Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między interakcją mikrobiomu jelitowego a gospodarzem a komorowymi zaburzeniami rytmu.

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: North Florida Foundation for Research and Education
Badanie to obejmie 30 osób rekrutowanych z kliniki urządzeń elektrofizjologicznych w centrum medycznym VA. Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony kardiowerter-defibrylator i rozpoznanie kardiomiopatii z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania. 10 pacjentów, którzy nie mieli monitorowanego za pomocą urządzenia migotania komór / częstoskurczu komorowego przez 3 miesiące przed rekrutacją, będzie stanowić grupę kontrolną. 20 pacjentów będzie stanowić grupę pacjentów z dużym obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu, zdefiniowanymi jako pacjenci z co najmniej jednym utrzymującym się epizodem częstoskurczu komorowego/migotania komór wymagającym terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Informacje te zostaną uzyskane z przesłuchania urządzenia w czasie rekrutacji. Pacjenci będą dostarczać próbkę kału do analizy w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować pacjentów z kliniki wszczepialnych rozruszników serca / kardiowertera-defibrylatora. Pacjenci z ICD będą identyfikowani przed planowaną wizytą kliniczną. Pacjenci, u których ICD na zdalnym monitorowaniu wykazują objawy VT/VF i którzy są przyjmowani do centrum medycznego VA w celu przyspieszonego leczenia szpitalnego, również otrzymają propozycję włączenia do badania. Pacjenci zostaną poinformowani i poinformowani o przesłankach badania i ich zaangażowaniu. Zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona pacjentom po ich zatwierdzeniu. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oddawania próbek kału. Pacjenci otrzymają zestawy do pobierania próbek kału do pobrania, a następnie przesłania tych próbek pocztą do laboratorium fizjologicznego Uniwersytetu Floryda, gdzie zostaną one przetworzone w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Próbki te zostaną poddane analizie laboratoryjnej, która zostanie zlecona na zewnątrz. Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą metagenomiki strzelby, aby scharakteryzować taksonomię flory jelitowej i porównać różnice taksonomiczne i fizjologiczne między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Różnice w mikrobiomie jelitowym u pacjentów podatnych na klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w porównaniu z dopasowanymi kontrolami bez komorowych zaburzeń rytmu. Oceń potencjalne implikacje kliniczne mikrobiomu jelitowego w odniesieniu do obciążenia i nasilenia arytmii komorowych. Pacjenci z ICD i podstawową kardiomiopatią w celu analizy próbek kału. Pacjenci z dużym obciążeniem zostaną ponownie przebadani po przejściu okresu leczenia arytmii i wykazaniu 3-miesięcznego okresu, w którym nie ma powtarzających się terapii za pomocą urządzeń. Analiza kału grup zostanie porównana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • wiek >18 lat

    • kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
    • obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
    • diagnostyka kardiomiopatii
    • frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 35% lub mniej, oceniana za pomocą echokardiogramu w ciągu 3 lat przed włączeniem

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

• brak sprawdzania VT/VF na urządzeniu przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Kryteria włączenia do grupy obciążenia wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu:

• co najmniej jeden epizod utrwalonego VT/VF lub VT/VF wymagającego terapii ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak oceniono na podstawie wywiadu z urządzeniem w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • • aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • leczenie antybiotykami w ciągu 5 miesięcy od włączenia do badania (tj. antybiotykoterapii w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających 3-miesięczny okres analizy dla VT/VF)
    • przewlekłe stosowanie leków/suplementów, które mogą potencjalnie wpływać na mikroflorę jelitową (np. probiotyki, środki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy, inne leki modulujące odporność, leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej)
    • historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola
10 pacjentów, którzy nie byli monitorowani za pomocą urządzenia pod kątem częstoskurczu komorowego/migotania komór w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, będzie stanowiło grupę kontrolną
Test diagnostyczny: przesłuchanie urządzenia
Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony ICD i rozpoznaną kardiomiopatię z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania.
duże obciążenie arytmiami komorowymi
20 pacjentów będzie stanowić grupę pacjentów z dużym obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu, zdefiniowanymi jako pacjenci z co najmniej jednym utrzymującym się epizodem VT/VF wymagającym terapii ICD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Test diagnostyczny: przesłuchanie urządzenia
Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej wszczepiony ICD i rozpoznaną kardiomiopatię z czynnością skurczową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 3 lat od momentu włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
arytmie o dużym obciążeniu
Ramy czasowe: początkowo do 3 miesięcy
: Aby zidentyfikować specyficzne cechy mikrobiomu jelitowego pacjentów, którzy są podatni na klinicznie istotne lub duże nasilenie komorowych zaburzeń rytmu
początkowo do 3 miesięcy
arytmie o niskim obciążeniu
Ramy czasowe: początkowo do 3 miesięcy
Identyfikacja specyficznych cech mikrobiomu jelitowego pacjentów z podobnymi konwencjonalnymi czynnikami ryzyka i niskim obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu.
początkowo do 3 miesięcy
skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
: Badanie zmian zachodzących w składzie mikrobiomu jelitowego po leczeniu arytmii komorowych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na przesłuchanie urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj