Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja a dożylne kortykosteroidy w dużych dawkach w nawracającym stwardnieniu rozsianym (INCIDENT-MS)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Immunoadsorpcja a dożylne kortykosteroidy w dużych dawkach w nawracającym stwardnieniu rozsianym - ocena mechanizmu działania

Leczenie ostrego nawracającego stwardnienia rozsianego (MS) pozostało w dużej mierze niezmienione w ciągu ostatnich lat. Jednak dowody określające dokładną rolę leczenia aferezy w sekwencji terapeutycznej są nadal niekompletne. Projekt INCIDENT-MS ocenia mechanizm działania immunoadsorpcji w porównaniu z leczeniem eskalowanym metyloprednizolonem w nawrotach stwardnienia rozsianego opornego na steroidy, a tym samym pomoże zidentyfikować markery prognostyczne dla optymalnego wyboru leczenia i dostarczy dalszych informacji na temat patofizjologii nawrotów stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym rzutem stwardnienia rozsianego, którzy byli oporni na pierwszy kurs dożylnego metyloprednizolonu (1000 mg na dobę przez trzy do pięciu kolejnych dni)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Niepełna remisja objawów nawrotu po rozpoczęciu leczenia metyloprednizolonem w dawce 1000 mg/d dożylnie
  • Brak gorączki lub klinicznie widocznych objawów infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowy wynik EDSS > 6,5 punktu
  • Wcześniejsze podanie dawki mniejszej niż 3x1000 mg lub większej niż 5x1000 mg IVMPS w celu rozpoczęcia leczenia
  • Znana ciąża lub odmowa wykonania testu ciążowego (tylko pacjentki)
  • Leczenie immunosupresyjne w stanach innych niż stwardnienie rozsiane
  • Trwająca choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znane lub nowo zdiagnozowane zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Regularne przyjmowanie leków z grupy inhibitorów ACE
  • Znane skazy krwotoczne (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak: (I) liczba płytek krwi <50 000/µl; (II) międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, (III) aktywowany czas protrombinowy >50 s) lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dożylny metyloprednizolon
Pacjenci otrzymujący dodatkowy cykl dożylnego podawania metyloprednizolonu w leczeniu nawrotu stwardnienia rozsianego opornego na leczenie steroidami
Lek: Prednizolonian metylu
2000 mg dożylnego metyloprednizolonu dziennie przez pięć kolejnych dni
Immunoadsorpcja
Pacjenci otrzymujący 6 kursów leczenia immunoadsorpcyjnego w leczeniu nawrotu stwardnienia rozsianego opornego na steroidy
Procedura: Immunoadsorpcja
6 kursów immunoadsorpcji na bazie tryptofanu w ciągu maksymalnie 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa niepełnosprawności w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów EDSS po leczeniu eskalacyjnym w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrokowe potencjały wywołane (VEP; P100-latencja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
Ewolucja opóźnienia VEP P100 w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP; Medianus i Tibialis; N20-, P40-latencja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
Ewolucja latencji SEP N20-/P40 w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (bcVA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
Ewolucja bcVA w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
Potwierdzenie poprawy niepełnosprawności w porównaniu z pierwszorzędowym punktem końcowym
6 do 8 tygodni
Zespół czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 do 8 tygodni
Rozwój MSFC z-score w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
2 tygodnie, 6 do 8 tygodni
Krótki formularz-36 kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
Rozwój jakości życia w porównaniu ze szczytowymi wartościami nawrotów
6 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCIDENTMS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami