Immunoadsorpcja a dożylne kortykosteroidy w dużych dawkach w nawracającym stwardnieniu rozsianym (INCIDENT-MS)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Immunoadsorpcja a dożylne kortykosteroidy w dużych dawkach w nawracającym stwardnieniu rozsianym - ocena mechanizmu działania
Leczenie ostrego nawracającego stwardnienia rozsianego (MS) pozostało w dużej mierze niezmienione w ciągu ostatnich lat.
Jednak dowody określające dokładną rolę leczenia aferezy w sekwencji terapeutycznej są nadal niekompletne.
Projekt INCIDENT-MS ocenia mechanizm działania immunoadsorpcji w porównaniu z leczeniem eskalowanym metyloprednizolonem w nawrotach stwardnienia rozsianego opornego na steroidy, a tym samym pomoże zidentyfikować markery prognostyczne dla optymalnego wyboru leczenia i dostarczy dalszych informacji na temat patofizjologii nawrotów stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym rzutem stwardnienia rozsianego, którzy byli oporni na pierwszy kurs dożylnego metyloprednizolonu (1000 mg na dobę przez trzy do pięciu kolejnych dni)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
- Niepełna remisja objawów nawrotu po rozpoczęciu leczenia metyloprednizolonem w dawce 1000 mg/d dożylnie
- Brak gorączki lub klinicznie widocznych objawów infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy wynik EDSS > 6,5 punktu
- Wcześniejsze podanie dawki mniejszej niż 3x1000 mg lub większej niż 5x1000 mg IVMPS w celu rozpoczęcia leczenia
- Znana ciąża lub odmowa wykonania testu ciążowego (tylko pacjentki)
- Leczenie immunosupresyjne w stanach innych niż stwardnienie rozsiane
- Trwająca choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
- Znane lub nowo zdiagnozowane zakażenie HIV, HBV lub HCV
- Regularne przyjmowanie leków z grupy inhibitorów ACE
- Znane skazy krwotoczne (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak: (I) liczba płytek krwi <50 000/µl; (II) międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, (III) aktywowany czas protrombinowy >50 s) lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dożylny metyloprednizolon
Pacjenci otrzymujący dodatkowy cykl dożylnego podawania metyloprednizolonu w leczeniu nawrotu stwardnienia rozsianego opornego na leczenie steroidami
|
2000 mg dożylnego metyloprednizolonu dziennie przez pięć kolejnych dni
|
|
Immunoadsorpcja
Pacjenci otrzymujący 6 kursów leczenia immunoadsorpcyjnego w leczeniu nawrotu stwardnienia rozsianego opornego na steroidy
|
6 kursów immunoadsorpcji na bazie tryptofanu w ciągu maksymalnie 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprawa niepełnosprawności w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów EDSS po leczeniu eskalacyjnym w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrokowe potencjały wywołane (VEP; P100-latencja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
Ewolucja opóźnienia VEP P100 w porównaniu z wartościami szczytowymi nawrotów
|
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
|
somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP; Medianus i Tibialis; N20-, P40-latencja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
Ewolucja latencji SEP N20-/P40 w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
|
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (bcVA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
Ewolucja bcVA w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
|
2 tygodnie; 6 do 8 tygodni
|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Potwierdzenie poprawy niepełnosprawności w porównaniu z pierwszorzędowym punktem końcowym
|
6 do 8 tygodni
|
|
Zespół czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 do 8 tygodni
|
Rozwój MSFC z-score w porównaniu do szczytowych wartości nawrotu
|
2 tygodnie, 6 do 8 tygodni
|
|
Krótki formularz-36 kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Rozwój jakości życia w porównaniu ze szczytowymi wartościami nawrotów
|
6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCIDENTMS2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .