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Immunoassorbimento vs corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi nella sclerosi multipla recidivante (INCIDENT-MS)

10 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

Immunoassorbimento contro corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi nella sclerosi multipla recidivante - Valutazione del meccanismo d'azione

Il trattamento della sclerosi multipla recidivante acuta (SM) è rimasto sostanzialmente inalterato negli ultimi anni. Tuttavia, le prove che definiscono l'esatto ruolo del trattamento di aferesi nella sequenza terapeutica sono ancora incomplete. INCIDENT-MS valuta il meccanismo d'azione dell'immunoassorbimento rispetto al trattamento intensificato con metil prednisolone nelle recidive di SM refrattarie agli steroidi e quindi aiuterà a identificare marcatori predittivi per la scelta ottimale del trattamento e genererà ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia delle recidive di SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla recidivante acuta refrattari a un primo ciclo di metil prednisolone per via endovenosa (1000 mg al giorno per tre-cinque giorni consecutivi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • Remissione incompleta dei sintomi di recidiva dopo l'inizio del trattamento con 1000 mg/die di metil prednisolone per via endovenosa
  • Assenza di febbre o segni clinicamente evidenti di infezione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio EDSS basale >6,5 punti
  • Precedente somministrazione di meno di 3x1000 mg o più di 5x1000 mg di IVMPS per il trattamento iniziale
  • Gravidanza nota o rifiuto di eseguire un test di gravidanza (solo pazienti di sesso femminile)
  • Trattamento immunosoppressivo per condizioni diverse dalla sclerosi multipla
  • Disturbo neoplastico in corso o disturbo neoplastico pregresso nei cinque anni precedenti
  • Infezione nota o di nuova diagnosi da HIV, HBV o HCV
  • Assunzione regolare di farmaci ACE inibitori
  • Disturbi emorragici noti (comprese anomalie di laboratorio quali: (I) conta piastrinica <50.000/µL; (II) rapporto internazionale normalizzato>1,5, (III) tempo di protrombina attivato>50s) o assunzione di farmaci anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metil prednisolone per via endovenosa
Pazienti che ricevono un ciclo aggiuntivo di metil prednisolone per via endovenosa per il trattamento di una recidiva di SM refrattaria agli steroidi
Droga: Metil Prednisolonato
2000 mg di metil prednisolone per via endovenosa al giorno per cinque giorni consecutivi
Immunoassorbimento
Pazienti che ricevono 6 cicli di trattamento di immunoassorbimento per il trattamento di una recidiva di SM refrattaria agli steroidi
Procedura: Immunoassorbimento
6 cicli di immunoassorbimento a base di triptofano entro un massimo di 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento della disabilità rispetto ai valori di picco di recidiva EDSS dopo il trattamento di escalation rispetto ai valori di picco di recidiva
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali evocati visivi (VEP; latenza P100)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione della latenza VEP P100 rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane; 6 a 8 settimane
potenziali evocati somatosensoriali (SEP; mediano e tibiale; latenza N20, P40)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione della latenza SEP N20-/P40 rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane; 6 a 8 settimane
migliore acuità visiva corretta (bcVA)
Lasso di tempo: 2 settimane; 6 a 8 settimane
Evoluzione di bcVA rispetto ai valori di picco di recidiva
2 settimane; 6 a 8 settimane
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
Conferma del miglioramento della disabilità rispetto all'endpoint primario
6 a 8 settimane
Composito funzionale per sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 2 settimane, da 6 a 8 settimane
Sviluppo del punteggio z MSFC rispetto ai valori di picco di ricaduta
2 settimane, da 6 a 8 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
Evoluzione della qualità della vita rispetto ai valori di picco delle ricadute
6 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCIDENTMS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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