Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK3228836 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) (B-Clear)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kohortowe fazy IIb z częściową ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GSK3228836 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (B-Clear)

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest istotnym problemem medycznym na całym świecie. GSK3228836 wykazał docelowe zaangażowanie u uczestników CHB, którzy nie byli leczeni, oraz u uczestników CHB stosujących stabilną terapię nukleozydami. To badanie ma na celu ocenę, czy leczenie GSK3228836 może osiągnąć trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), tj. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mniejszy niż (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Vosloorus Ext 2, Afryka Południowa, 1475
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Ennerdale, Gauteng, Afryka Południowa, 1830
    - GSK Investigational Site
  - Lenasia Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4052
    - GSK Investigational Site
- Mpumalanga
  - Kwaguqa Emalahleni, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1039
    - GSK Investigational Site
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
    - GSK Investigational Site
Bułgaria
- - Sliven, Bułgaria, 8800
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1463
    - GSK Investigational Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100034
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Chiny, 100050
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Chiny, 100015
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Chiny, 510000
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chongqing, Sichuan, Chiny, 400042
    - GSK Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
    - GSK Investigational Site
  - Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
    - GSK Investigational Site
  - Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125008
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443063
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
    - GSK Investigational Site
Filipiny
- - Makati City, Filipiny, 1229
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filipiny, 1101
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Clichy Cedex, Francja, 92118
    - GSK Investigational Site
  - Créteil cedex, Francja, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, Francja, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lyon cedex 04, Francja, 69317
    - GSK Investigational Site
  - Nice cedex 3, Francja, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28029
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Japonia
- - Ehime, Japonia, 790-8524
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonia, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonia, 730-8619
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonia, 080-0024
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonia, 920-8650
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonia, 924-8588
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonia, 760-8557
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japonia, 860-8556
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japonia, 862-8655
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonia, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japonia, 856-8562
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonia, 565-0871
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 180-8610
    - GSK Investigational Site
Kanada
- - Québec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - GSK Investigational Site
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja, 59100
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20146
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Lancut, Polska, 37-100
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polska, 20-884
    - GSK Investigational Site
  - Myslowice, Polska, 41-400
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 00-332
    - GSK Investigational Site
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Busan, Republika Korei, 47392
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Republika Korei, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 06973
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - GSK Investigational Site
  - Ulsan, Republika Korei, 44033
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500283
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumunia, 400162
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumunia, 200515
    - GSK Investigational Site
  - Galati, Rumunia, 800179
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumunia, 700116
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Rumunia, 300310
    - GSK Investigational Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, Singapur, 169608
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, Singapur, 529889
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Tajlandia, 50200
    - GSK Investigational Site
  - Phitsanulok, Tajlandia, 65000
    - GSK Investigational Site
  - Songkla, Tajlandia, 9110
    - GSK Investigational Site
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tajwan, 40447
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
Uczestnicy z udokumentowaną przewlekłą infekcją HBV większą niż (>=6) miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie niepoddawani terapii analogami nukleozydów, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni HBV (nieleczeni wcześniej) lub musieli zakończyć nukleozy ( t) terapię ideową co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; LUB Populacja obecnie otrzymująca stabilną terapię analogami nukleozydów zdefiniowana jako brak zmian w ich schemacie nukleozydów od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w czasie trwania badania.
Stężenie HBsAg w osoczu lub surowicy >100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Stężenie HBV DNA w osoczu lub surowicy: Uczestnicy nie są obecnie poddawani terapii analogami nukleozydów, DNA HBV w osoczu lub surowicy >2000 IU/ml; Uczestnicy otrzymujący terapię stabilnym analogiem nukleozydu (t)ideu muszą mieć odpowiednią supresję, zdefiniowaną jako DNA HBV w osoczu lub surowicy
ALT dla uczestników nieleczonych wcześniej i dla uczestników, którzy obecnie nie są leczeni: ALT
Mężczyzna i/lub Kobieta: Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wyrazi zgodę na następujące warunki: Powstrzymanie się od oddawania nasienia ORAZ powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego zgodnie z preferencjami i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zobowiązać się do zachowania abstynencji lub Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej: Zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy (i powinien zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki z jej stosowania) stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży. Uczestniczka jest uprawniona do udziału: jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią ORAZ spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnik awaryjności
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. umiarkowana lub ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, istotna/niestabilna choroba serca, niekontrolowana cukrzyca , skaza krwotoczna lub koagulopatia) lub badanie fizykalne.
Jednoczesne zakażenie obecnym lub przebytym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
Występowanie lub podejrzenie marskości wątroby i/lub objawy marskości wątroby, określone zarówno na podstawie wskaźnika płytek krwi (APRI) > 2, jak i wyniku testu FibroSure/FibroTest > 0,7. Jeśli wynik tylko jednego parametru (APRI lub FibroSure/FibroTest) jest pozytywny, przed włączeniem do badania wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym. Niezależnie od wyniku APRI Fibrosure/FibroTest, jeśli uczestnik spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania: biopsja wątroby (tj. Metavir Score F4); Sztywność wątroby >12 kilopaskali (kPa).
Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy potwierdzony przez: stężenie alfa-fetoproteiny >=200 nanogramów na mililitr (ng/ml); Jeśli przesiewowe stężenie fetoproteiny alfa wynosi >=50 ng/ml i
Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. rak skóry). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów podmiotowych i podmiotowych potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzająca się krew wykryta w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny) lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane ze stanem zapalenia naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
Zaburzenia pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami immunologicznymi HBV (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek dowolnego typu, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).
Przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) same w sobie nie będą kryterium wykluczenia, ale jeśli wyniki będą dodatnie lub dodatnie: mieloperoksydaza-ANCA (MPO-ANCA) (okołojądrowe przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów [pANCA]) i proteinaza 3- Przeprowadzona zostanie analiza ANCA (PR3-ANCA) (cytoplazmatyczne przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili [cANCA]); Przed włączeniem do badania konieczna będzie dyskusja z monitorem medycznym w celu przejrzenia pełnej historii medycznej uczestnika, aby upewnić się, że w przeszłości nie występowały ani obecne objawy zapalenia naczyń/zapalenia/stanu autoimmunologicznego.
Niski dopełniacz C3 (C3) podczas badania przesiewowego sam w sobie nie będzie kryterium wykluczającym, ale jeśli jest obecny: Wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym w celu przejrzenia pełnej historii medycznej uczestnika, aby upewnić się, że nie ma przeszłej historii ani obecnych objawów zapalenia naczyń/zapalenia / stany autoimmunologiczne.
Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków: Obecne spożywanie alkoholu według oceny badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika; Historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków, według oceny badacza, jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez uczestnika. Odnosi się do nielegalnych narkotyków i substancji potencjalnie uzależniających. Leki stosowane przez uczestnika zgodnie z zaleceniami, bez recepty lub na receptę, są dopuszczalne i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon), poza krótkim cyklem terapii (
Uczestnicy, którym nie jest wskazane leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki sterydów, zostaną wykluczeni.
Obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel).
Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub dwukrotność czasu trwania (jeśli jest znany) efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 90 dni (jeśli okres półtrwania lub czas trwania nie są znane).
Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym kwasem rybonukleinowym (RNA) (mały interferujący RNA [siRNA]) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podawania.
Wzór korekcji QT Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) (jeśli pojedynczy elektrokardiogram [EKG] podczas badania przesiewowego wykaże QTcF >=450 ms, należy zastosować średnią z trzech pomiarów, aby potwierdzić, że uczestnik spełnia kryterium wykluczenia).
Wyniki badań laboratoryjnych są następujące: Stężenie albuminy w surowicy 1,25 razy GGN, wymagana dyskusja w celu włączenia do badania z monitorem medycznym, Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) >=0,03 mg/mg (lub >=30 mg/g). W przypadku ACR powyżej tego progu kwalifikowalność może zostać potwierdzona przez drugi pomiar. W przypadkach, gdy uczestnicy mają niski poziom albuminy w moczu i niski poziom kreatyniny w moczu, co skutkuje obliczeniem ACR moczu >=0,03 mg/mg (lub >=30 mg/g), badacz powinien potwierdzić, że uczestnik nie chorował na cukrzycę w wywiadzie, nadciśnienia tętniczego lub innych czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na czynność nerek i przedyskutuj to z monitorem medycznym lub osobą wyznaczoną.
Historia/wrażliwość na GSK3228836 lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSK3228836 300 mg + LD Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie nukleozydami otrzymają 300 miligramów (mg) GSK3228836 raz w tygodniu przez 24 tygodnie wraz z dawką nasycającą (LD) 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Terapia nukleotydowa Uczestnicy otrzymujący terapię nukleozydową po włączeniu do badania będą nadal otrzymywać terapię nukleotydową przez czas trwania badania.
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg + placebo Kwalifikujący się uczestnicy na stabilnym leczeniu nukleozydami otrzymają 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z LD 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11, a następnie zmniejszoną dawkę 150 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni z placebo w celu dopasowania, aby utrzymać zaślepienie uczestników.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Terapia nukleotydowa Uczestnicy otrzymujący terapię nukleozydową po włączeniu do badania będą nadal otrzymywać terapię nukleotydową przez czas trwania badania. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 1: GSK3228836 300 mg + LD/placebo Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie nukleozydami otrzymają 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z LD 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11, a następnie placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Terapia nukleotydowa Uczestnicy otrzymujący terapię nukleozydową po włączeniu do badania będą nadal otrzymywać terapię nukleotydową przez czas trwania badania. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Placebo/ GSK3228836 300 mg + Placebo LD Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie nukleozydami będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z placebo LD w dniu 4 i dniu 11.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Terapia nukleotydowa Uczestnicy otrzymujący terapię nukleozydową po włączeniu do badania będą nadal otrzymywać terapię nukleotydową przez czas trwania badania. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSK3228836 300 mg + LD Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie stosują terapii nukleozydami, otrzymają 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 24 tygodnie wraz z LD w dawce 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSK3228836 300 mg + LD/ GSK3228836 150 mg + placebo Kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie są obecnie poddawani terapii nukleozydowej, otrzymają 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z LD w dawce 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11, a następnie zmniejszoną dawkę 150 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z placebo w celu dopasowania, aby utrzymać zaślepienie uczestników.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GSK3228836 300 mg + LD/placebo Kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie są obecnie poddawani terapii nukleozydami, otrzymają 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z LD 300 mg GSK3228836 w dniu 4 i 11, a następnie placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Placebo/ GSK3228836 300 mg + Placebo LD Kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie są obecnie poddawani terapii nukleozydami, będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 300 mg GSK3228836 raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z placebo LD w dniu 4 i dniu 11.	Lek: GSK3228836 GSK3228836 będzie dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w dawce jednostkowej 150 mg/ml do podawania podskórnego raz w tygodniu. Lek: Placebo Placebo będzie dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) Ramy czasowe: Do tygodnia 48	SVR był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). utrzymywała się przez 24 tygodnie po leczeniu GSK3228836 przy braku leku doraźnego.	Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających HBsAg i HBV DNA <LLOQ Ramy czasowe: Do 26 tygodnia	Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli poziomy HBsAg i HBV DNA <LLOQ na koniec leczenia (EOT).	Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z kategorycznymi zmianami wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu	Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli spadek wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników podzielono na kategorie według następującego kategorycznego spadku HBsAg o <0,5, większy lub równy (>=) 0,5, >=1, >=1,5 i >=3 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).	Na początku i w 24. tygodniu
Liczba uczestników z kategorycznymi zmianami wartości HBV DNA w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu	Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli spadek wartości DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników podzielono na kategorie według następującego kategorycznego spadku HBV DNA o <1, >=1, >=2 i >=3 log IU/ml.	Na początku i w 24. tygodniu
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT). Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu	Normalizacja aktywności AlAT (AlAT ≤ górna granica normy [GGN]) w czasie przy braku leku doraźnego u uczestników z wyjściową aktywnością AlAT > GGN. Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli normalizację ALT.	Na początku i w 24. tygodniu
Mediana czasu do normalizacji ALT Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 48	Czas do normalizacji aktywności AlAT (ALT≤GGN) w przypadku braku leku doraźnego u uczestników z wyjściową aktywnością ALT>ULN. Liczba uczestników analizowanych w 24. tygodniu obejmuje uczestników z wyjściową aktywnością AlAT >GGN i jest następująca dla populacji leczonej NA: n=6 w GSK3228836 przez 24 tyg., n=7 w GSK3228836 przez 12 tyg.+12 tyg., n=6 w GSK3228836 odpowiednio przez 12 tyg. + Placebo przez 12 tyg., n=2 w placebo przez 12 tyg. + GSK3228836 przez 12 tyg. Analizowane liczby uczestników są następujące dla populacji niepoddanej terapii NA: n=20 GSK3228836 przez 24 tyg., n=20 w GSK3228836 przez 12 tyg.+12 tyg., n=21 w GSK3228836 przez 12 tyg. + Placebo przez 12 tyg., n=9 w grupie placebo przez 12 tyg. + GSK3228836 odpowiednio w grupie 12 tyg.	Wartość wyjściowa i do tygodnia 48
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał E (HBeAb) wirusa zapalenia wątroby typu B Ramy czasowe: Do tygodnia 48	Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAb i zgłoszono uczestników z dodatnim wynikiem HBeAb.	Do tygodnia 48
Średni poziom HBsAg i HBV DNA Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBsAg i HBV DNA we wskazanych punktach czasowych.	Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Średnie wartości poziomu antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg). Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg we wskazanych punktach czasowych. Uczestnicy z obecnością HBeAg na początku badania byli analizowani we wskazanym punkcie czasowym. Uwaga: Jednostki są na skali log10, więc oczekuje się wartości ujemnych (np. 0,933 jedn./ml = -0,03 log10 jedn./ml).	Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w poziomie HBsAg i HBV DNA Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBsAg i HBV DNA we wskazanych punktach czasowych. Uwaga: Jednostki są na skali log10, więc oczekuje się wartości ujemnych (np. 0,933 j.m./ml = -0,03 log10 j.m./ml).	Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana poziomu HBeAg w stosunku do wartości początkowej Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg we wskazanych punktach czasowych. Uczestnicy z obecnością HBeAg na początku badania byli analizowani we wskazanym punkcie czasowym. Uwaga: Jednostki są na skali log10, więc oczekuje się wartości ujemnych (np. 0,933 jedn./ml = -0,03 log10 jedn./ml).	Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Średni poziom przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 36. i 48. tygodniu	Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu anty-HBsAg we wskazanych punktach czasowych.	Na linii podstawowej, w 36. i 48. tygodniu
Średnia zmiana poziomu przeciwciał anty-HBsAg w stosunku do wartości początkowej Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu	Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu anty-HBsAg we wskazanych punktach czasowych.	Na linii podstawowej, w 12. i 24. tygodniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) GSK3228836 Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono w podgrupie uczestników otrzymujących stabilną terapię NA w celu analizy AUC0-24h GSK3228836.	Do 24 tygodnia
Średnie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK3228836 Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników otrzymujących stabilną terapię NA w celu analizy Cmax GSK3228836.	Do 24 tygodnia
Mediana czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) GSK3228836 Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników otrzymujących stabilną terapię NA w celu analizy tmax GSK3228836.	Do 24 tygodnia
Średnie AUC0-24h terapii NA Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników otrzymujących stabilną terapię NA w celu analizy AUC0-24h. Uczestników terapii NA podzielono na straty zgodnie z następującą terapią NA Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 lub 300 mg raz dziennie, alafenamid tenofowiru 25 mg raz dziennie lub co 2 dni i entekawir 0,5 mg raz dziennie.	Do 24 tygodnia
Średnie Ctau terapii NA Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników stabilnej terapii NA w celu analizy Ctau. Uczestników terapii NA podzielono na straty zgodnie z następującą terapią NA Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 lub 300 mg raz dziennie, alafenamid tenofowiru 25 mg raz dziennie lub co 2 dni i entekawir 0,5 mg raz dziennie.	Do 24 tygodnia
Średnie Cmax terapii NA Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników otrzymujących stabilną terapię NA w celu analizy Cmax. Uczestników terapii NA podzielono na straty zgodnie z następującą terapią NA Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 lub 300 mg raz dziennie, alafenamid tenofowiru 25 mg raz dziennie lub co 2 dni i entekawir 0,5 mg raz dziennie.	Do 24 tygodnia
Mediana Tmax terapii NA Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Intensywne pobieranie próbek PK przeprowadzono w podgrupie uczestników na stabilnej terapii NA w celu analizy tmax. Uczestników terapii NA podzielono na straty zgodnie z następującą terapią NA Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 lub 300 mg raz dziennie, alafenamid tenofowiru 25 mg raz dziennie lub co 2 dni i entekawir 0,5 mg raz dziennie.	Do 24 tygodnia
Mediana końcowego okresu półtrwania (t1/2) GSK3228836 Ramy czasowe: Do tygodnia 48	Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi do analizy t1/2 GSK3228836. Uwaga: dla tego punktu końcowego przedstawiono dane dla bardziej porównywalnych grup GSK3228836 dla 24 tyg. i 12+12 tyg. zarówno z terapii NA, jak i bez terapii NA.	Do tygodnia 48
Średnia Ctau GSK3228836 Ramy czasowe: Do 24 tygodnia	Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników do analizy Ctau GSK3228836 we wskazanym czasie. Uwaga: dla tego punktu końcowego przedstawiono dane dla bardziej porównywalnych grup GSK3228836 dla 24 tyg. i 12+12 tyg. zarówno z terapii NA, jak i bez terapii NA.	Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Yuen MF, Lim SG, Plesniak R, Tsuji K, Janssen HLA, Pojoga C, Gadano A, Popescu CP, Stepanova T, Asselah T, Diaconescu G, Yim HJ, Heo J, Janczewska E, Wong A, Idriz N, Imamura M, Rizzardini G, Takaguchi K, Andreone P, Arbune M, Hou J, Park SJ, Vata A, Cremer J, Elston R, Lukic T, Quinn G, Maynard L, Kendrick S, Plein H, Campbell F, Paff M, Theodore D; B-Clear Study Group. Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B Infection. N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):1957-1968. doi: 10.1056/NEJMoa2210027. Epub 2022 Nov 8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

209668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

NCT07422337

Rekrutacyjny

Wieloośrodkowe badanie oceniające trwałość ochronnej odporności na rutynowe szczepienia dziecięce u uczestników z B-ALL/Ly, którzy otrzymali blinatumomab (BOOSTER)

B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka limfoblastyczna z komórek B
NCT03742258

Zakończony

Chemioterapia skojarzona i TAK-659 jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 | Rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
NCT05487651

Rekrutacyjny

Allogeniczne komórki T NK wyrażające swoisty CAR CD19 w nowotworach złośliwych komórek B (ANCHOR2)

Chłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka B
NCT06209619

Rekrutacyjny

CC-99282 + rytuksymab Wczesny koszyk po leczeniu chłoniaka nieziarniczego

Chłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z komórek B w nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak nieziarniczy z komórek B oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia
NCT07365306

Rekrutacyjny

Epcoritamab, Rytuksymab, Gemcytabina i Oksaliplatyna (R-GemOx) jako terapia ratunkowa przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu nawrotowego/opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
NCT05755087

Rekrutacyjny

Tegavivint w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B

Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Przekształcony leniwy chłoniak nieziarniczy z komórek B w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B | Ogniotrwały rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
NCT04665765

Aktywny, nie rekrutujący

Polatuzumab vedotin, rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (PolaR-ICE) jako początkowa terapia ratunkowa w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Rozlany chłoniak z dużych komórek B Nieklasyfikowalny
NCT03068416

Zakończony

Celujące w CD19 komórki T CAR trzeciej generacji w przypadku złośliwości opornych komórek B

Chłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
NCT03309878

Zakończony

Mogamulizumab i pembrolizumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B
NCT06784726

Rekrutacyjny

Odronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-T

Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporny na leczenie chłoniak grudkowy stopnia 3b | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Badania kliniczne na GSK3228836

NCT04971928

Zakończony

Badanie fazy 1 farmakokinetyki GSK3228836 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Zapalenie wątroby typu B
NCT05276297

Zakończony

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej po sekwencyjnym leczeniu antysensownym oligonukleotydem przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (PZWB) i celowanej immunoterapii (CHB-TI) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących analog nukleotydu (t)Ide (NA) Terapia

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
NCT04544956

Zakończony

Badanie mechanistyczne GSK3228836 z aspiracją cienkoigłową (FNA) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (B-Fine)

Zapalenie wątroby typu B
NCT04676724

Zakończony

Badanie sekwencyjnego leczenia GSK3228836 i peginterferonem u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) (B-Together)

Zapalenie wątroby typu B

Badanie GSK3228836 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) (B-Clear)

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kohortowe fazy IIb z częściową ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia GSK3228836 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (B-Clear)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GSK3228836

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje