby poddane kwarantannie domowej po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność SARS-CoV-2 (COV) i członków ich gospodarstw domowych.

Pielęgniarka mobilna CO-HOST inicjuje wizytę domową w domu pacjenta z indeksem COVID-19 po tym, jak oni i członkowie ich gospodarstwa domowego (COV-HC) ustnie wyrażą zainteresowanie badaniem i wyrażą zgodę lub zgodę, odpowiednio. Podczas pierwszej wizyty pobierane są wymazy z nosogardzieli (NP) oraz krew od COV i wszystkich domowników (COV-HC) w celu określenia stanu zakażenia. Dodatkowe próbki (wymazy z nosa, ślina, paski z nosa), zarówno pobrane przez pielęgniarkę, jak i pobrane samodzielnie, mogą być również pobierane z COV i COV-HC. Pielęgniarka udzieli szczegółowych instrukcji i przeszkoli, jak samodzielnie pobierać wymazy.

Następnie co tydzień testuje się COV-HC w ciągu 28 dni badania. Jeśli wizyty domowe nie są możliwe, wówczas uczestnicy samodzielnie pobiorą wymazy do badań. Jeśli COV-HC rozwinie objawy, zostaną skierowani zgodnie ze standardem opieki (SOC).

Jeśli COV lub COV-HC są hospitalizowani, pozostaną w badaniu w celu oceny wyników, ale bez dalszego pobierania próbek.

W ramach przedłużenia badania zespół badawczy powróci do domów wcześniej zapisanych uczestników na jedną wizytę po około 6 miesiącach od momentu włączenia się do tego badania. Jeśli ci uczestnicy wolą, mogą zamiast tego przyjechać do UNC na tę wizytę. Podczas tej wizyty zespół badawczy pobierze od tych uczestników próbkę krwi i pobierze do 10 łyżeczek krwi. Zespół badawczy przeprowadzi również szybki test na obecność przeciwciał COVID-19, który wykorzystuje dwie-trzy krople krwi z nakłucia palca. Uczestnicy ci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego (5-minutowego) kwestionariusza online.

Po tej wizycie, jeśli ci uczestnicy nie byli jeszcze zaszczepieni, zespół badawczy da im możliwość wzięcia udziału w jeszcze jednej wizycie w ich domu lub w UNC w ciągu 1-3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki COVID w celu pobrania próbki krwi (do 10 łyżeczek). Zespół badawczy powtórzy również szybki test na przeciwciała z kolejnym nakłuciem palca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, z pozytywnym wynikiem testu PCR SARS-CoV-2, poddani kwarantannie domowej i mający bezpośredni kontakt z gospodarstwem domowym, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku ≥ 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki z indeksem COVID-pozytywnym (COV):

  • Każdy pacjent w wieku co najmniej 18 lat z dodatnim jakościowym wymazem z nosogardzieli lub nosa w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanym w szpitalach UNC lub ambulatorium
  • Diagnoza COVID-19 na podstawie dodatniego wymazu NP
  • Gotowość do samoizolacji w domu przez okres 14 dni
  • Mieszka z co najmniej jednym kontaktem w gospodarstwie domowym, który jest również skłonny wyrazić zgodę na kontynuację badania
  • Mieszkanie w rozsądnej odległości dojazdu samochodem (<1 godzina) odpowiedniej do wizyt domowych zespołu badawczego

Kontakt domowy przypadku z indeksem COVID-pozytywnym (COV-HC):

• Kontakty z gospodarstw domowych w wieku powyżej 1 roku życia, które obecnie mieszkają w tym samym domu co przypadek z indeksem COVID-dodatnim, bez planów wyjazdu do innego miejsca do końca 28-dniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki indeksu pozytywnego COVID (COV): Brak

Kontakt domowy przypadku z indeksem COVID-pozytywnym (COV-HC):

• Uczestniczył wcześniej w tym badaniu (jako przypadek indeksowy lub kontakt z gospodarstwem domowym)

W rozszerzonej części CO-HOST uczestnicy badania w wieku powyżej 65 lat, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PCR na ostre zakażenie SAR-CoV-2 lub serokonwersję (status przeciwciał stał się pozytywny) podczas udziału w pierwszym miesiącu badania, będą Kwalifikować się. Zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej otrzymali terapię immunologiczną (tj. egzogenne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2) na zakażenie COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy COV
Przypadki z dodatnim wynikiem COVID-19 (COV): Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 na podstawie dodatniego wymazu NP
Urządzenie: Szybki test COVID-19 IgM-IgG
Służy do wykrywania przeciwciał IgG i IgM nowego koronawirusa w ludzkiej krwi pełnej (włośniczkowej lub żylnej), surowicy lub osoczu.
Uczestnicy COV-HC
Kontakt domowy przypadku z indeksem dodatnim na COVID-19 (COV-HC): Kontakty domowe w wieku powyżej 1 roku, które obecnie mieszkają w tym samym domu co przypadek z indeksem dodatnim na COVID-19
Urządzenie: Szybki test COVID-19 IgM-IgG
Służy do wykrywania przeciwciał IgG i IgM nowego koronawirusa w ludzkiej krwi pełnej (włośniczkowej lub żylnej), surowicy lub osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gospodarstw domowych z nową infekcją SARS-CoV-2 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik zakażeń wtórnych gospodarstw domowych
28 dni
Czynniki ryzyka związane z wtórną transmisją w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 28 dni
Czynniki ryzyka wtórnej infekcji domowej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba testów samopobierania w porównaniu z wymazami NP w dniu 1 z wykrywalnym obciążeniem wirusowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość samodzielnie pobranych wymazów z nosa
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz/badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub ds. Etyki (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-24 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze/badacze, którzy proponują wykorzystanie danych badawczych, będą musieli uzyskać zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szybki test COVID-19 IgM-IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj